Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografie-afgeleide beoordeling van hemodynamisch negatieve laesies bij NSTEACS-patiënten (IMPACT-NSTEACS)

9 juli 2019 bijgewerkt door: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravasculaire echografie-afgeleide morfometrische beoordeling van fractionele stroomreserve negatieve laesies om cardiovasculaire uitkomsten te voorspellen bij niet-ST-segment patiënten met acuut coronair syndroom

Dit is een observationele en prospectieve cohortstudie om te onderzoeken of de toevoeging van IVUS-plaquemorfologische evaluatie aan FFR-hemodynamische beoordeling van niet-schuldige laesies bij NSTEACS-patiënten MACE's beter zal voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IMPACT-NSTEACS is een prospectieve, single-center en dynamische observationele studie. De studiepopulatie bestaat uit NSTEACS-patiënten die FFR ondergaan in laesies met matige tot ernstige angiografische stenose. Vervolgens wordt FFR-geleide PCI uitgevoerd, gevolgd door morfologische beoordeling op basis van IVUS in alle FFR-negatieve laesies (FNL's). Na ontslag krijgen alle patiënten een optimale medicamenteuze behandeling en worden ze klinisch opgevolgd. Op basis van follow-up-angiografie worden MACE's verder beoordeeld als voorkomend bij FNL's of niet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor studie-inschrijving screenen we patiënten met NSTEACS-combinatie van onstabiele angina en niet-ST-segment elevatie myocardinfarct volgens de huidige richtlijnen. Zodra aan alle klinische inclusiecriteria en geen klinische uitsluitingscriteria is voldaan, moeten patiënten de geïnformeerde toestemming ondertekenen en invasieve coronaire angiografie (ICA) ondergaan. Tijdens ICA zullen patiënten verder worden geanalyseerd op geschiktheid met behulp van angiografische inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen zodra de IVUS-meting is afgeleverd na succesvolle FFR-geleide PCI.

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

  1. NSTEACS met matig tot hoog risico waarvoor een invasieve strategie vereist is op basis van de huidige richtlijnen en de lokale klinische praktijk.
  2. Patiënt stemt ermee in en kan alle protocolprocedures volgen.

Criteria voor klinische uitsluiting:

  1. STEMI of SCAD.
  2. Hemodynamische instabiliteit (bijv. cardiogene shock, refractaire ventriculaire aritmieën, acute en ernstige geleidingssysteemziekte en linkerventrikelejectiefractie ≤30%).
  3. Contra-indicatie voor FFR, PCI, IVUS en OMT (bijv. ernstige allergie voor plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddel, significante bloeding in de afgelopen 6 maanden, bloedingsdiathese en serumcreatinine ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI binnen 6 maanden of een eerdere CABG.
  5. Verwachte levensverwachting <3 jaar.
  6. Zwangerschap
  7. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria voor beeldvorming

  1. Patiënten moeten ten minste > 1 de novo laesie hebben in een natief coronair segment met een visueel geschatte diameterstenose tussen 40 en 90%.
  2. Succesvolle FFR-geleide PCI uitgevoerd in alle belangrijke epicardiale kransslagaders (inclusief hun vertakkingen): PCI voor alle laesies a) met 40%-90% diameterstenose en FFR<0,8 en b) met ≥90% diameterstenose.
  3. De FFR-negatieve laesies moeten beschikbaar zijn voor beoordeling van IVUS.

Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:

  1. Doellaesiereferentiediameter <2,0 mm.
  2. Anatomische aandoeningen die FFR en IVUS uitsluiten (bijv. duidelijke verkalking of kronkeligheid, chronische totale occlusie of trombus).
  3. Na succesvolle FFR-geleide PCI is er geen FNL meer over.
  4. Elke resterende laesie met diameterstenose ≥90% of FFR<0,8 na PCI.
  5. Laesie van de linker hoofdkransslagader.
  6. CABG gepland door de onderzoekers op basis van omvang en ernst van coronaire hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Morfometrische beoordeling van FNL's
Na FFR-geleide PCI, de morfometrische kenmerken van FNL's (FFR> 0,8) zijn beoordeling door intravasculaire echografie.
Procedure: FFR-geleide PCI
Na de angiografische screening op laesies met 40%-90% diameterstenose, wordt FFR uitgevoerd volgens het standaardprotocol met behulp van de s5-console en PrimeWire Prestige PLUS coronaire drukdraad (Volcano Corporation, San Diego, Californië). FFR wordt berekend als de verhouding tussen de gemiddelde distale intracoronaire druk gemeten door de drukdraad en de gemiddelde arteriële druk gemeten door de coronaire geleidekatheter. Een FFR ≤0,8 of >90% diameterstenose zou moeten resulteren in een behandelingsbeslissing voor revascularisatie door PCI en laesies met FFR >0,80 worden gedefinieerd als FNL's en zouden moeten resulteren in uitstel van PCI.
Andere namen:
  • Functioneel volledige revascularisatie
Diagnostische toets: Intravasculaire echografie
Na de succesvolle FFR-geleide PCI zal IVUS worden uitgevoerd in alle FNL's met de ultrasone beeldvormingskatheter Atlantis™ SR Pro (40 MHz, mechanische transducer, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, VS). Kwantitatieve analyses van IVUS in grijstinten omvatten contouren van extern elastisch membraan (EEM) en luminale randen en de meting van EEM-dwarsdoorsnedegebied (CSA), luminale CSA, plaque en media CSA, plaquebelasting en remodelleringsindex. Virtuele beoordeling van plaque wordt uitgevoerd met iMap-software (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nederland). Plaquecomponenten worden gecategoriseerd als dicht calcium, necrotische kern, fibrofatty en fibreus weefsel en gerapporteerd als absoluut gebied en deel van het totale plaquegebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en voorspellers van MACE's gerelateerd aan FNL's
Tijdsspanne: 3 jaar
Samenstelling van overlijden door cardiale oorzaken, myocardinfarct, heropname als gevolg van onstabiele of progressieve angina pectoris en klinisch gedreven revascularisatie van de doellaesie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van MACE's gerelateerd aan met PCI behandelde laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
Samenstelling van overlijden door cardiale oorzaken, myocardinfarct, heropname als gevolg van onstabiele of progressieve angina pectoris en klinisch gedreven revascularisatie van de doellaesie
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en voorspellers van MACE's gerelateerd aan FNL's
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van overlijden door cardiale oorzaken, myocardinfarct, heropname als gevolg van onstabiele of progressieve angina pectoris en klinisch gedreven revascularisatie van de doellaesie
5 jaar
De incidentie van MACE's gerelateerd aan met PCI behandelde laesies
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van overlijden door cardiale oorzaken, myocardinfarct, heropname als gevolg van onstabiele of progressieve angina pectoris en klinisch gedreven revascularisatie van de doellaesie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16KG132

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FFR-geleide PCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren