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NSTEACS患者における血行動態陰性病変の血管内超音波による評価 (IMPACT-NSTEACS)

2019年7月9日 更新者：Ying Zhang、Tianjin Chest Hospital

非STセグメントの急性冠症候群患者における心血管転帰を予測するための血流予備能陰性病変の血管内超音波由来の形態計測評価

これは、NSTEACS患者における非犯人病変のFFR血行動態評価にIVUSプラーク形態学的評価を追加することでMACEをより良く予測できるかどうかを検討する観察的かつ前向きコホート研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

IMPACT-NSTEACS は、前向き、単一施設の動的な観察研究です。 研究集団は、中程度から重度の血管造影性狭窄を伴う病変でFFRを受けるNSTEACS患者で構成されています。 次に、FFR ガイド下 PCI が実行され、続いてすべての FFR 陰性病変 (FNL) において IVUS に基づいて形態学的評価が行われます。 退院後はすべての患者が最適な投薬治療を受け、臨床的に追跡調査されます。 追跡血管造影に基づいて、MACE が FNL で発生しているかどうかがさらに判断されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究登録のために、我々は現在のガイドラインに従って、不安定狭心症と非ST上昇心筋梗塞を組み合わせたNSTEACS患者をスクリーニングする。 すべての臨床対象基準が満たされ、臨床除外基準がすべて満たされたら、患者はインフォームドコンセントに署名し、侵襲的冠動脈造影 (ICA) を受けなければなりません。 ICA中、患者は血管造影の包含基準と除外基準を使用して適格性についてさらに分析されます。 患者は、FFR ガイド下 PCI が成功した後に IVUS 測定が行われると、研究に登録されます。

説明

臨床包含基準:

  1. 現在のガイドラインと地域の臨床実践に基づいた侵襲的戦略を必要とする中等度から高リスクの NSTEACS。
  2. 患者は同意し、すべてのプロトコル手順に従うことができます。

臨床的除外基準:

  1. STEMI または SCAD。
  2. 血行動態の不安定性（例： 心原性ショック、難治性心室不整脈、急性および重度の伝導系疾患、および左心室駆出率 ≤30%）。
  3. FFR、PCI、IVUS、OMTの禁忌（例： 抗血小板薬または造影剤に対する重度のアレルギー、過去6か月以内の重大な出血、出血素因および血清クレアチニン≧2.5 mg/dl）。
  4. 6か月以内のPCI、または以前のCABG。
  5. 予想余命は 3 年未満。
  6. 妊娠
  7. インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない

画像の包含基準

  1. 患者は、視覚的に推定される狭窄径が 40 ～ 90 % である自然冠状動脈セグメントに少なくとも 1 つ以上の新規病変を有している必要があります。
  2. すべての主要な心外膜冠動脈（分枝を含む）で実施された FFR ガイド下 PCI の成功例: a) 直径 40% ～ 90% の狭窄、FFR < 0.8、および b) 直径 90% 以上の狭窄を伴うすべての病変に対する PCI。
  3. IVUS の評価には FFR 陰性病変が利用可能でなければなりません。

画像処理の除外基準:

  1. 標的病変の基準直径 <2.0 mm。
  2. FFR および IVUS を妨げる解剖学的状態 (例: 顕著な石灰化またはねじれ、慢性完全閉塞または血栓）。
  3. FFR ガイド付き PCI が成功すると、FNL は残りません。
  4. PCI後の直径狭窄≧90%またはFFR＜0.8の残存病変。
  5. 左主冠動脈病変。
  6. CABGは冠動脈疾患の範囲と重症度に応じて研究者によって計画されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FNL の形態計測的評価
FFR ガイド下 PCI 後の FNL の形態計測的特徴 (FFR>0.8) 血管内超音波検査による評価です。
手順：FFR ガイド付き PCI
直径 40% ～ 90% の狭窄を伴う病変の血管造影スクリーニングの後、s5 コンソールおよび PrimeWire Prestige PLUS 冠状動脈圧ワイヤー (Volcano Corporation、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して、標準プロトコルに従って FFR が実行されます。 FFR は、プレッシャー ワイヤーによって測定された平均遠位冠内圧と冠状動脈ガイディング カテーテルを通じて測定された平均動脈圧の比として計算されます。 FFR ≤0.8 または直径 >90% の狭窄は PCI による血行再建の治療決定を下すべきであり、FFR >0.80 の病変は FNL として定義され、PCI の延期となるべきである。
他の名前：
  • 機能的に完全な血行再建
診断テスト：血管内超音波検査
FFR ガイド下 PCI が成功した後、超音波イメージング カテーテル Atlantis™ SR Pro (40 MHz、機械式トランスデューサー、3.2 F、Boston Scientific Corporation、米国マサチューセッツ州ナティック) を使用して、すべての FNL で IVUS が実行されます。 グレースケール IVUS の定量分析には、外弾性膜 (EEM) および内腔境界の輪郭の作成、EEM 断面積 (CSA)、内腔 CSA、プラークおよび中膜 CSA、プラーク負荷およびリモデリング指数の測定が含まれます。 プラークの仮想評価は、iMap ソフトウェア (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems、ライデン、オランダ) を使用して実行されます。 プラークの構成要素は、高濃度カルシウム、壊死性コア、線維脂肪組織、および線維組織として分類され、プラーク総面積の絶対面積および割合として報告されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNLに関連するMACEの発生率と予測因子
時間枠：3年
心臓原因による死亡、心筋梗塞、不安定または進行性狭心症による再入院、および臨床的に主導された標的病変の血行再建術の組み合わせ
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI治療病変に関連するMACEの発生率
時間枠：3年
心臓原因による死亡、心筋梗塞、不安定または進行性狭心症による再入院、および臨床的に主導された標的病変の血行再建術の組み合わせ
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FNLに関連するMACEの発生率と予測因子
時間枠：5年
心臓原因による死亡、心筋梗塞、不安定または進行性狭心症による再入院、および臨床的に主導された標的病変の血行再建術の組み合わせ
5年
PCI治療病変に関連するMACEの発生率
時間枠：5年
心臓原因による死亡、心筋梗塞、不安定または進行性狭心症による再入院、および臨床的に主導された標的病変の血行再建術の組み合わせ
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Chest Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ying Zhang, MD、Tianjin Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月20日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16KG132

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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