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Évaluation par échographie intravasculaire des lésions hémodynamiquement négatives chez les patients atteints de NSTEACS (IMPACT-NSTEACS)

9 juillet 2019 mis à jour par: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Évaluation morphométrique intravasculaire dérivée de l'échographie des lésions négatives de la réserve de débit fractionnaire pour prédire les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu sans segment ST

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle et prospective visant à déterminer si l'ajout de l'évaluation morphologique de la plaque IVUS à l'évaluation hémodynamique FFR des lésions non coupables chez les patients atteints de NSTEACS permettra de mieux prédire les MACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IMPACT-NSTEACS est une étude observationnelle prospective, monocentrique et dynamique. La population étudiée est constituée de patients atteints de NSTEACS qui subissent une FFR dans des lésions présentant une sténose angiographique intermédiaire à sévère. Ensuite, une PCI guidée par FFR est réalisée, suivie d'une évaluation morphologique basée sur l'IVUS dans toutes les lésions FFR négatives (FNL). Après leur sortie, tous les patients reçoivent un traitement médicamenteux optimal et sont suivis cliniquement. Sur la base de l'angiographie de suivi, les MACE sont en outre jugés comme se produisant ou non dans les FNL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour l'inscription à l'étude, nous dépistons les patients atteints d'une combinaison NSTEACS d'angor instable et d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST conformément aux directives actuelles. Une fois que tous les critères d'inclusion clinique et aucun critère d'exclusion clinique sont remplis, les patients doivent signer le consentement éclairé et subir une angiographie coronarienne invasive (ICA). Au cours de l'ICA, les patients seront analysés plus en détail pour déterminer leur éligibilité à l'aide de critères d'inclusion et d'exclusion angiographiques. Les patients seront inscrits à l'étude une fois que la mesure IVUS aura été effectuée après une ICP guidée par FFR réussie.

La description

Critères d'inclusion clinique :

  1. NSTEACS à risque modéré à élevé nécessitant une stratégie invasive basée sur les directives actuelles et la pratique clinique locale.
  2. Le patient accepte et est capable de suivre toutes les procédures du protocole.

Critères d'exclusion clinique :

  1. STEMI ou SCAD.
  2. Instabilité hémodynamique (par ex. choc cardiogénique, arythmies ventriculaires réfractaires, maladie aiguë et grave du système de conduction et fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %).
  3. Contre-indication pour FFR, PCI, IVUS et OMT (par ex. allergie sévère au médicament antiplaquettaire ou au produit de contraste, saignement important au cours des 6 derniers mois, diathèse hémorragique et créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl).
  4. PCI dans les 6 mois ou tout PAC antérieur.
  5. Espérance de vie prévue <3 ans.
  6. Grossesse
  7. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Critères d'inclusion de l'imagerie

  1. Les patients doivent avoir au moins > 1 lésion de novo dans un segment coronaire natif avec une sténose de diamètre estimée visuellement entre 40 et 90 %.
  2. ICP guidée par FFR réussie réalisée dans toutes les principales artères coronaires épicardiques (y compris leurs branches) : ICP pour toutes les lésions a) avec une sténose de diamètre de 40 % à 90 % et FFR <0,8 et b) avec une sténose de diamètre ≥ 90 %.
  3. Les lésions FFR-négatives doivent être disponibles pour l'évaluation de l'IVUS.

Critères d'exclusion d'imagerie :

  1. Diamètre de référence de la lésion cible < 2,0 mm.
  2. Conditions anatomiques excluant la FFR et l'IVUS (par ex. calcification ou tortuosité marquée, occlusion totale chronique ou thrombus).
  3. Après une PCI guidée par FFR réussie, il ne reste plus de FNL.
  4. Toute lésion restante avec sténose de diamètre ≥ 90 % ou FFR < 0,8 après ICP.
  5. Lésion de l'artère coronaire principale gauche.
  6. PAC planifié par les investigateurs en fonction de l'étendue et de la sévérité de la maladie coronarienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation morphométrique des FNL
Après PCI guidée par FFR, les caractéristiques morphométriques des FNL (FFR>0,8) sont évalués par échographie intravasculaire.
Procédure: PCI guidé par FFR
Après le dépistage angiographique des lésions présentant une sténose de 40 % à 90 % de diamètre, la FFR sera effectuée selon le protocole standard à l'aide de la console s5 et du fil de pression coronaire PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, Californie). La FFR est calculée comme le rapport entre la pression intracoronaire distale moyenne mesurée par le fil de pression et la pression artérielle moyenne mesurée à travers le cathéter de guidage coronaire. Une FFR ≤ 0,8 ou une sténose de diamètre > 90 % doit entraîner une décision de traitement pour une revascularisation par ICP et les lésions avec FFR > 0,80 sont définies comme des FNL et doivent entraîner le report de l'ICP.
Autres noms:
  • Revascularisation fonctionnellement complète
Test diagnostique: Échographie intravasculaire
Après le succès de l'ICP guidée par FFR, l'IVUS sera réalisée dans tous les FNL avec le cathéter d'imagerie à ultrasons Atlantis™ SR Pro (40 MHz, transducteur de type mécanique, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, États-Unis). Les analyses quantitatives de l'IVUS en niveaux de gris comprennent le contour de la membrane élastique externe (EEM) et des bordures luminales et la mesure de la surface de la section transversale EEM (CSA), de la CSA luminale, de la plaque et des médias CSA, de la charge de la plaque et de l'indice de remodelage. L'évaluation virtuelle de la plaque est réalisée avec le logiciel iMap (QIvus 2.0 ; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Pays-Bas). Les composants de la plaque sont classés en calcium dense, noyau nécrotique, tissu fibrogras et fibreux et rapportés en tant que surface absolue et proportion de la surface totale de la plaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et les facteurs prédictifs des MACE liés aux FNL
Délai: 3 années
Composé de décès de causes cardiaques, d'infarctus du myocarde, de réhospitalisation due à une angine de poitrine instable ou progressive et de revascularisation de la lésion cible clinique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des MACE liés aux lésions traitées par ICP
Délai: 3 années
Composé de décès de causes cardiaques, d'infarctus du myocarde, de réhospitalisation due à une angine de poitrine instable ou progressive et de revascularisation de la lésion cible clinique
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et les facteurs prédictifs des MACE liés aux FNL
Délai: 5 années
Composé de décès de causes cardiaques, d'infarctus du myocarde, de réhospitalisation due à une angine de poitrine instable ou progressive et de revascularisation de la lésion cible clinique
5 années
L'incidence des MACE liés aux lésions traitées par ICP
Délai: 5 années
Composé de décès de causes cardiaques, d'infarctus du myocarde, de réhospitalisation due à une angine de poitrine instable ou progressive et de revascularisation de la lésion cible clinique
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16KG132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome coronarien aigu hors segment ST

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