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Intravaskuläre ultraschallgestützte Beurteilung hämodynamisch negativer Läsionen bei NSTEACS-Patienten (IMPACT-NSTEACS)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravaskuläre ultraschallgestützte morphometrische Bewertung von negativen Läsionen der fraktionierten Flussreserve zur Vorhersage kardiovaskulärer Ergebnisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom außerhalb des ST-Segments

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende und prospektive Kohortenstudie, um zu untersuchen, ob die Hinzufügung der morphologischen Bewertung der IVUS-Plaques zur hämodynamischen FFR-Beurteilung von nicht-verursachenden Läsionen bei NSTEACS-Patienten MACEs besser vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IMPACT-NSTEACS ist eine prospektive, monozentrische und dynamische Beobachtungsstudie. Die Studienpopulation besteht aus NSTEACS-Patienten, die sich einer FFR bei Läsionen mit mittlerer bis schwerer angiographischer Stenose unterziehen. Anschließend wird eine FFR-gesteuerte PCI durchgeführt, gefolgt von einer morphologischen Beurteilung basierend auf IVUS bei allen FFR-negativen Läsionen (FNLs). Nach der Entlassung erhalten alle Patienten eine optimale medikamentöse Behandlung und werden klinisch weiterbeobachtet. Auf der Grundlage der Follow-up-Angiographie wird darüber hinaus entschieden, ob MACEs bei FNLs auftreten oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Aufnahme in die Studie untersuchen wir Patienten mit einer NSTEACS-Kombination aus instabiler Angina pectoris und Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt gemäß den aktuellen Richtlinien. Sobald alle klinischen Einschlusskriterien und keine klinischen Ausschlusskriterien erfüllt sind, müssen die Patienten die Einverständniserklärung unterzeichnen und sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen. Während der ICA werden die Patienten anhand angiographischer Einschluss- und Ausschlusskriterien weiter auf ihre Eignung hin analysiert. Patienten werden in die Studie aufgenommen, sobald die IVUS-Messung nach erfolgreicher FFR-gesteuerter PCI durchgeführt wurde.

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  1. NSTEACS mit mittlerem bis hohem Risiko, das eine invasive Strategie basierend auf aktuellen Richtlinien und der lokalen klinischen Praxis erfordert.
  2. Der Patient stimmt zu und ist in der Lage, alle Protokollverfahren zu befolgen.

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. STEMI oder SCAD.
  2. Hämodynamische Instabilität (z.B. kardiogener Schock, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien, akute und schwere Erkrankung des Reizleitungssystems und linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  3. Kontraindikation für FFR, PCI, IVUS und OMT (z.B. schwere Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel, erhebliche Blutung innerhalb der letzten 6 Monate, Blutungsdiathese und Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI innerhalb von 6 Monaten oder eine vorherige CABG.
  5. Voraussichtliche Lebenserwartung <3 Jahre.
  6. Schwangerschaft
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für die Bildgebung

  1. Die Patienten müssen mindestens > 1 De-novo-Läsion in einem natürlichen Koronarsegment mit einem visuell geschätzten Stenosedurchmesser zwischen 40 und 90 % haben.
  2. Erfolgreiche FFR-gesteuerte PCI in allen großen epikardialen Koronararterien (einschließlich ihrer Äste): PCI für alle Läsionen a) mit Stenose von 40–90 % Durchmesser und FFR<0,8 und b) mit Stenose von ≥90 % Durchmesser.
  3. Die FFR-negativen Läsionen müssen für die Beurteilung von IVUS verfügbar sein.

Ausschlusskriterien für Bildgebung:

  1. Referenzdurchmesser der Zielläsion <2,0 mm.
  2. Anatomische Bedingungen, die FFR und IVUS ausschließen (z. B. ausgeprägte Verkalkung oder Tortuosität, chronischer Totalverschluss oder Thrombus).
  3. Nach erfolgreicher FFR-gesteuerter PCI ist kein FNL mehr vorhanden.
  4. Jede verbleibende Läsion mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 90 % oder einer FFR < 0,8 nach PCI.
  5. Läsion der linken Hauptkoronararterie.
  6. Von den Forschern geplantes CABG je nach Ausmaß und Schwere der koronaren Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morphometrische Bewertung von FNLs
Nach FFR-gesteuerter PCI sind die morphometrischen Eigenschaften von FNLs (FFR>0,8) sind die Beurteilung durch intravaskulären Ultraschall.
Verfahren: FFR-geführte PCI
Nach dem angiographischen Screening auf Läsionen mit einer Stenose von 40–90 % Durchmesser wird die FFR gemäß dem Standardprotokoll unter Verwendung der s5-Konsole und des Koronardruckdrahts PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, Kalifornien) durchgeführt. FFR wird als Verhältnis des mittleren distalen intrakoronaren Drucks, gemessen durch den Druckdraht, und des mittleren arteriellen Drucks, gemessen durch den Koronarführungskatheter, berechnet. Eine Stenose mit FFR ≤ 0,8 oder > 90 % Durchmesser sollte zu einer Behandlungsentscheidung für eine Revaskularisierung durch PCI führen, und Läsionen mit FFR > 0,80 werden als FNLs definiert und sollten zu einem Aufschub der PCI führen.
Andere Namen:
  • Funktionell vollständige Revaskularisation
Diagnosetest: Intravaskulärer Ultraschall
Nach der erfolgreichen FFR-gesteuerten PCI wird IVUS in allen FNLs mit dem Ultraschall-Bildgebungskatheter Atlantis™ SR Pro (40 MHz, mechanischer Wandler, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA) durchgeführt. Quantitative Analysen von Graustufen-IVUS umfassen die Konturierung der äußeren elastischen Membran (EEM) und der Lumenränder sowie die Messung der EEM-Querschnittsfläche (CSA), der luminalen CSA, der Plaque- und Medien-CSA, der Plaquebelastung und des Remodellierungsindex. Die virtuelle Beurteilung von Plaque wird mit der iMap-Software (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Niederlande) durchgeführt. Plaque-Komponenten werden in dichtes Kalzium, nekrotischen Kern, faseriges Fett und fibröses Gewebe kategorisiert und als absolute Fläche und Anteil an der gesamten Plaque-Fläche angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Prädiktoren von MACEs im Zusammenhang mit FNLs
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod aufgrund kardialer Ursachen, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung aufgrund instabiler oder fortschreitender Angina pectoris und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von MACEs im Zusammenhang mit PCI-behandelten Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod aufgrund kardialer Ursachen, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung aufgrund instabiler oder fortschreitender Angina pectoris und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Prädiktoren von MACEs im Zusammenhang mit FNLs
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod aufgrund kardialer Ursachen, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung aufgrund instabiler oder fortschreitender Angina pectoris und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
5 Jahre
Die Inzidenz von MACEs im Zusammenhang mit PCI-behandelten Läsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod aufgrund kardialer Ursachen, Myokardinfarkt, Rehospitalisierung aufgrund instabiler oder fortschreitender Angina pectoris und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16KG132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronarsyndrom außerhalb des ST-Segments

  • Kitasato University
    Rekrutierung
    Kitasato PCI-Registrierung
    Atherosklerose | Akutes Koronar-Syndrom | Stabile Angina | Koronar; Ischämisch | STEMI – ST-Strecken-Hebungsinfarkt | NSTEMI – Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung
    Japan

Klinische Studien zur FFR-geführte PCI

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