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Valutazione ecografica intravascolare delle lesioni emodinamicamente negative nei pazienti con NSTEACS (IMPACT-NSTEACS)

9 luglio 2019 aggiornato da: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Valutazione morfometrica intravascolare delle lesioni con riserva di flusso frazionale negativa per predire gli esiti cardiovascolari nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza segmento ST

Questo è uno studio di coorte osservazionale e prospettico per esaminare se l'aggiunta della valutazione morfologica della placca IVUS alla valutazione emodinamica FFR delle lesioni non colpevoli nei pazienti con NSTEACS possa predire meglio i MACE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IMPACT-NSTEACS è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico e dinamico. La popolazione in studio è costituita da pazienti NSTEACS sottoposti a FFR in lesioni con stenosi angiografica da intermedia a grave. Quindi, viene eseguito il PCI guidato da FFR, seguito da una valutazione morfologica basata su IVUS in tutte le lesioni FFR-negative (FNL). Dopo la dimissione tutti i pazienti ricevono un trattamento farmacologico ottimale e sono seguiti clinicamente. Sulla base dell'angiografia di follow-up, i MACE vengono ulteriormente giudicati come avvenuti o meno ai FNL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per l'arruolamento nello studio, esaminiamo i pazienti con NSTEACS combinazione di angina instabile e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST secondo le linee guida attuali. Una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione clinica e nessun criterio di esclusione clinica, i pazienti devono firmare il consenso informato e sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva (ICA). Durante l'ICA i pazienti saranno ulteriormente analizzati per l'ammissibilità utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione angiografici. I pazienti verranno arruolati nello studio una volta effettuata la misurazione IVUS dopo il successo del PCI guidato da FFR.

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  1. NSTEACS a rischio da moderato ad alto che richiedono una strategia invasiva basata sulle attuali linee guida e sulla pratica clinica locale.
  2. Il paziente è d'accordo ed è in grado di seguire tutte le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione clinica:

  1. STEMI o SCAD.
  2. Instabilità emodinamica (ad es. shock cardiogeno, aritmie ventricolari refrattarie, malattie acute e gravi del sistema di conduzione e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%).
  3. Controindicazione per FFR, PCI, IVUS e OMT (ad es. grave allergia al farmaco antipiastrinico o al mezzo di contrasto, sanguinamento significativo negli ultimi 6 mesi, diatesi emorragica e creatinina sierica ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI entro 6 mesi o qualsiasi precedente CABG.
  5. Aspettativa di vita prevista <3 anni.
  6. Gravidanza
  7. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Criteri di inclusione delle immagini

  1. I pazienti devono avere almeno > 1 lesione de novo in un segmento coronarico nativo con una stenosi del diametro stimata visivamente compresa tra il 40 e il 90%.
  2. Successo PCI guidato da FFR eseguito in tutte le principali arterie coronarie epicardiche (compresi i loro rami): PCI per tutte le lesioni a) con stenosi del diametro del 40% -90% e FFR <0,8 eb) con stenosi del diametro ≥90%.
  3. Le lesioni FFR-negative devono essere disponibili per la valutazione dell'IVUS.

Criteri di esclusione delle immagini:

  1. Diametro di riferimento della lesione target <2,0 mm.
  2. Condizioni anatomiche che precludono FFR e IVUS (ad es. marcata calcificazione o tortuosità, occlusione totale cronica o trombo).
  3. Dopo il successo del PCI guidato da FFR, non è rimasto alcun FNL.
  4. Qualsiasi lesione residua con stenosi del diametro ≥90% o FFR<0,8 dopo PCI.
  5. Lesione dell'arteria coronaria principale sinistra.
  6. CABG pianificato dagli investigatori in base all'estensione e alla gravità della malattia coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione morfometrica dei FNL
Dopo PCI guidato da FFR, le caratteristiche morfometriche dei FNL (FFR> 0,8) sono valutati mediante ecografia intravascolare.
Procedura: PCI guidato da FFR
Dopo lo screening angiografico per le lesioni con stenosi del diametro del 40%-90%, FFR verrà eseguito secondo il protocollo standard utilizzando la console s5 e il filo per la pressione coronarica PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, California). La FFR è calcolata come il rapporto tra la pressione intracoronarica distale media misurata dal filo di pressione e la pressione arteriosa media misurata attraverso il catetere guida coronarico. Una stenosi del diametro FFR ≤0,8 o >90% dovrebbe comportare una decisione terapeutica per la rivascolarizzazione mediante PCI e le lesioni con FFR>0,80 sono definite come FNL e dovrebbero comportare il rinvio del PCI.
Altri nomi:
  • Rivascolarizzazione funzionalmente completa
Test diagnostico: Ecografia intravascolare
Dopo il successo del PCI guidato da FFR, l'IVUS verrà eseguito in tutti i FNL con il catetere per imaging ad ultrasuoni Atlantis ™ SR Pro (40 MHz, trasduttore di tipo meccanico, 3.2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Le analisi quantitative dell'IVUS in scala di grigi includono il contorno della membrana elastica esterna (EEM) e dei bordi luminali e la misurazione dell'area della sezione trasversale EEM (CSA), CSA luminale, placca e media CSA, carico di placca e indice di rimodellamento. La valutazione virtuale della placca viene eseguita con il software iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Paesi Bassi). I componenti della placca sono classificati come calcio denso, nucleo necrotico, tessuto adiposo e fibroso e riportati come area assoluta e proporzione dell'area totale della placca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e i predittori di MACE correlati a FNL
Lasso di tempo: 3 anni
Composito di morte per cause cardiache, infarto del miocardio, riospedalizzazione dovuta ad angina instabile o progressiva e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di MACE correlati a lesioni trattate con PCI
Lasso di tempo: 3 anni
Composito di morte per cause cardiache, infarto del miocardio, riospedalizzazione dovuta ad angina instabile o progressiva e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e i predittori di MACE correlati a FNL
Lasso di tempo: 5 anni
Composito di morte per cause cardiache, infarto del miocardio, riospedalizzazione dovuta ad angina instabile o progressiva e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
5 anni
L'incidenza di MACE correlati a lesioni trattate con PCI
Lasso di tempo: 5 anni
Composito di morte per cause cardiache, infarto del miocardio, riospedalizzazione dovuta ad angina instabile o progressiva e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16KG132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta senza segmento ST

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