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NSTEACS 환자의 혈역학적 음성 병변의 혈관내 초음파 유도 평가 (IMPACT-NSTEACS)

2019년 7월 9일 업데이트: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

비 ST 세그먼트 급성 관상 동맥 증후군 환자의 심혈관 결과를 예측하기위한 부분 흐름 예비 음성 병변의 혈관 내 초음파 파생 형태 측정 평가

이것은 NSTEACS 환자의 비범인 병변의 FFR 혈류역학적 평가에 IVUS 플라크 형태학적 평가를 추가하면 MACE를 더 잘 예측할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 관찰 및 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMPACT-NSTEACS는 전향적, 단일 센터 및 동적 관찰 연구입니다. 연구 모집단은 중간 내지 중증의 혈관 조영 협착증이 있는 병변에서 FFR을 겪는 NSTEACS 환자로 구성됩니다. 그런 다음 FFR 유도 PCI를 수행한 다음 모든 FFR 음성 병변(FNL)에서 IVUS를 기반으로 한 형태학적 평가를 수행합니다. 퇴원 후 모든 환자는 최적의 약물 치료를 받고 임상적으로 추적 관찰됩니다. 후속 혈관 조영술을 기반으로 MACE는 FNL에서 발생하는지 여부를 추가로 판단합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 등록을 위해 현재 지침에 따라 불안정 협심증과 비-ST분절 상승 심근경색의 NSTEACS 조합 환자를 선별합니다. 모든 임상 포함 기준과 임상 제외 기준이 충족되지 않으면 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받아야 합니다. ICA 동안 환자는 혈관 조영 포함 및 제외 기준을 사용하여 적격성에 대해 추가로 분석됩니다. 성공적인 FFR 유도 PCI 후 IVUS 측정이 전달되면 환자가 연구에 등록됩니다.

설명

임상 포함 기준:

  1. 현재 지침 및 현지 임상 실습에 기반한 침습적 전략이 필요한 중등도에서 고위험 NSTEACS.
  2. 환자는 모든 프로토콜 절차에 동의하고 따를 수 있습니다.

임상 배제 기준:

  1. STEMI 또는 SCAD.
  2. 혈역학적 불안정성(예: 심인성 쇼크, 불응성 심실 부정맥, 급성 및 중증 전도계 질환 및 좌심실 박출률 ≤30%).
  3. FFR, PCI, IVUS 및 OMT(예: 항혈소판제 또는 조영제에 대한 심각한 알레르기, 지난 6개월 이내의 상당한 출혈, 출혈 체질 및 혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/dl).
  4. 6개월 이내의 PCI 또는 이전 CABG.
  5. 기대 수명 <3년.
  6. 임신
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

이미징 포함 기준

  1. 환자는 40 ~ 90% 사이의 육안으로 추정되는 직경 협착증과 함께 자연 관상동맥 분절에 적어도 1개 이상의 새로운 병변이 있어야 합니다.
  2. 모든 주요 심외막 관상동맥(가지 포함)에서 성공적인 FFR 유도 PCI 수행: 모든 병변에 대한 PCI는 a) 40%-90% 직경 협착증 및 FFR<0.8 및 b) ≥90% 직경 협착증.
  3. FFR 음성 병변은 IVUS 평가에 사용할 수 있어야 합니다.

이미징 제외 기준:

  1. 표적 병변 기준 직경 <2.0 mm.
  2. FFR 및 IVUS를 배제하는 해부학적 상태(예: 현저한 석회화 또는 비틀림, 만성 완전 폐색 또는 혈전).
  3. 성공적인 FFR 유도 PCI 후에는 FNL이 남지 않습니다.
  4. PCI 후 직경 협착증이 ≥90% 또는 FFR<0.8인 나머지 병변.
  5. 왼쪽 주요 관상 동맥 병변.
  6. 관상동맥질환의 정도와 중증도에 따라 연구자가 계획한 CABG.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FNL의 형태 측정 평가
FFR 유도 PCI 후, FNL의 형태학적 특성(FFR>0.8) 혈관 내 초음파로 평가합니다.
절차: FFR 유도 PCI
40%-90% 직경의 협착증이 있는 병변에 대한 혈관 조영 검사 후 FFR은 s5 콘솔과 PrimeWire Prestige PLUS 관상 동맥 압력 와이어(Volcano Corporation, San Diego, California)를 사용하여 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. FFR은 압력선에 의해 측정된 평균 원위 관상동맥압과 관상동맥 유도 카테터를 통해 측정된 평균 동맥압의 비율로 계산됩니다. FFR ≤0.8 또는 >90% 직경 협착증은 PCI에 의한 혈관재생술에 대한 치료 결정으로 이어져야 하고 FFR >0.80인 병변은 FNL로 정의되며 PCI의 연기로 이어져야 합니다.
다른 이름들:
  • 기능적으로 완전한 재생술
진단 검사: 혈관 내 초음파
성공적인 FFR 유도 PCI 후 IVUS는 초음파 이미징 카테터 Atlantis™ SR Pro(40MHz, 기계식 변환기, 3.2F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA)를 사용하여 모든 FNL에서 수행됩니다. 그레이스케일 IVUS의 정량 분석에는 윤곽 외부 탄성 막(EEM) 및 내강 경계 및 EEM 단면적(CSA), 내강 CSA, 플라크 및 매체 CSA, 플라크 부하 및 리모델링 지수의 측정이 포함됩니다. 플라크의 가상 평가는 iMap 소프트웨어(QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, The Netherlands)로 수행됩니다. 플라크 성분은 고밀도 칼슘, 괴사 코어, 섬유지방 및 섬유 조직으로 분류되며 전체 플라크 면적의 절대 면적 및 비율로 보고됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FNL과 관련된 MACE의 발생률 및 예측인자
기간: 3 년
심장 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 불안정하거나 진행성 협심증으로 인한 재입원 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 처리 병변과 관련된 MACE의 발생률
기간: 3 년
심장 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 불안정하거나 진행성 협심증으로 인한 재입원 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FNL과 관련된 MACE의 발생률 및 예측인자
기간: 5 년
심장 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 불안정하거나 진행성 협심증으로 인한 재입원 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합
5 년
PCI 처리 병변과 관련된 MACE의 발생률
기간: 5 년
심장 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 불안정하거나 진행성 협심증으로 인한 재입원 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Chest Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16KG132

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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