A Halix™ szárazpor-inhalátorral beadott albuterol biztonságossága és hatékonysága asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. írásos beleegyezését adta
2. Beszél és érti az angol nyelvet
3. 18 és 55 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők a beleegyező látogatáson
4. Nemdohányzó vagy volt dohányzó, aki a Hozzájárulási Látogatás előtt legalább 1 évig tartózkodott a dohányzástól, és akinek élete során több mint 10 doboz/év cigarettahasználata van
5. Nem használt nikotin gumit, nikotin tapaszt, e-cigarettát/gőzölő készítményt a beleegyező látogatást megelőző 3 hónapban
6. Testtömeg-indexe (BMI) 18,5-40,0 (kg/m2-ben számolva)
7. Stabil (legalább 6 hónapja) orvos által diagnosztizált asztmája van, a diagnózis történeti dokumentálásával
8. Az alábbiakban felsorolt ​​inhalációs asztmaterápiák közül legalább 30 napig a szűrővizsgálat előtt kell részesülnie (1): (1) csak SABA, amelyet mentésre használnak, vagy (2) alacsony vagy közepes dózisú ICS ( önmagában vagy SABA-val és/vagy LABA-val kombinálva), rendszeresen alkalmazzák fenntartó asztmaterápiaként
9. Elfogadható spirometriai teljesítményt mutat (azaz megfelel az American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] elfogadhatósági/ismételhetőségi kritériumainak
10. A hörgőtágító előtti FEV1 értéke ≥ 50 és <85% között van az előre jelzett normál értékhez képest, miután 8 órán át ≥ SABA-t és (ha van) LABA-t 48 órán keresztül visszatartott
11. Megerősítette a FEV1 reverzibilitását az inhalált Ventolin HFA 180 mcg aeroszollal szemben, amelyet a Ventolin utáni FEV1 ≥15%-os növekedéseként határoztak meg az adagolás után 30 perccel vagy azt megelőzően - MEGJEGYZÉS: csak 2 reverzibilitási kísérlet megengedett, és adott esetben egy második kísérletet is meg kell tenni legalább 24 órával az első kísérlet után és a 21 napos szűrési időszakon belül
12. Az In-check DIAL készülék által mért, legalább 60 l/perc belégzési csúcsáramlási sebesség fenntartásának képessége közepesen alacsony ellenállású beállításnál a Szűrőlátogatás alkalmával.

13. A Szűrőlátogatás alkalmával bizonyítja, hogy megfelelően érti és képes sikeresen belélegezni az MDI-t, ahogy azt a vizsgáló határozta meg, valamint a Vitalograph® (Lenexa, KS) aeroszol belégzési monitor (AIM™) (oktató/ellenőrző eszköz az MDI-hez) bizonyított sikeres használatán keresztül. ) placebo MDI-tartály használatával.

    [Megjegyzés: azok a potenciális alanyok, akik a szűrőlátogatáson végzett klinikai képzést követően nem tudják bemutatni az AIM eszközzel (placebóval ellátott) sikeres MDI-technikát, nem vehetnek részt a vizsgálatban.]

14. A szűrővizsgálaton bizonyítja a Halix™ UDDI használatának megfelelő megértését és sikeres belégzését [Megjegyzés: minden potenciális alanynak gyógyszerport nem tartalmazó placebo UDDI-t adunk, hogy megismerje az inhalátort és gyakorolja az inhalációs technikát] [ Megjegyzés: azok a potenciális alanyok, akik a Szűrőlátogatáson végzett klinikai képzést követően nem tudják bemutatni a Halix™ UDDI sikeres inhalációs technikáját, nem vehetnek részt a vizsgálatban].

15. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokoll minden szempontját, beleértve bizonyos egyidejű gyógyszerek alkalmazásának elkerülését és a szükséges klinikai látogatásokon való részvételt (azaz nincsenek olyan ellentmondó tervei, amelyek megtiltják a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételt, beleértve a 2 kezelési napos látogatást is)

    -

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú női alanyok (CBP), akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást (pl. absztinencia, kettős gát módszer, orális/beültethető/transzdermális fogamzásgátlás, Depo-Provera, méhen belüli eszköz, akinek egy férfi szexuális partnere vazektómián esett át); egy nő CBP-s, kivéve, ha premenarchális, legalább 2 évvel a menopauza után van, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, vagy Essure-eljáráson estek át a petevezeték elzáródása megerősítésével.

   [Megjegyzés: Ha a nőstényről 2 évnél fiatalabb posztmenopauzás személyt azonosítanak, a szűrési laboratóriumi vizsgálatok részeként szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) meghatározására kerül sor. Ha 40 mIU/ml-nél kisebb FSH-eredményt kapnak, a nőstény CBP-snek minősül, és az, hogy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a fent meghatározottak szerint, kizárja a vizsgálatot.]

2. Olyan nő, aki terhes (pozitív szérum terhességi tesztet mutatott a szűrővizsgálaton), szoptat vagy valószínű/tervezheti teherbe esést a vizsgálat alatt
3. Vital jelek a szűrővizsgálaton (legalább 2 perc nyugalmi ülés után), amelyek SBP < 80 Hgmm vagy > 150 Hgmm; DBP > 90 Hgmm; vagy HR < 40 bpm vagy > 100 bpm (az ezeken a kritériumokon kívüli életjelek egy további, legalább 2 perces pihenőidő után megismételhetők – ha az életjelek kizárási kritériumai nem teljesülnek az SBP, DBP, ill. HR, a szűrés folytatódhat)
4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más jelentős tüdőbetegség (pl. krónikus hörghurut, tüdőtágulat, kezelést igénylő bronchiectasia, cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia)
5. Orális kortikoszteroid alkalmazása bármilyen adagban a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül
6. Bármilyen forgalomba hozott (pl. omalizumab, mepolizumab, reslizumab) vagy vizsgálati biológiai gyógyszer a Szűrőlátogatás időpontjától számított 3 hónapon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
7. Jelenleg dohányos, vagy egykori dohányos, akinek több mint 10 doboz éves múltja van, vagy olyan volt dohányos, aki a szűrővizsgálat előtt kevesebb mint 1 évvel hagyta abba a dohányzást
8. Életveszélyes asztma anamnézisében, amelyet úgy definiálnak, mint bármely olyan jelentős asztmás epizód(ok) a kórelőzményében, amelyek hypercapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)hoz kapcsolódóan intubálást igényelnek.
9. Sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés bármilyen akut légúti betegség miatt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban
10. Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás vagy nem kontrollált cukorbetegség a Vizsgáló véleménye szerint (MEGJEGYZÉS: a kontrollált magas vérnyomás és/vagy a kontrollált cukorbetegség nem kizáró okok)
11. A szűrővizsgálat előtt legalább 5 évig nem remisszióban lévő rák (kivéve a nem melanomás bőrrákot)
12. pszichiátriai rendellenesség miatt kórházba került az elmúlt 12 hónapban, vagy öngyilkossági kísérlete volt a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül
13. A vizsgálat során nem tud tartózkodni a protokollban meghatározott tiltott gyógyszerektől

14. A Szűrőlátogatás során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok (≥4 órás éhezés után), amelyek a normál tartományon kívül eső eredményeket mutatnak az alábbi klinikai laboratóriumi vizsgálatoknál, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek ítélnek:

    • hemoglobin
    • hematokrit
    • teljes fehérvérsejtszám (WBC)
    • vérlemezke-szám
    • szérum glükóz
    • szérum kálium
    • ALT
    • AST
    • alkalikus foszfatáz
    • szérum kreatinin

15. A szűrővizsgálaton végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a következők bármelyikét mutatják:

    • pozitív szérum hCG (csak női alanyok)
    • pozitív vizelet gyógyszerszűrés (kivétel az engedélyezett, felírt gyógyszerek bizonyítéka)
    • pozitív vizelet kotinin teszt
16. Bármilyen ellenőrizetlen (a vizsgáló orvos véleménye szerint) szisztémás betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket
17. A szűrővizsgálaton készült elektrokardiogram, amely (a vizsgáló orvos véleménye szerint) orvosilag jelentős eltéréseket mutat (pl. bal nyaláb elágazás, gyakori korai kamrai összehúzódások, krónikus pitvarfibrilláció vagy QTcB intervallum megnyúlása > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél)
18. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte a nyomozó álláspontja szerint, ami valószínűtlenné teszi, hogy az alany protokollban való részvételének követelményei teljesüljenek
19. Albuterol-szulfáttal és/vagy laktózzal szemben bármely készítményben előforduló allergiás reakció (ismert túlérzékenység) a kórtörténetben
20. Az aeroszolos β2-adrenerg agonisták iránti intolerancia története
21. Gyógyszer vagy biológiai anyag átvétele egy vizsgálati kutatásban a szűrőlátogatás előtti 30 napon belül
22. A vizsgálat során jelenleg egy elektív sebészeti vagy orvosi beavatkozást terveznek vagy terveznek végrehajtani (ez nem tartalmazza azokat a rutin immunterápiás/deszenzibilizációs eljárásokat, amelyeket rendszeresen végeznek, és a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig nem változtak)

23. Klinikailag diagnosztizált felső légúti fertőzés jelenléte a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül

    -