喘息患者におけるHalix™ドライパウダー吸入器によって投与されたアルブテロールの安全性と有効性

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供している
2. 英語を話し、理解する
3. -同意訪問時の18〜55歳（両端を含む）の男性または女性
4. -同意訪問の前に少なくとも1年間喫煙を控えた非喫煙者または元喫煙者で、生涯のタバコの使用歴が1年あたり10パック未満である
5. -ニコチンガム、ニコチンパッチ、電子タバコ/電子タバコの使用歴がありません同意訪問の3か月前の準備
6. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 40.0 (kg/m2 として計算) である
7. -安定した（少なくとも6か月間）医師が診断した喘息があり、診断の履歴が記録されている
8. -スクリーニング訪問の少なくとも30日前に、以下にリストされている次の必要な吸入喘息療法の1つを受けている必要があります：（1）救助に使用されるSABAのみ、または（2）低から中用量のICS（単独で、またはSABAおよび/またはLABAと組み合わせて）、維持喘息療法として定期的に使用されます
9. 許容可能な肺活量測定性能を示します (つまり、米国胸部学会 [ATS]/欧州呼吸器学会 [ERS] の許容性/再現性基準を満たしています)
10. -気管支拡張薬前のFEV1が、SABA≧8時間および（該当する場合）LABAを48時間差し控えた後の予測正常値の≧50〜<85％である
11. -吸入したベントリンHFAエアロゾル180 mcgに対するFEV1の可逆性を確認しました。これは、フェントリン後のFEV1の15％以上の増加と定義されています 投与後30分またはそれ以前 - 注：可逆性の試行は2回のみ許可され、該当する場合は2回目の試行が必要です最初の試行から少なくとも 24 時間後、21 日間の審査期間内
12. -スクリーニング訪問時に中程度の低抵抗設定でIn-check DIALデバイスによって測定された少なくとも60 L / minのピーク吸気流量を維持する能力。

13. スクリーニング訪問時に、調査官によって決定され、Vitalograph®（Lenexa、KS）エアロゾル吸入モニター（AIM™）（MDIのトレーニング/検証デバイス) プラセボ MDI キャニスターを使用。

    [注: スクリーニング来院時のクリニックでのトレーニング後に AIM デバイス (プラセボ キャニスターを使用) を使用した MDI 技術の成功を示すことができない潜在的な被験者は、研究への継続参加の資格がありません。]

14. スクリーニング来院時に、Halix™ UDDI を使用する際の十分な理解と正常に吸入する能力を示します [注: 吸入器に慣れ、吸入技術を練習するために、薬物粉末を含まないプラセボ UDDI が各潜在的な被験者に提供されます] [注：スクリーニング訪問でのクリニックでのトレーニング後にHalix™ UDDIを使用した吸入技術の成功を示すことができない潜在的な被験者は、研究への継続的な参加の資格がありません]。

15. -特定の併用薬の使用を避けることを含む研究プロトコルのすべての側面を喜んで遵守することができ、必要な診療所訪問に参加する（つまり、2つの治療日の訪問のそれぞれを含む予定された研究訪問への参加を禁止する相反する計画がない）

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除外基準:

1. -信頼できる避妊を使用していない出産の可能性（CBP）の女性被験者（例：禁欲、二重バリア法、経口/埋め込み型/経皮避妊、Depo-Provera、子宮内避妊器具、精管切除を受けた男性の性的パートナーが1人いる）;女性は、初経前である場合、閉経後少なくとも 2 年経過している場合、子宮および/または両方の卵巣がない場合、両側卵管結紮を受けている場合、または卵管閉塞が確認された Essure 処置を受けている場合を除き、CBP です。

   [注: 女性が閉経後 2 年未満であると特定された場合、検査室評価のスクリーニングの一環として、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) の測定が行われます。 < 40 mIU/mL の FSH 結果が得られた場合、女性は CBP であると判断され、上記で定義された信頼できる避妊法を使用することを望まないことは研究の除外となります。]

2. -妊娠中の女性（スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陽性）、授乳中、または研究中に妊娠する可能性が高い/計画している女性
3. SBPが80mmHg未満または150mmHgを超えるスクリーニング訪問時のバイタルサイン（安静に少なくとも2分間着席した後）; DBP > 90mmHg;または HR < 40 bpm または > 100 bpm (これらの基準外のバイタル サインは、SBP、DBP、または SBP、DBP、または人事、審査継続可）
4. -慢性閉塞性肺疾患またはその他の重大な肺疾患（例： 慢性気管支炎、肺気腫、治療が必要な気管支拡張症、嚢胞性線維症、または気管支肺異形成）
5. -スクリーニング訪問前の6週間以内の任意の用量での経口コルチコステロイドの使用
6. 市販の領収書 (例: オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ）または治験中の生物製剤をスクリーニング来院日から 3 か月以内、または薬物の半減期の 5 倍以内のいずれか長い方
7. 現在喫煙者、10 パックイヤー以上の喫煙歴がある元喫煙者、またはスクリーニング来院の 1 年未満前に喫煙をやめた元喫煙者
8. -生命を脅かす喘息の病歴は、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードに関連する挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義されます
9. -スクリーニング訪問の3か月前の急性呼吸器疾患による緊急治療室の訪問または入院
10. -治験責任医師の意見による、管理されていない高血圧または管理されていない糖尿病の現在の病歴（注：管理された高血圧および/または管理された糖尿病は除外されません）
11. -スクリーニング訪問前の少なくとも5年間寛解していない癌の存在（非黒色腫性皮膚癌を除く）
12. -過去12か月間に精神障害で入院したか、スクリーニング訪問前の5年以内に自殺未遂の履歴があります
13. -研究中にプロトコルで定義された禁止薬物を控えることができない

14. -スクリーニング来院時の臨床検査（4時間以上の絶食後）で、治験責任医師の意見では、臨床的に重要であると判断された以下の臨床検査の正常範囲外の結果を示す：

    • ヘモグロビン
    • ヘマトクリット
    • 総白血球数 (WBC)
    • 血小板数
    • 血清グルコース
    • 血清カリウム
    • ALT
    • AST
    • アルカリホスファターゼ
    • セラム・クレアチン

15. -次のいずれかを示すスクリーニング来院時の臨床検査：

    • 血清hCG陽性（女性のみ）
    • 陽性尿薬物スクリーニング（例外は、承認された処方薬の証拠です）
    • 尿中コチニン検査陽性
16. -管理されていない（治験責任医師の医学的意見による）全身性疾患の存在 腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または精神疾患を含むがこれらに限定されない
17. -スクリーニング来院時に得られた心電図は、（治験責任医師の医学的意見において）医学的に重大な異常を示しています（例：左脚ブロック、頻繁な時期尚早の心室収縮、慢性心房細動、またはQTcB間隔の延長> 450ミリ秒の男性および> 470ミリ秒の女性）
18. -治験責任医師の意見では、現在の薬物またはアルコール乱用の存在により、プロトコルへの被験者の参加の要件が満たされる可能性が低くなります
19. 製剤を問わず、硫酸アルブテロールおよび/または乳糖に対するアレルギー反応（既知の過敏症）の病歴
20. -エアロゾル化されたβ2-アドレナリン作動薬に対する不耐性の病歴
21. -スクリーニング訪問前の30日以内の調査研究における薬物または生物学的製剤の受領
22. -選択的外科的または医学的処置が現在計画されているか、研究中に実施される予定です（これは、定期的なスケジュールで実施され、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から変更されていないルーチンの免疫療法/脱感作手順を除外します）

23. -スクリーニング訪問前の7日以内に臨床的に診断された上気道感染症の存在

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