Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost albuterolu podávaného inhalátorem suchého prášku Halix™ u subjektů s astmatem

29. ledna 2019 aktualizováno: Concentrx Pharmaceuticals, Inc.

Kumulativní dávka, dvoucestná křížová studie bezpečnosti a účinnosti albuterolu podávaného inhalátorem suchého prášku Halix™ ve srovnání s MDI u subjektů s astmatem

Mužské a ženské subjekty s mírným až středně těžkým astmatem budou přijaty k zařazení do dvoucestného křížení, během kterého budou podávány eskalující dávky albuterolu ve 30minutových intervalech v jeden den léčby. Albuterol bude jeden den podáván jednorázovým inhalátorem na jednotkovou dávku Halix albuterol a druhý den Ventolin albuterol HFA MDI. Přiřazení k zařízení pro dodávání albuterolu bude náhodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Toto je fáze 2A, otevřená, kumulativní dávka, randomizovaná dvoucestná zkřížená studie navržená k posouzení bezpečnosti, účinnosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky (PK) a extrapulmonární farmakodynamiky kumulativních dávek Halix™ albuterolu 90 mcg ve srovnání s kumulativními dávky Ventolinu HFA MDI. Po dokončení všech screeningových hodnocení a splnění všech kritérií způsobilosti [včetně screeningového usilovného výdechového objemu za 1 sekundu bez SABA (FEV1) ≥ 50 % až < 85 % předpokládaného pro věk, pohlaví, výšku a etnický původ] se zapsaní jedinci odhlásí od použití přípravku Ventolin MDI se substitucí přípravku Atrovent HFA jako jediného inhalačního bronchodilatátoru po dobu nejméně 72 hodin před každým ze 2 dnů léčby. Každý léčebný den bude studijní léčba sestávat z jednotlivých dávek studovaného léčiva (albuterolu) podávaných ve 30minutových intervalech následovně:

Halix™ albuterol UDDI – 1 + 1 + 2 + 4 inhalace [90 mcg na inhalaci] Ventolin albuterol MDI – 2 + 2 + 4 + 8 inhalací [90 mcg (1 vdech) na inhalaci]

Pořadí, ve kterém bude každá léčba podávána subjektu, bude založeno na randomizaci do jedné ze 2 možných sekvencí. Každé sekvenci bude přidělen stejný počet předmětů. Začátek každého léčebného dne bude oddělen vymývacím obdobím nejméně 72 hodin po předchozím léčebném dni; doba vymývání nesmí přesáhnout 240 hodin. Po 2. dnu léčby budou subjekty hodnoceny při návštěvě na konci studie (EOS), ke které dojde 1 až 5 dnů po posledním podání studovaného léčiva.

Před každým dnem léčby nesmí subjekt použít >8 aktivací (nestudovaného léku) záchranného Ventolinu MDI v každém ze 3 nebo více dnů během předchozích 7 dnů a nesmí použít žádný záchranný lék Ventolin MDI mimo studii během 72 hodin před začátkem léčebného dne. Léčebný den nebude pokračovat, pokud dojde k některému z těchto případů.

Během 75 minut před první dávkou studovaného léku v každém ze 2 dnů léčby budou provedeny následující postupy: vitální funkce (BP a HR), EKG, odběr moči pro těhotenský test, pokud je subjekt WOCBP, odběr krev na základní hladinu glukózy, draslíku a PK a spirometrie 60 minut a 30 minut před očekávaným časem první dávky studovaného léku. Průměr FEV1 60 minut a 30 minut před první dávkou studovaného léku v 1. den léčby musí být ≥ 50 % a < 85 % předpokládaného procenta, aby den léčby pokračoval. V den léčby 2 musí být průměr FEV1 v 60 minutách a 30 minutách získaný před dávkou ≥ 50 % a < 85 % předpokládané hodnoty, aby mohl pokračovat 2. den léčby.

Po první dávce studovaného léku v den léčby 1 a v den léčby 2 a po každé z následujících dvou kumulativních dávek v každý den léčby budou subjekty podrobeny spirometrii v 5 (+ 2) minutách a ve 25 (+/- 2) minut po dávce. Vzorek krve na stanovení glukózy, draslíku a PK bude odebrán 15 (+/- 5) minut po první dávce studovaného léku a po každé z následujících dvou kumulativních dávek a vitální funkce a EKG budou provedeny při 15 (+/- 5 ) minut po první dávce studovaného léku a po každé z následujících dvou kumulativních dávek. Po poslední kumulativní dávce studovaného léku v každý den léčby bude odebrána krev pro PK vzorek 10, 20, 45, 120, 180, 240, 300, 360, 480, 600 a 720 minut po poslední dávce. Po poslední kumulativní dávce bude spirometrie provedena v 5 (+ 2) minutách a ve 25 (+/- 2) minutách. EKG a vitální funkce budou provedeny 15 (+/-5) minut po poslední kumulativní dávce. Po poslední kumulativní dávce bude za 45 a 120 minut odebrána krev na stanovení glukózy a draslíku. Vitální funkce (TK a HR) budou měřeny každou hodinu po poslední kumulativní dávce až do 360 minut a 480, 600 a 720 minut po poslední dávce. Čas každé dávky studovaného léčiva bude zaznamenán jako čas poslední inhalace studovaného léčiva pro každou jednotlivou kumulativní dávku podanou, když je pro podání dávky zapotřebí více inhalací.

Po dni léčby 2 budou subjekty hodnoceny na konci studie (EOS), ke kterému dojde 1 až 5 dnů po dni posledního podání studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Mluví a rozumí anglicky
  3. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně) při návštěvě se souhlasem
  4. nekuřák nebo bývalý kuřák, který se zdržel kouření po dobu alespoň 1 roku před návštěvou souhlasu a který má v anamnéze < 10 krabiček/rok celoživotního užívání cigaret
  5. Během 3 měsíců před návštěvou se souhlasem neužíval žádné nikotinové žvýkačky, nikotinové náplasti, elektronické cigarety/vapingové přípravky
  6. Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 (vypočteno jako kg/m2)
  7. Má stabilní (nejméně 6 měsíců) lékařem diagnostikované astma s historickou dokumentací diagnózy
  8. Nejméně 30 dní před screeningovou návštěvou musí dostávat jednu (1) z následujících požadovaných inhalačních terapií astmatu uvedených níže: (1) pouze SABA, která se používá pro záchranu, nebo (2) nízké až střední dávky IKS ( samostatně nebo v kombinaci se SABA a/nebo LABA), používané pravidelně jako udržovací léčba astmatu
  9. Prokazuje přijatelný výkon spirometrie (tj. splňuje kritéria přijatelnosti/opakovatelnosti American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  10. Má FEV1 před bronchodilatací ≥ 50 až < 85 % předpokládané normální hodnoty po vysazení SABA ≥ 8 hodin a (pokud je to relevantní) LABA po dobu 48 hodin
  11. Potvrdila reverzibilitu FEV1 na inhalovaný aerosol Ventolin HFA 180 mcg, definovanou jako zvýšení FEV1 po Ventolinu o ≥15 % 30 minut po dávce nebo dříve - POZNÁMKA: Jsou povoleny pouze 2 pokusy o reverzibilitu a je-li to možné, musí proběhnout druhý pokus nejméně 24 hodin po prvním pokusu a během 21denního screeningového období
  12. Schopnost udržet maximální inspirační průtok alespoň 60 l/min měřený zařízením In-check DIAL při nastavení středně nízkého odporu při screeningové návštěvě.

  13. Při screeningové návštěvě prokazuje adekvátní porozumění a schopnost úspěšně inhalovat z MDI, jak určil zkoušející, a prostřednictvím prokázaného úspěšného použití monitoru aerosolové inhalace Vitalograph® (Lenexa, KS) (AIM™) (tréninkové/validační zařízení pro MDI ) za použití placebo MDI kanystru.

    [Poznámka: Potenciální subjekty, které nemohou prokázat úspěšnou techniku ​​MDI pomocí zařízení AIM (s kanystrem s placebem) po klinickém výcviku při screeningové návštěvě, nebudou způsobilé pro pokračování ve studii.]

  14. Při screeningové návštěvě prokazuje adekvátní porozumění a schopnost úspěšně inhalovat při použití Halix™ UDDI [Poznámka: každému potenciálnímu subjektu bude dodáno placebo UDDI neobsahující žádný lékový prášek, aby se seznámil s inhalátorem a procvičil si techniku ​​inhalace] [ Poznámka: potenciální jedinci, kteří nemohou prokázat úspěšnou inhalační techniku ​​pomocí Halix™ UDDI po klinickém školení při screeningové návštěvě, nebudou mít nárok na pokračování ve studii].

  15. Ochota a schopnost dodržovat všechny aspekty protokolu studie, včetně vyhýbání se užívání určitých souběžných léků a účasti na požadovaných návštěvách kliniky (tj. nemá žádné konfliktní plány, které by zakazovaly účast na plánovaných návštěvách studie včetně každé ze 2 návštěv v léčebném dni)

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku (CBP), které nepoužívají spolehlivou antikoncepci (např. abstinence, metoda dvojité bariéry, orální/implantovatelná/transdermální antikoncepce, Depo-Provera, nitroděložní tělísko, mající jednoho mužského sexuálního partnera, který podstoupil vazektomii); žena nemá CBP, pokud není premenarchální, není alespoň 2 roky po menopauze, nemá dělohu a/nebo oba vaječníky, neprodělala oboustrannou podvaz vejcovodů nebo podstoupila proceduru Essure s potvrzením blokády vejcovodů.

    [Poznámka: Pokud je žena identifikována jako mladší než 2 roky po menopauze, bude jako součást screeningových laboratorních vyšetření provedeno stanovení sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Pokud se získá výsledek FSH < 40 mIU/ml, bude zjištěno, že žena trpí CBP a její neochota používat spolehlivou antikoncepci, jak je definována výše, bude pro studii vyloučena.]

  2. Žena, která je těhotná (má pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě), kojí nebo pravděpodobně/plánuje otěhotnět během studie
  3. Vitální funkce při screeningové návštěvě (po nejméně 2 minutách v klidu) ukazující SBP buď < 80 mmHg nebo >150 mmHg; DBP > 90 mmHg; nebo HR buď < 40 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu (životní funkce mimo tato kritéria lze jednou zopakovat po dodatečné době odpočinku v sedě trvající alespoň 2 minuty – pokud nejsou splněna kritéria pro vyloučení životních funkcí po opakovaných měřeních SBP, DBP nebo HR, screening může pokračovat)
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné onemocnění plic (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie s potřebou léčby, cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie)
  5. Perorální kortikosteroidy v jakékoli dávce během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  6. Potvrzení jakéhokoli uváděného na trh (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab) nebo hodnocené biologické látky do 3 měsíců od data screeningové návštěvy nebo do 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší
  7. V současné době kuřák nebo bývalý kuřák s více než 10-letou historií nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit < 1 rok před screeningovou návštěvou
  8. Život ohrožující astma v anamnéze definované jako jakákoli historie významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem.
  9. Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro jakýkoli akutní respirační stav během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  10. Současná anamnéza nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného diabetu podle názoru zkoušejícího (POZNÁMKA: kontrolovaná hypertenze a/nebo kontrolovaný diabetes nejsou vyloučeny)
  11. Přítomnost rakoviny, která není v remisi alespoň 5 let před screeningovou návštěvou (nezahrnuje nemelanomatózní rakovinu kůže)
  12. Hospitalizován pro psychiatrickou poruchu v předchozích 12 měsících nebo měl v anamnéze pokus o sebevraždu během 5 let před screeningovou návštěvou
  13. Během studie se nelze zdržet protokolem definovaných zakázaných léků

  14. Klinické laboratorní testy (po ≥ 4 hodinách hladovění) při screeningové návštěvě, které ukazují výsledky mimo normální rozmezí pro následující klinické laboratorní testy, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné:

    • hemoglobin
    • hematokrit
    • celkový počet bílých krvinek (WBC)
    • počet krevních destiček
    • sérová glukóza
    • sérový draslík
    • ALT
    • AST
    • alkalická fosfatáza
    • sérového kreatininu

  15. Klinické laboratorní testy při screeningové návštěvě, které prokazují některou z následujících skutečností:

    • pozitivní sérové ​​hCG (pouze ženy)
    • pozitivní screening drog v moči (výjimkou je důkaz o povolených předepsaných lécích)
    • pozitivní test na kotinin v moči
  16. Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného (podle lékařského názoru vyšetřovatele) systémového onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  17. Elektrokardiogram získaný při screeningové návštěvě, který ukazuje (podle lékařského posudku vyšetřovatele) medicínsky významné abnormality (např. blok levého raménka, časté předčasné komorové kontrakce, chronickou fibrilaci síní nebo prodloužení intervalu QTcB > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy)
  18. Přítomnost současného zneužívání drog nebo alkoholu, podle názoru vyšetřovatele, takže je nepravděpodobné, že budou splněny požadavky na účast subjektu v protokolu
  19. Anamnéza alergické reakce (známá přecitlivělost) na albuterol sulfát a/nebo laktózu v jakékoli formě
  20. Anamnéza intolerance aerosolizovaných β2-adrenergních agonistů
  21. Příjem léku nebo biologické látky ve výzkumné výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  22. V současné době je plánován nebo plánován elektivní chirurgický nebo lékařský zákrok, který má být proveden během studie (toto vylučuje rutinní imunoterapii/desenzibilizační procedury, které jsou prováděny podle pravidelného plánu a byly nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou)

  23. Přítomnost klinicky diagnostikované infekce horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningovou návštěvou

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Halix albuterol 90 mcg
Kumulativní dávky albuterolu podávané přípravkem Halix albuterol 90 mcg UDDI budou podávány v intervalech jako: 1 inhalace, poté 1 inhalace o 30 minut později, poté 2 inhalace o 30 minut později a poté 4 inhalace o 30 minut později.
Lék: Halix albuterol 90 mcg
jednotková dávka albuterolu DPI na jedno použití dodává 90 mcg albuterolu v pomocné laktóze při každé inhalaci. Albuterol 90 mcg bude podán v jeden z léčebných dnů v kumulativních dávkách až do celkové dávky 720 mcg
Ostatní jména:
  • Halix
Aktivní komparátor: Albuterol HFA MDI 90 mcg
Kumulativní dávky albuterolu podávané albuterolem HFA albuterol 90 mcg MDI budou podávány v intervalech jako: 2 inhalace, poté 2 inhalace o 30 minut později, poté 4 inhalace o 30 minut později a poté 8 inhalací o 30 minut později.
Lék: albuterol HFA MDI 90 mcg
albuterol HFA MDI dodává 90 mcg albuterolu při každé inhalaci. Albuterol 90 mcg bude podán v jeden z léčebných dnů v kumulativních dávkách až do celkové dávky 1440 mcg
Ostatní jména:
  • Ventolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy základního upraveného FEV1 (litry) po 25 (+/- 2) minutách po každé počáteční a kumulativní dávce albuterolu
Časové okno: Při každé z léčebných návštěv bude měřena FEV1 před počátečním podáním léku a 25 minut po každé kumulativní dávce a každou hodinu až 6 hodin po poslední dávce
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (litry) od výchozí hodnoty dne léčby bude hodnocena 25 minut po každé kumulativní dávce albuterolu a sériově až 360 minut po poslední dávce
Při každé z léčebných návštěv bude měřena FEV1 před počátečním podáním léku a 25 minut po každé kumulativní dávce a každou hodinu až 6 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy FEV1 upraveného na výchozí hodnotu 5 (+2) minut po každé počáteční a kumulativní dávce albuterolu
Časové okno: Při každé ze dvou léčebných návštěv bude měřen FEV1 (objem vydechovaného vzduchu za jednu sekundu) před počátečním podáním léku a 5 minut po každé kumulativní dávce podané ve 30minutových intervalech a až 6 hodin po poslední dávce
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty v den léčby bude hodnocena 5 minut po každé kumulativní dávce albuterolu a sériově až 360 minut po poslední dávce albuterolu
Při každé ze dvou léčebných návštěv bude měřen FEV1 (objem vydechovaného vzduchu za jednu sekundu) před počátečním podáním léku a 5 minut po každé kumulativní dávce podané ve 30minutových intervalech a až 6 hodin po poslední dávce
Základní hodnota FEV1 AUC0-6 (litr-hodina) po poslední kumulativní dávce albuterolu
Časové okno: Při každé z léčebných návštěv bude FEV1 měřeno každou hodinu od poslední dávky albuterolu do 6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou účinnosti (AUC) po dobu 0 až 6 hodin po poslední dávce albuterolu
Při každé z léčebných návštěv bude FEV1 měřeno každou hodinu od poslední dávky albuterolu do 6 hodin po dávce
Porovnání FEV1 při nejnižší dávce albuterolu a nejvyšší kumulativní dávce albuterolu pro každý lék/zařízení
Časové okno: Při každé z léčebných návštěv se změří FEV1 (litry) před první dávkou albuterolu a 5 a 25 minut po každé dávce albuterolu
Změna FEV1 od výchozí hodnoty dne léčby bude hodnocena 5 a 25 minut po první dávce albuterolu a 5 a 25 minut po poslední dávce albuterolu, aby se vyhodnotila dávka-odpověď pro každý hodnocený lék/přístroj
Při každé z léčebných návštěv se změří FEV1 (litry) před první dávkou albuterolu a 5 a 25 minut po každé dávce albuterolu
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) před a po každé dávce albuterolu
Časové okno: Sériová měření systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg se budou provádět na začátku každého dne léčby, 15 minut po každé dávce albuterolu a každou hodinu po dávce po dobu 6 hodin po poslední dávce albuterolu

Změna sytolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty v den léčby bude hodnocena maximální změnou mmHg (systolický a diastolický) a minimální změnou mmHg (systolický a diastolický) od výchozího krevního tlaku a

vážená průměrná změna (v mmHg) od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Sériová měření systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg se budou provádět na začátku každého dne léčby, 15 minut po každé dávce albuterolu a každou hodinu po dávce po dobu 6 hodin po poslední dávce albuterolu
Srdeční frekvence (údery za minutu) před a po každé dávce albuterolu
Časové okno: Sériová měření srdeční frekvence (úderů za minutu) se budou provádět na začátku každého dne léčby, 15 minut po každé dávce albuterolu a každou hodinu po dobu 6 hodin po poslední dávce albuterolu

Změna srdeční frekvence (úderů za minutu) od základní hodnoty v den léčby bude vyhodnocena maximální změnou tepů za minutu a minimální změnou tepů za minutu od základní tepové frekvence a

vážená průměrná změna tepů za minutu od výchozí hodnoty srdeční frekvence
Sériová měření srdeční frekvence (úderů za minutu) se budou provádět na začátku každého dne léčby, 15 minut po každé dávce albuterolu a každou hodinu po dobu 6 hodin po poslední dávce albuterolu
Sérový draslík a glukóza před a po každé dávce albuterolu
Časové okno: Sériová měření sérového draslíku (mg/dl) a glukózy (mg/dl) budou provedena před dávkou a 10-20 minut po každé dávce albuterolu až do 2 hodin po poslední dávce albuterolu včetně
Změna od výchozích hodnot sérového draslíku (mg/dl) a glukózy (mg/dL) bude hodnocena popisem změn v mg/dl od výchozích hodnot
Sériová měření sérového draslíku (mg/dl) a glukózy (mg/dl) budou provedena před dávkou a 10-20 minut po každé dávce albuterolu až do 2 hodin po poslední dávce albuterolu včetně
Elektrokardiografický QTc interval (milisekundy) před a po inhalaci počáteční a kumulativní dávky albuterolu
Časové okno: Sériové EKG (elektrokardiogramy) budou získány před první dávkou albuterolu každý den léčby, 15 minut po každé dávce albuterolu a v hodinových intervalech až do 6 hodin po poslední dávce albuterolu
Změna od výchozího EKG dne léčby (elektrokardiogram) vyhodnotí maximální a střední změnu korigovaného intervalu QT od výchozí hodnoty v milisekundách (QT měří čas mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce) po každé z dávek albuterolu
Sériové EKG (elektrokardiogramy) budou získány před první dávkou albuterolu každý den léčby, 15 minut po každé dávce albuterolu a v hodinových intervalech až do 6 hodin po poslední dávce albuterolu
Hodnocení nežádoucích účinků po podání albuterolu
Časové okno: Při každé z léčebných návštěv budou spontánně hlášené nežádoucí účinky průběžně hodnoceny během doby, kdy je subjekt na klinice, až do přibližně 15 hodin po první dávce albuterolu
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků hlášených po každém ze dvou režimů kumulativních dávek albuterolu
Při každé z léčebných návštěv budou spontánně hlášené nežádoucí účinky průběžně hodnoceny během doby, kdy je subjekt na klinice, až do přibližně 15 hodin po první dávce albuterolu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatické koncentrace albuterolu po perorální inhalaci v každém ze 2 dnů léčby
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány přibližně 15 minut po každé dávce albuterolu a v hodinových intervalech až 720 minut po poslední dávce albuterolu každý den léčby
Vzorek pro plazmatickou koncentraci albuterolu bude odebrán před první dávkou albuterolu každý den léčby a po každé z kumulativních dávek albuterolu
Vzorky PK budou odebírány přibližně 15 minut po každé dávce albuterolu a v hodinových intervalech až 720 minut po poslední dávce albuterolu každý den léčby
Plocha pod plazmatickou koncentrací v závislosti na čase (AUC0-t) pro albuterol po inhalaci kumulativních dávek albuterolu ve 30minutových intervalech
Časové okno: Vzorky PK budou odebírány přibližně 15 minut po každé dávce albuterolu a v hodinových intervalech až 720 minut po poslední dávce albuterolu
Měření albuterolu v plazmě před a po dávce bude hodnoceno po každé dávce albuterolu v každý den léčby
Vzorky PK budou odebírány přibližně 15 minut po každé dávce albuterolu a v hodinových intervalech až 720 minut po poslední dávce albuterolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concentrx Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

PharPoint Research, Inc.
Kramer Consulting, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONX-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Halix albuterol 90 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit