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NSTEACS 患者血流动力学阴性病变的血管内超声衍生评估 (IMPACT-NSTEACS)

2019年7月9日 更新者:Ying Zhang、Tianjin Chest Hospital

血管内超声衍生形态学评估分数流量储备阴性病变预测非 ST 段急性冠状动脉综合征患者的心血管结局

这是一项观察性和前瞻性队列研究,旨在检验在 NSTEACS 患者的非罪犯病变的 FFR 血流动力学评估中加入 IVUS 斑块形态学评估是否能更好地预测 MACE。

研究概览

详细说明

IMPACT-NSTEACS 是一项前瞻性、单中心和动态观察研究。 研究人群包括在中度至重度血管造影狭窄的病变中接受 FFR 的 NSTEACS 患者。 然后,执行 FFR 引导的 PCI,然后根据 IVUS 对所有 FFR 阴性病变 (FNL) 进行形态学评估。 出院后,所有患者均接受最佳药物治疗,并进行临床随访。 在后续血管造影的基础上,进一步判断 MACE 是否发生在 FNL。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin Chest Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对于研究招募,我们根据现行指南筛选患有 NSTEACS 合并不稳定型心绞痛和非 ST 段抬高型心肌梗死的患者。 一旦满足所有临床纳入标准且没有临床排除标准,患者必须签署知情同意书并接受有创冠状动脉造影 (ICA)。 在 ICA 期间,将使用血管造影纳入和排除标准进一步分析患者的资格。 一旦在成功的 FFR 引导 PCI 后进行 IVUS 测量,患者将被纳入研究。

描述

临床纳入标准:

  1. 中度至高风险 NSTEACS 需要根据当前指南和当地临床实践采取侵入性策略。
  2. 患者同意并能够遵循所有协议程序。

临床排除标准:

  1. STEMI 或 SCAD。
  2. 血液动力学不稳定(例如 心源性休克、难治性室性心律失常、急性重症传导系统疾病和左心室射血分数≤30%)。
  3. FFR、PCI、IVUS 和 OMT 的禁忌证(例如 对抗血小板药物或造影剂严重过敏,过去 6 个月内有明显出血,出血素质和血清肌酐≥2.5 mg/dl)。
  4. 6 个月内的 PCI 或任何先前的 CABG。
  5. 预期寿命<3年。
  6. 怀孕
  7. 不愿意或不能提供知情同意

成像纳入标准

  1. 患者必须在自身冠状动脉节段中至少有 > 1 个新发病变,视觉估计直径狭窄在 40% 到 90% 之间。
  2. 在所有主要心外膜冠状动脉(包括其分支)中成功实施 FFR 引导 PCI:对所有病变进行 PCI a) 40%-90% 直径狭窄且 FFR<0.8 和 b) ≥90% 直径狭窄。
  3. FFR 阴性病变必须可用于 IVUS 评估。

成像排除标准:

  1. 目标病灶参考直径 <2.0 mm。
  2. 排除 FFR 和 IVUS 的解剖条件(例如 明显的钙化或迂曲、慢性完全闭塞或血栓)。
  3. 在 FFR 引导的 PCI 成功后,没有 FNL 留下。
  4. PCI 后直径狭窄≥90% 或 FFR<0.8 的任何剩余病灶。
  5. 左冠状动脉主干病变。
  6. CABG 由研究者根据冠状动脉疾病的范围和严重程度来计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FNL 的形态学评估
FFR引导PCI后FNL的形态特征(FFR>0.8) 通过血管内超声进行评估。
在对具有 40%-90% 直径狭窄的病变进行血管造影筛查后,将使用 s5 控制台和 PrimeWire Prestige PLUS 冠状动脉压力线(Volcano Corporation,San Diego,California)根据标准方案执行 FFR。 FFR 计算为压力线测得的平均远端冠状动脉内压与通过冠状动脉引导导管测得的平均动脉压之比。 FFR ≤ 0.8 或 >90% 的直径狭窄应导致通过 PCI 进行血运重建的治疗决定,而 FFR > 0.80 的病变被定义为 FNL,并应导致 PCI 的延迟。
其他名称:
  • 功能性完全血运重建
在 FFR 引导 PCI 成功后,IVUS 将使用超声成像导管 Atlantis™ SR Pro(40 MHz,机械式换能器,3.2 F,Boston Scientific Corporation,Natick,MA,USA)在所有 FNL 中进行。 灰度 IVUS 的定量分析包括外弹性膜 (EEM) 和管腔边界的轮廓以及 EEM 横截面积 (CSA)、管腔 CSA、斑块和介质 CSA、斑块负荷和重塑指数的测量。 使用 iMap 软件(QIvus 2.0;Medis Medical Imaging Systems,Leiden,The Netherlands)对斑块进行虚拟评估。 斑块成分分为致密钙、坏死核心、纤维脂肪和纤维组织,并报告为绝对面积和斑块总面积的比例。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 FNL 相关的 MACE 的发生率和预测因子
大体时间:3年
心脏原因死亡、心肌梗死、因不稳定或进行性心绞痛再入院以及临床驱动的靶病变血运重建的复合
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 PCI 治疗的病变相关的 MACE 发生率
大体时间:3年
心脏原因死亡、心肌梗死、因不稳定或进行性心绞痛再入院以及临床驱动的靶病变血运重建的复合
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与 FNL 相关的 MACE 的发生率和预测因子
大体时间:5年
心脏原因死亡、心肌梗死、因不稳定或进行性心绞痛再入院以及临床驱动的靶病变血运重建的复合
5年
与 PCI 治疗的病变相关的 MACE 发生率
大体时间:5年
心脏原因死亡、心肌梗死、因不稳定或进行性心绞痛再入院以及临床驱动的靶病变血运重建的复合
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ying Zhang, MD、Tianjin Chest Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月20日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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FFR 引导的 PCI的临床试验

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