Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääniperäinen hemodynaamisesti negatiivisten leesioiden arviointi NSTEACS-potilailla (IMPACT-NSTEACS)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Suonensisäinen ultraääniperäinen morfometrinen analyysi murtovirtausreservin negatiivisista leesioista kardiovaskulaaristen tulosten ennustamiseksi muilla kuin ST-segmentin akuutti sepelvaltimotautipotilailla

Tämä on havainnollinen ja prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, ennustaako IVUS-plakin morfologisen arvioinnin lisääminen NSTEACS-potilaiden ei-syyllisten leesioiden FFR-hemodynaamiseen arviointiin MACE:t paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPACT-NSTEACS on prospektiivinen, yhden keskuksen ja dynaaminen havainnointitutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu NSTEACS-potilaista, joille tehdään FFR leesioissa, joissa on keskivaikea tai vaikea angiografinen ahtauma. Sitten suoritetaan FFR-ohjattu PCI, jota seuraa morfologinen arviointi IVUS:n perusteella kaikissa FFR-negatiivisissa leesioissa (FNL). Kotiutuksen jälkeen kaikki potilaat saavat optimaalista lääkitystä ja heitä seurataan kliinisesti. Seurantaangiografian perusteella MACE:t arvioidaan edelleen esiintyvän FNL:issä vai ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistumista varten seulomme potilaita, joilla on NSTEACS-yhdistelmä, joka liittyy epästabiiliin angina pectorikseen ja sydäninfarktiin, jossa ei ole ST-segmentin nousua, nykyisten ohjeiden mukaisesti. Kun kaikki kliiniset sisällyttämiskriteerit täyttyvät eikä kliinisiä poissulkemiskriteerejä täyty, potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja heille on suoritettava invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA). ICA:n aikana potilaiden kelpoisuutta analysoidaan edelleen käyttämällä angiografisia inkluusio- ja poissulkemiskriteerejä. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kun IVUS-mittaus on suoritettu onnistuneen FFR-ohjatun PCI:n jälkeen.

Kuvaus

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  1. Kohtalaisen tai suuren riskin NSTEACS, joka vaatii invasiivisen strategian, joka perustuu nykyisiin ohjeisiin ja paikalliseen kliiniseen käytäntöön.
  2. Potilas suostuu ja pystyy noudattamaan kaikkia protokollan toimenpiteitä.

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  1. STEMI tai SCAD.
  2. Hemodynaaminen epävakaus (esim. kardiogeeninen sokki, refraktaariset kammiorytmihäiriöt, akuutti ja vaikea johtumisjärjestelmän sairaus ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %).
  3. Vasta-aihe FFR:lle, PCI:lle, IVUS:lle ja OMT:lle (esim. vakava allergia verihiutaleiden häiriötä estävälle lääkkeelle tai varjoaineelle, merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, verenvuotodiateesi ja seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl).
  4. PCI 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aikaisempi CABG.
  5. Arvioitu elinajanodote <3 vuotta.
  6. Raskaus
  7. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Kuvantamisen sisällyttämiskriteerit

  1. Potilailla on oltava vähintään > 1 de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimosegmentissä, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisijaahtauma on 40–90 %.
  2. Onnistunut FFR-ohjattu PCI suoritettiin kaikissa suurissa epikardiaalisissa sepelvaltimoissa (mukaan lukien niiden haarat): PCI kaikille vaurioille a) halkaisijaltaan 40-90 % ahtauma ja FFR < 0,8 ja b) halkaisijaltaan ≥90 % ahtauma.
  3. FFR-negatiivisten leesioiden on oltava saatavilla IVUS:n arviointia varten.

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdevaurion vertailuhalkaisija <2,0 mm.
  2. Anatomiset olosuhteet, jotka estävät FFR:n ja IVUS:n (esim. huomattava kalkkeutuminen tai mutkaisuus, krooninen täydellinen tukos tai trombi).
  3. Onnistuneen FFR-ohjatun PCI:n jälkeen FNL:ää ei ole jäljellä.
  4. Kaikki jäljelle jääneet vauriot, joiden halkaisijaahtauma on ≥ 90 % tai FFR < 0,8 PCI:n jälkeen.
  5. Vasemman pääsepelvaltimon vaurio.
  6. Tutkijoiden suunnittelema CABG sepelvaltimotaudin laajuuden ja vaikeusasteen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FNL:ien morfometrinen arviointi
FFR-ohjatun PCI:n jälkeen FNL:ien morfometriset ominaisuudet (FFR>0,8) Arvioidaan intravaskulaarisella ultraäänellä.
Menettely: FFR-ohjattu PCI
Angiografisen seulonnan jälkeen leesioiden, joissa on halkaisijaltaan 40–90 % ahtauma, FFR suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä s5-konsolia ja PrimeWire Prestige PLUS -sepelvaltimon painejohtoa (Volcano Corporation, San Diego, Kalifornia). FFR lasketaan painelangalla mitatun keskimääräisen distaalisen koronaarisen paineen ja sepelvaltimon ohjauskatetrin kautta mitatun keskimääräisen valtimopaineen suhteena. FFR ≤ 0,8 tai > 90 % halkaisijaltaan ahtauma pitäisi johtaa hoitopäätökseen revaskularisaatiosta PCI:llä ja leesiot, joiden FFR on > 0,80, määritellään FNL:iksi ja niiden pitäisi johtaa PCI:n lykkäämiseen.
Muut nimet:
  • Toiminnallisesti täydellinen revaskularisaatio
Diagnostinen testi: Suonensisäinen ultraääni
Onnistuneen FFR-ohjatun PCI:n jälkeen IVUS suoritetaan kaikissa FNL:issä ultraäänikuvantamiskatetrilla Atlantis™ SR Pro (40 MHz, mekaaninen tyyppinen anturi, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Harmaasävy IVUS:n kvantitatiivisiin analyyseihin kuuluvat ulkoisen elastisen kalvon (EEM) ja luminaalien rajat sekä EEM:n poikkileikkausalan (CSA), luminaalisen CSA:n, plakin ja median CSA:n, plakin kuormituksen ja remodelling-indeksin mittaaminen. Plakin virtuaalinen arviointi suoritetaan iMap-ohjelmistolla (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Alankomaat). Plakkikomponentit luokitellaan tiheäksi kalsiumiksi, nekroottiseksi ytimeksi, fibrorasva- ja sidekudoksiksi ja ilmoitetaan absoluuttisena pinta-alana ja osuutena plakin kokonaispinta-alasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FNL:iin liittyvien MACE:iden esiintyvyys ja ennustajat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydänsyistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito epästabiilin tai progressiivisen angina pectoriksen vuoksi ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:iden ilmaantuvuus liittyi PCI-käsiteltyihin leesioihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydänsyistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito epästabiilin tai progressiivisen angina pectoriksen vuoksi ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FNL:iin liittyvien MACE:iden esiintyvyys ja ennustajat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydänsyistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito epästabiilin tai progressiivisen angina pectoriksen vuoksi ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
5 vuotta
MACE:iden ilmaantuvuus liittyi PCI-käsiteltyihin leesioihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydänsyistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, uudelleen sairaalahoito epästabiilin tai progressiivisen angina pectoriksen vuoksi ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Chest Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16KG132

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FFR-ohjattu PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa