- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03641898
Avaliação derivada de ultrassom intravascular de lesões hemodinamicamente negativas em pacientes com SCASEST (IMPACT-NSTEACS)
9 de julho de 2019 atualizado por: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital
Avaliação morfométrica derivada de ultrassom intravascular de lesões negativas de reserva de fluxo fracionário para prever resultados cardiovasculares em pacientes com síndrome coronariana aguda sem segmento ST
Este é um estudo de coorte observacional e prospectivo para examinar se a adição da avaliação morfológica da placa IVUS à avaliação hemodinâmica do FFR de lesões não culpadas em pacientes com SCASEST preverá melhor os MACEs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IMPACT-NSTEACS é um estudo observacional prospectivo, de centro único e dinâmico.
A população do estudo consiste em pacientes com SCASEST submetidos a FFR em lesões com estenose angiográfica intermediária a grave.
Em seguida, é realizada ICP guiada por FFR, seguida de avaliação morfológica baseada em IVUS em todas as lesões FFR negativas (FNLs).
Após a alta, todos os pacientes recebem tratamento medicamentoso otimizado e são acompanhados clinicamente.
Com base na angiografia de acompanhamento, MACEs são posteriormente julgados como ocorrendo em FNLs ou não.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Zhou, MD
- Número de telefone: 86-15522485560
- E-mail: zhoujiawenzhang@126.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Chest Hospital
-
Contato:
- Jia Zhou, MD
- Número de telefone: 86-15522485560
- E-mail: zhoujiawenzhang@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para a inscrição no estudo, selecionamos pacientes com combinação de angina instável e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST, de acordo com as diretrizes atuais.
Uma vez cumpridos todos os critérios de inclusão clínica e nenhum critério de exclusão clínica, os pacientes devem assinar o termo de consentimento informado e realizar angiografia coronária invasiva (ICA).
Durante a ICA, os pacientes serão analisados quanto à elegibilidade usando critérios angiográficos de inclusão e exclusão.
Os pacientes serão incluídos no estudo assim que a medição do IVUS for realizada após uma ICP guiada por FFR bem-sucedida.
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- NSTEACS de risco moderado a alto que requer estratégia invasiva com base nas diretrizes atuais e na prática clínica local.
- O paciente concorda e é capaz de seguir todos os procedimentos do protocolo.
Critérios de exclusão clínica:
- STEMI ou SCAD.
- Instabilidade hemodinâmica (ex. choque cardiogênico, arritmias ventriculares refratárias, doença aguda e grave do sistema de condução e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%).
- Contra-indicação para FFR, PCI, IVUS e OMT (ex. alergia grave a antiplaquetários ou contraste, sangramento significativo nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica e creatinina sérica ≥2,5 mg/dl).
- PCI dentro de 6 meses ou qualquer CABG anterior.
- Esperança de vida prevista <3 anos.
- Gravidez
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão de imagem
- Os pacientes devem ter pelo menos > 1 lesão de novo em um segmento coronário nativo com uma estenose de diâmetro estimada visualmente entre 40 e 90%.
- ICP bem-sucedida guiada por FFR realizada em todas as principais artérias coronárias epicárdicas (incluindo seus ramos): ICP para todas as lesões a) com estenose de 40%-90% de diâmetro e FFR<0,8 e b) com estenose ≥90% de diâmetro.
- As lesões FFR-negativas devem estar disponíveis para avaliação do IVUS.
Critérios de exclusão de imagem:
- Diâmetro de referência da lesão alvo <2,0 mm.
- Condições anatômicas que excluem FFR e IVUS (por exemplo, calcificação acentuada ou tortuosidade, oclusão crônica total ou trombo).
- Após o PCI guiado por FFR bem-sucedido, nenhum FNL é deixado.
- Qualquer lesão remanescente com estenose de diâmetro ≥90% ou FFR<0,8 após ICP.
- Lesão de tronco de coronária esquerda.
- CABG planejada pelos investigadores de acordo com a extensão e gravidade da doença arterial coronariana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Avaliação morfométrica de FNLs
Após PCI guiada por FFR, as características morfométricas dos FNLs (FFR>0,8)
são avaliados por ultrassom intravascular.
|
Após a triagem angiográfica para lesões com estenose de 40%-90% de diâmetro, o FFR será realizado de acordo com o protocolo padrão usando o console s5 e fio de pressão coronariana PrimeWire Prestige PLUS (Volcano Corporation, San Diego, Califórnia).
O FFR é calculado como a relação entre a pressão intracoronária distal média medida pelo fio de pressão e a pressão arterial média medida através do cateter-guia coronário.
Uma estenose de diâmetro FFR ≤0,8 ou >90% deve resultar em uma decisão de tratamento para revascularização por ICP e lesões com FFR >0,80 são definidas como FNLs e devem resultar no adiamento da ICP.
Outros nomes:
Após a PCI guiada por FFR bem-sucedida, o IVUS será realizado em todos os FNLs com o Cateter de imagem de ultrassom Atlantis™ SR Pro (40 MHz, transdutor do tipo mecânico, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, EUA).
As análises quantitativas do IVUS em escala de cinza incluem o contorno da membrana elástica externa (EEM) e as bordas luminais e a medição da área transversal da EEM (CSA), CSA luminal, placa e CSA média, carga de placa e índice de remodelação.
A avaliação virtual da placa é realizada com o software iMap (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Holanda).
Os componentes da placa são categorizados como cálcio denso, núcleo necrótico, fibrogorduroso e tecido fibroso e relatados como área absoluta e proporção da área total da placa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência e preditores de MACEs relacionados a FNLs
Prazo: 3 anos
|
Composto de morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio, reinternação devido a angina instável ou progressiva e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de MACEs relacionados a lesões tratadas com ICP
Prazo: 3 anos
|
Composto de morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio, reinternação devido a angina instável ou progressiva e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência e preditores de MACEs relacionados a FNLs
Prazo: 5 anos
|
Composto de morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio, reinternação devido a angina instável ou progressiva e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
|
5 anos
|
|
A incidência de MACEs relacionados a lesões tratadas com ICP
Prazo: 5 anos
|
Composto de morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio, reinternação devido a angina instável ou progressiva e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16KG132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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