Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd-avledet vurdering av hemodynamisk negative lesjoner hos NSTEACS-pasienter (IMPACT-NSTEACS)

9. juli 2019 oppdatert av: Ying Zhang, Tianjin Chest Hospital

Intravaskulær ultralyd-avledet morfometrisk vurdering av fraksjonell strømningsreserve negative lesjoner for å forutsi kardiovaskulære utfall hos pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-segment

Dette er en observasjons- og prospektiv kohortstudie for å undersøke om tillegg av IVUS plakk morfologisk evaluering til FFR hemodynamisk vurdering av ikke-skyldige lesjoner hos NSTEACS-pasienter vil bedre forutsi MACEs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IMPACT-NSTEACS er en prospektiv, enkeltsenter og dynamisk observasjonsstudie. Studiepopulasjonen består av NSTEACS-pasienter som gjennomgår FFR i lesjoner med middels til alvorlig angiografisk stenose. Deretter utføres FFR-veiledet PCI, etterfulgt av morfologisk vurdering basert på IVUS i alle FFR-negative lesjoner (FNL). Etter utskrivning får alle pasienter optimal medikamentell behandling og følges opp klinisk. På grunnlag av oppfølgingsangiografi blir MACE-er videre bedømt til å forekomme ved FNL-er eller ikke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For studieregistrering screener vi pasienter med NSTEACS-kombinasjon av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon i henhold til gjeldende retningslinjer. Når alle kliniske inklusjonskriterier og ingen kliniske eksklusjonskriterier er oppfylt, må pasientene signere det informerte samtykket og gjennomgå invasiv koronar angiografi (ICA). I løpet av ICA vil pasienter bli videre analysert for kvalifisering ved bruk av angiografiske inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli registrert i studien når IVUS-målingen er levert etter vellykket FFR-veiledet PCI.

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  1. NSTEACS med moderat til høy risiko som krever invasiv strategi basert på gjeldende retningslinjer og lokal klinisk praksis.
  2. Pasienten godtar og er i stand til å følge alle protokollprosedyrer.

Kliniske eksklusjonskriterier:

  1. STEMI eller SCAD.
  2. Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. kardiogent sjokk, refraktære ventrikulære arytmier, akutt og alvorlig ledningssystemsykdom og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %).
  3. Kontraindikasjoner for FFR, PCI, IVUS og OMT (f.eks. alvorlig allergi mot blodplatehemmende legemidler eller kontrast, betydelig blødning de siste 6 månedene, blødende diatese og serumkreatinin ≥2,5 mg/dl).
  4. PCI innen 6 måneder eller tidligere CABG.
  5. Forventet levealder <3 år.
  6. Svangerskap
  7. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for bildebehandling

  1. Pasienter må ha minst > 1 de novo lesjon i et naturlig koronarsegment med en visuelt estimert diameterstenose på mellom 40 og 90 %.
  2. Vellykket FFR-veiledet PCI utført i alle store epikardiale koronararterier (inkludert deres grener): PCI for alle lesjoner a) med 40%-90% diameter stenose og FFR<0,8 og b) med ≥90% diameter stenose.
  3. De FFR-negative lesjonene må være tilgjengelige for vurdering av IVUS.

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  1. Mållesjonsreferansediameter <2,0 mm.
  2. Anatomiske forhold som utelukker FFR og IVUS (f.eks. markert forkalkning eller kronglete, kronisk total okklusjon eller trombe).
  3. Etter vellykket FFR-veiledet PCI, er ingen FNL igjen.
  4. Eventuell gjenværende lesjon med diameterstenose ≥90 % eller FFR<0,8 etter PCI.
  5. Venstre hoved koronararterielesjon.
  6. CABG planlagt av etterforskerne i henhold til omfang og alvorlighetsgrad av koronarsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Morfometrisk vurdering av FNL-er
Etter FFR-veiledet PCI, de morfometriske egenskapene til FNL-er (FFR>0,8) er vurdering ved intravaskulær ultralyd.
Fremgangsmåte: FFR-veiledet PCI
Etter angiografisk screening for lesjoner med stenose med 40 %-90 % diameter, vil FFR utføres i henhold til standardprotokollen ved bruk av s5-konsollen og PrimeWire Prestige PLUS koronar trykktråd (Volcano Corporation, San Diego, California). FFR beregnes som forholdet mellom gjennomsnittlig distalt intrakoronar trykk målt av trykktråden, og gjennomsnittlig arteriell trykk målt gjennom koronarføringskateteret. En FFR ≤0,8 eller >90 % diameter stenose bør resultere i en behandlingsbeslutning for revaskularisering ved PCI og lesjoner med FFR >0,80 er definert som FNL og bør resultere i utsettelse av PCI.
Andre navn:
  • Funksjonell fullstendig revaskularisering
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd
Etter den vellykkede FFR-guidede PCI, vil IVUS utføres i alle FNLer med ultralyd Imaging Catheter Atlantis™ SR Pro (40 MHz, mekanisk-type transduser, 3,2 F, Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA). Kvantitative analyser av gråskala IVUS inkluderer konturering av ytre elastisk membran (EEM) og luminale grenser og måling av EEM tverrsnittsareal (CSA), luminal CSA, plakk og media CSA, plakkbelastning og remodelleringsindeks. Virtuell vurdering av plakk utføres med iMap-programvare (QIvus 2.0; Medis Medical Imaging Systems, Leiden, Nederland). Plakkkomponenter er kategorisert som tett kalsium, nekrotisk kjerne, fibrofett- og fibrøst vev og rapportert som absolutt areal og andel av totalt plakkareal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og prediktorene av MACE-er relatert til FNL-er
Tidsramme: 3 år
Sammensetning av død fra hjerteårsaker, hjerteinfarkt, rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av MACE relatert til PCI-behandlede lesjoner
Tidsramme: 3 år
Sammensetning av død fra hjerteårsaker, hjerteinfarkt, rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og prediktorene av MACE-er relatert til FNL-er
Tidsramme: 5 år
Sammensetning av død fra hjerteårsaker, hjerteinfarkt, rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
5 år
Forekomsten av MACE relatert til PCI-behandlede lesjoner
Tidsramme: 5 år
Sammensetning av død fra hjerteårsaker, hjerteinfarkt, rehospitalisering på grunn av ustabil eller progressiv angina og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ying Zhang, MD, Tianjin Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16KG132

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom uten ST-segment

Kliniske studier på FFR-veiledet PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere