Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисосудистая ультразвуковая оценка гемодинамически негативных поражений у пациентов с NSTEACS (IMPACT-NSTEACS)

9 июля 2019 г. обновлено: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Внутрисосудистая ультразвуковая морфометрическая оценка отрицательных поражений фракционного резерва кровотока для прогнозирования сердечно-сосудистых исходов у пациентов с острым коронарным синдромом без сегмента ST

Это обсервационное и проспективное когортное исследование для изучения того, будет ли добавление морфологической оценки бляшек ВСУЗИ к гемодинамической оценке FFR невиновных поражений у пациентов с NSTEACS лучше прогнозировать MACE.

Обзор исследования

Подробное описание

IMPACT-NSTEACS — проспективное одноцентровое динамическое обсервационное исследование. Исследуемая популяция состоит из пациентов с NSTEACS, которым проводят FFR при поражениях с умеренным или тяжелым ангиографическим стенозом. Затем выполняется ЧКВ под контролем FFR с последующей морфологической оценкой на основе ВСУЗИ во всех FFR-негативных поражениях (FNL). После выписки все пациенты получают оптимальное медикаментозное лечение и находятся под клиническим наблюдением. На основании последующей ангиографии MACE в дальнейшем оцениваются как возникающие при FNL или нет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jia Zhou, MD
  • Номер телефона: 86-15522485560
  • Электронная почта: zhoujiawenzhang@126.com

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Chest Hospital
        • Контакт:
          • Jia Zhou, MD
          • Номер телефона: 86-15522485560
          • Электронная почта: zhoujiawenzhang@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для включения в исследование мы проводим скрининг пациентов с сочетанием нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST с НСпST в соответствии с текущими рекомендациями. После того, как все клинические критерии включения и отсутствие клинических критериев исключения соблюдены, пациенты должны подписать информированное согласие и пройти инвазивную коронарную ангиографию (ИКА). Во время ICA пациенты будут дополнительно проанализированы на соответствие требованиям с использованием ангиографических критериев включения и исключения. Пациенты будут включены в исследование после проведения ВСУЗИ после успешного ЧКВ под контролем FFR.

Описание

Клинические критерии включения:

  1. NSEACS от умеренного до высокого риска, требующие инвазивной стратегии, основанной на текущих руководствах и местной клинической практике.
  2. Пациент соглашается и может выполнять все протокольные процедуры.

Клинические критерии исключения:

  1. ИМпST или SCAD.
  2. Гемодинамическая нестабильность (например, кардиогенный шок, рефрактерные желудочковые аритмии, острые и тяжелые заболевания проводящей системы и фракция выброса левого желудочка ≤30%).
  3. Противопоказания для ФРК, ЧКВ, ВСУЗИ и ОМТ (напр. тяжелая аллергия на антитромбоцитарные препараты или контраст, значительное кровотечение в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез и уровень креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл).
  4. ЧКВ в течение 6 месяцев или любое предшествующее АКШ.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет.
  6. Беременность
  7. Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Критерии включения изображений

  1. Пациенты должны иметь как минимум > 1 поражения de novo в нативном коронарном сегменте с визуально оцененным диаметром стеноза от 40 до 90 %.
  2. Успешно проведено ЧКВ под контролем ФРК во всех основных эпикардиальных коронарных артериях (включая их ветви): ЧКВ при всех поражениях а) при стенозе диаметром 40–90% и ФРК <0,8 и б) при стенозе диаметра ≥90%.
  3. FFR-отрицательные поражения должны быть доступны для оценки ВСУЗИ.

Критерии исключения изображений:

  1. Референтный диаметр целевого поражения <2,0 мм.
  2. Анатомические состояния, препятствующие ФРК и ВСУЗИ (например, выраженная кальцификация или извитость, хроническая тотальная окклюзия или тромб).
  3. После успешного ЧКВ под контролем FFR не остается FNL.
  4. Любое оставшееся поражение со стенозом диаметра ≥90% или FFR<0,8 после ЧКВ.
  5. Поражение левой коронарной артерии.
  6. АКШ планировалось исследователями в зависимости от распространенности и тяжести поражения коронарных артерий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Морфометрическая оценка ФНЛ
После ЧКВ под контролем FFR морфометрические характеристики FNL (FFR>0,8) оценивают с помощью внутрисосудистого УЗИ.
После ангиографического скрининга поражений со стенозом диаметром 40%-90%, FFR будет выполняться в соответствии со стандартным протоколом с использованием консоли s5 и коронарной проволоки PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, Сан-Диего, Калифорния). FFR рассчитывается как отношение среднего дистального внутрикоронарного давления, измеренного с помощью нажимной проволоки, и среднего артериального давления, измеренного через коронарный направляющий катетер. При стенозе FFR ≤0,8 или >90% диаметра следует принять решение о проведении реваскуляризации с помощью ЧКВ, а поражения с FFR >0,80 определяются как FNL и должны привести к отсрочке ЧКВ.
Другие имена:
  • Функционально полная реваскуляризация
После успешного ЧКВ под контролем FFR ВСУЗИ будет выполняться во всех FNL с помощью ультразвукового катетера Atlantis™ SR Pro (40 МГц, датчик механического типа, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Натик, Массачусетс, США). Количественный анализ ВСУЗИ в оттенках серого включает контурирование внешней эластичной мембраны (EEM) и границ просвета, а также измерение площади поперечного сечения EEM (CSA), CSA просвета, CSA бляшки и медии, нагрузки бляшки и индекса ремоделирования. Виртуальную оценку зубного налета проводят с помощью программного обеспечения iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Лейден, Нидерланды). Компоненты бляшки классифицируются как плотная кальциевая, некротическая сердцевина, фиброзно-жировая и фиброзная ткань и указываются как абсолютная площадь и доля от общей площади бляшки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и предикторы MACE, связанные с FNL
Временное ограничение: 3 года
Сочетание смерти от сердечных причин, инфаркта миокарда, повторной госпитализации из-за нестабильной или прогрессирующей стенокардии и реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клиническими факторами
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев MACE, связанных с поражениями после ЧКВ
Временное ограничение: 3 года
Сочетание смерти от сердечных причин, инфаркта миокарда, повторной госпитализации из-за нестабильной или прогрессирующей стенокардии и реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клиническими факторами
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и предикторы MACE, связанные с FNL
Временное ограничение: 5 лет
Сочетание смерти от сердечных причин, инфаркта миокарда, повторной госпитализации из-за нестабильной или прогрессирующей стенокардии и реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клиническими факторами
5 лет
Частота случаев MACE, связанных с поражениями после ЧКВ
Временное ограничение: 5 лет
Сочетание смерти от сердечных причин, инфаркта миокарда, повторной госпитализации из-за нестабильной или прогрессирующей стенокардии и реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клиническими факторами
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PCI под контролем FFR

Подписаться