Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa ocena ultrasonograficzna hemodynamicznie ujemnych zmian chorobowych u pacjentów z NSTEACS (IMPACT-NSTEACS)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Wewnątrznaczyniowa ultrasonograficzna ocena morfometryczna rezerwy ułamkowej przepływu ujemnego w celu przewidywania wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez odcinka ST

Jest to obserwacyjne i prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie, czy dodanie oceny morfologicznej płytki IVUS do oceny hemodynamicznej FFR zmian niebędących winowajcą u pacjentów z NSTEACS pozwoli lepiej przewidzieć MACE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IMPACT-NSTEACS to prospektywne, jednoośrodkowe i dynamiczne badanie obserwacyjne. Badana populacja składała się z pacjentów z NSTEACS, którzy przeszli FFR w zmianach ze średnim lub ciężkim zwężeniem angiograficznym. Następnie wykonywana jest PCI pod kontrolą FFR, a następnie ocena morfologiczna na podstawie IVUS we wszystkich zmianach FFR-ujemnych (FNL). Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci otrzymują optymalne leczenie farmakologiczne i są pod obserwacją kliniczną. Na podstawie kontrolnej angiografii MACE są dalej oceniane jako występujące w FNL lub nie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu włączenia do badania przesiewaliśmy pacjentów z kombinacją NSTEACS niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Po spełnieniu wszystkich klinicznych kryteriów włączenia i braku klinicznych kryteriów wykluczenia pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i przejść inwazyjną angiografię wieńcową (ICA). Podczas ICA pacjenci będą dalej analizowani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu angiograficznych kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną włączeni do badania po wykonaniu pomiaru IVUS po udanej PCI pod kontrolą FFR.

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. NSTEACS średniego do wysokiego ryzyka wymagające strategii inwazyjnej opartej na aktualnych wytycznych i lokalnej praktyce klinicznej.
  2. Pacjent wyraża zgodę i jest w stanie wykonać wszystkie procedury protokołu.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. STEMI lub SCAD.
  2. niestabilność hemodynamiczna (np. wstrząs kardiogenny, oporne na leczenie komorowe zaburzenia rytmu, ostre i ciężkie choroby układu przewodzącego oraz frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%).
  3. Przeciwwskazania do FFR, PCI, IVUS i OMT (np. ciężka alergia na lek przeciwpłytkowy lub środek kontrastowy, znaczne krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna i stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI w ciągu 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy CABG.
  5. Przewidywana długość życia <3 lata.
  6. Ciąża
  7. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Kryteria włączenia obrazowania

  1. Pacjenci muszą mieć co najmniej > 1 zmianę de novo w rodzimym segmencie wieńcowym z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy między 40 a 90%.
  2. Skuteczna PCI pod kontrolą FFR wykonana we wszystkich głównych nasierdziowych tętnicach wieńcowych (w tym ich gałęziach): PCI dla wszystkich zmian a) ze zwężeniem średnicy 40%-90% i FFR<0,8 oraz b) ze zwężeniem średnicy ≥90%.
  3. Zmiany FFR-ujemne muszą być dostępne do oceny IVUS.

Kryteria wykluczenia z obrazowania:

  1. Docelowa średnica referencyjna zmiany <2,0 mm.
  2. Warunki anatomiczne wykluczające FFR i IVUS (np. wyraźne zwapnienie lub krętość, przewlekła całkowita niedrożność lub skrzeplina).
  3. Po udanej PCI pod kontrolą FFR nie pozostaje żaden FNL.
  4. Jakakolwiek pozostała zmiana ze zwężeniem średnicy ≥90% lub FFR<0,8 po PCI.
  5. Uszkodzenie lewej głównej tętnicy wieńcowej.
  6. CABG zaplanowane przez badaczy w zależności od rozległości i ciężkości choroby wieńcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Morfometryczna ocena FNL
Po PCI pod kontrolą FFR charakterystyka morfometryczna FNL (FFR>0,8) są oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
Procedura: PCI pod kontrolą FFR
Po skriningu angiograficznym zmian ze zwężeniem średnicy 40%-90% zostanie przeprowadzona FFR zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu konsoli s5 i drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, Kalifornia). FFR oblicza się jako stosunek średniego dystalnego ciśnienia wewnątrzwieńcowego mierzonego przez drut ciśnieniowy do średniego ciśnienia tętniczego mierzonego przez wieńcowy cewnik prowadzący. Zwężenie średnicy FFR ≤0,8 lub >90% powinno skutkować podjęciem decyzji o leczeniu rewaskularyzacyjnym przez PCI, a zmiany z FFR >0,80 definiuje się jako FNL i powinno skutkować odroczeniem PCI.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalnie pełna rewaskularyzacja
Test diagnostyczny: USG wewnątrznaczyniowe
Po udanej PCI pod kontrolą FFR, IVUS zostanie przeprowadzony we wszystkich FNL za pomocą cewnika do obrazowania ultrasonograficznego Atlantis™ SR Pro (40 MHz, przetwornik mechaniczny, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Analizy ilościowe IVUS w skali szarości obejmują konturowanie zewnętrznej błony elastycznej (EEM) i granic światła oraz pomiar pola przekroju poprzecznego EEM (CSA), CSA światła, CSA płytki i nośnika, obciążenia blaszką i wskaźnika przebudowy. Wirtualną ocenę płytki przeprowadza się za pomocą oprogramowania iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Holandia). Składniki płytki nazębnej są klasyfikowane jako gęsty wapń, nekrotyczny rdzeń, tkanka włóknisto-tłuszczowa i włóknista i podawane jako bezwzględna powierzchnia i odsetek całkowitej powierzchni płytki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i predyktory MACE związane z FNL
Ramy czasowe: 3 lata
Połączenie zgonu z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej oraz klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE związanych ze zmianami leczonymi PCI
Ramy czasowe: 3 lata
Połączenie zgonu z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej oraz klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i predyktory MACE związane z FNL
Ramy czasowe: 5 lat
Połączenie zgonu z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej oraz klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
5 lat
Częstość występowania MACE związanych ze zmianami leczonymi PCI
Ramy czasowe: 5 lat
Połączenie zgonu z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego, ponownej hospitalizacji z powodu niestabilnej lub postępującej dławicy piersiowej oraz klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16KG132

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI pod kontrolą FFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj