Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyds-afledt vurdering af hæmodynamisk negative læsioner hos NSTEACS-patienter (IMPACT-NSTEACS)

9. juli 2019 opdateret af: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravaskulær ultralyd-afledt morfometrisk vurdering af fraktionel flowreserve negative læsioner til forudsigelse af kardiovaskulære udfald hos patienter med akut koronarsyndrom uden ST-segment

Dette er et observationelt og prospektivt kohortestudie for at undersøge, om tilføjelsen af ​​IVUS plaque morfologisk evaluering til FFR hæmodynamisk vurdering af ikke-skyldige læsioner hos NSTEACS patienter bedre vil forudsige MACE'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMPACT-NSTEACS er et prospektivt, enkeltcenter og dynamisk observationsstudie. Undersøgelsespopulationen består af NSTEACS-patienter, som gennemgår FFR i læsioner med intermediær til svær angiografisk stenose. Derefter udføres FFR-guidet PCI, efterfulgt af morfologisk vurdering baseret på IVUS i alle FFR-negative læsioner (FNL'er). Efter udskrivelsen får alle patienter optimal medicinbehandling og følges klinisk op. På grundlag af opfølgende angiografi vurderes MACE'er yderligere som forekommende ved FNL'er eller ej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til undersøgelsesindskrivning screener vi patienter med NSTEACS-kombination af ustabil angina og myokardieinfarkt uden ST-segment elevation i henhold til gældende retningslinjer. Når alle kliniske inklusionskriterier og ingen kliniske eksklusionskriterier er opfyldt, skal patienterne underskrive det informerede samtykke og gennemgå invasiv koronar angiografi (ICA). Under ICA vil patienter blive yderligere analyseret for egnethed ved hjælp af angiografiske inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, når IVUS-målingen er leveret efter vellykket FFR-guidet PCI.

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Moderat til høj risiko NSTEACS, der kræver invasiv strategi baseret på gældende retningslinjer og lokal klinisk praksis.
  2. Patienten accepterer og er i stand til at følge alle protokolprocedurer.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  1. STEMI eller SCAD.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent shock, refraktære ventrikulære arytmier, akut og alvorlig ledningssystemsygdom og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30 %).
  3. Kontraindikation for FFR, PCI, IVUS og OMT (f.eks. svær allergi over for trombocythæmmende medicin eller kontrast, betydelig blødning inden for de seneste 6 måneder, blødende diatese og serumkreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI inden for 6 måneder eller tidligere CABG.
  5. Forventet levetid <3 år.
  6. Graviditet
  7. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Imaging inklusionskriterier

  1. Patienter skal have mindst > 1 de novo læsion i et naturligt koronarsegment med en visuelt estimeret diameterstenose på mellem 40 og 90 %.
  2. Succesfuld FFR-guidet PCI udført i alle større epikardielle kranspulsårer (inklusive deres forgreninger): PCI for alle læsioner a) med 40%-90% diameter stenose og FFR <0,8 og b) med ≥90% diameter stenose.
  3. De FFR-negative læsioner skal være tilgængelige for vurdering af IVUS.

Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

  1. Mållæsionsreferencediameter <2,0 mm.
  2. Anatomiske forhold, der udelukker FFR og IVUS (f. markant forkalkning eller snoethed, kronisk total okklusion eller trombe).
  3. Efter vellykket FFR-guidet PCI er der ingen FNL tilbage.
  4. Enhver resterende læsion med diameterstenose ≥90 % eller FFR<0,8 efter PCI.
  5. Venstre hoved-koronararterielæsion.
  6. CABG planlagt af efterforskerne i henhold til omfanget og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Morfometrisk vurdering af FNL'er
Efter FFR-guidet PCI, de morfometriske karakteristika af FNL'er (FFR>0,8) er vurdering ved intravaskulær ultralyd.
Procedure: FFR-styret PCI
Efter den angiografiske screening for læsioner med 40%-90% diameter stenose, vil FFR blive udført i henhold til standard protokol ved hjælp af s5 konsollen og PrimeWire Prestige PLUS koronar tryktråd (Volcano Corporation, San Diego, Californien). FFR beregnes som forholdet mellem det gennemsnitlige distale intrakoronare tryk målt af tryktråden og det gennemsnitlige arterielle tryk målt gennem det koronarstyrede kateter. En FFR ≤0,8 eller >90 % diameter stenose bør resultere i en behandlingsbeslutning for revaskularisering ved PCI, og læsioner med FFR >0,80 er defineret som FNL'er og bør resultere i udsættelse af PCI.
Andre navne:
  • Funktionelt fuldstændig revaskularisering
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd
Efter den vellykkede FFR-guidede PCI vil IVUS blive udført i alle FNL'er med ultralydsbilleddannelseskateteret Atlantis™ SR Pro (40 MHz, transducer af mekanisk type, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Kvantitative analyser af gråskala IVUS omfatter kontur ydre elastisk membran (EEM) og luminale grænser og måling af EEM tværsnitsareal (CSA), luminal CSA, plak og medier CSA, plaque byrde og remodeling indeks. Virtuel vurdering af plak udføres med iMap-software (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Holland). Plaquekomponenter er kategoriseret som tæt calcium, nekrotisk kerne, fibrofedt og fibrøst væv og rapporteret som absolut areal og andel af totalt plakareal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og forudsigelserne af MACE'er relateret til FNL'er
Tidsramme: 3 år
Sammensat af død som følge af hjerteårsager, myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​MACE'er relateret til PCI-behandlede læsioner
Tidsramme: 3 år
Sammensat af død som følge af hjerteårsager, myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og forudsigelserne af MACE'er relateret til FNL'er
Tidsramme: 5 år
Sammensat af død som følge af hjerteårsager, myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
5 år
Forekomsten af ​​MACE'er relateret til PCI-behandlede læsioner
Tidsramme: 5 år
Sammensat af død som følge af hjerteårsager, myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16KG132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom uden ST-segment

Kliniske forsøg med FFR-styret PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner