Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av albuterol administrerat av Halix™ torrpulverinhalatorn hos personer med astma

29 januari 2019 uppdaterad av: Concentrx Pharmaceuticals, Inc.

Kumulativ dos, 2-vägs crossover-studie av säkerheten och effekten av albuterol administrerat av Halix™ torrpulverinhalatorn jämfört med MDI hos patienter med astma

Manliga och kvinnliga försökspersoner med mild till måttlig astma kommer att rekryteras för att delta i en 2-vägs crossover under vilken eskalerande doser av albuterol kommer att administreras med 30 minuters intervall på en enda behandlingsdag. Albuterol kommer att administreras av engångsinhalatorn Halix albuterol engångsdos den ena dagen och av Ventolin albuterol HFA MDI den andra dagen. Tilldelning till enhet för albuterolleverans kommer att ske genom slumpmässig tilldelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en fas 2A, öppen, kumulativ dos, randomiserad 2-vägs crossover-studie utformad för att bedöma säkerhet, effekt, farmakodynamik, farmakokinetik (PK) och extrapulmonell farmakodynamik för kumulativa doser av Halix™ albuterol 90mcg jämfört med kumulativa doser. doser av Ventolin HFA MDI. Efter att ha slutfört alla screeningsbedömningar och uppfyllt alla behörighetskriterier [inklusive SABA-fri screening forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥50% till <85% av det som förutspåtts för ålder, kön, längd och etnicitet], kommer inskrivna försökspersoner att dra sig tillbaka från användning av Ventolin MDI med ersättning av Atrovent HFA som den enda inhalerade luftrörsvidgaren i minst 72 timmar före var och en av 2 behandlingsdagar. På varje behandlingsdag kommer studiebehandlingarna att bestå av enstaka doser av studieläkemedlet (albuterol) som administreras med 30 minuters intervall enligt följande:

Halix™ albuterol UDDI - 1 + 1 + 2 + 4 inhalationer [90 mcg per inhalation] Ventolin albuterol MDI -- 2 + 2 + 4 + 8 inhalationer [90 mcg (1 bloss) per inhalation]

Ordningen i vilken varje behandling kommer att administreras till en patient kommer att baseras på randomisering till en av två möjliga sekvenser. Lika antal ämnen kommer att tilldelas varje sekvens. Början av varje behandlingsdag kommer att skiljas åt av en uttvättningsperiod på minst 72 timmar efter föregående behandlingsdag; tvättperioden får inte överstiga 240 timmar. Efter behandlingsdag 2 kommer försökspersonerna att bedömas vid ett slutbesök (EOS) som kommer att ske 1 till 5 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet.

Före varje behandlingsdag får försökspersonen inte ha använt >8 aktivering av (icke-studieläkemedel) rescue Ventolin MDI på var och en av 3 eller fler dagar under de föregående 7 dagarna och får inte ha använt någon icke-studiedrog rescue Ventolin MDI under de 72 timmarna före behandlingsdagens början. Behandlingsdagen kommer inte att fortsätta om något av dessa fall har inträffat.

Inom 75 minuter före den första studieläkemedelsdosen på var och en av de 2 behandlingsdagarna kommer följande procedurer att utföras: vitala tecken (BP och HR), EKG, insamling av urin för graviditetstest om patienten är en WOCBP, insamling av blod för baseline glukos, kalium och PK, och spirometri 60 minuter och 30 minuter före den förväntade tidpunkten för första studieläkemedelsdosen. Genomsnittet av FEV1 vid 60 minuter och 30 minuter före den första studieläkemedelsdosen på behandlingsdag 1 måste vara ≥ 50 % och < 85 % av förväntad procent för att behandlingsdagen ska fortsätta. På behandlingsdag 2 måste medelvärdet av FEV1 vid 60 minuter och 30 minuter erhållen före dosering vara ≥ 50 % och <85 % av förväntat för att behandlingsdag 2 ska fortsätta.

Efter den första studieläkemedelsdosen på behandlingsdag 1 och på behandlingsdag 2, och efter var och en av följande två kumulativa doser på varje behandlingsdag, kommer försökspersonerna att genomgå spirometri efter 5 (+ 2) minuter och vid 25 (+/- 2) minuter efter dosering. Blod för glukos-, kalium- och PK-prov kommer att tas 15 (+/- 5) minuter efter den första studieläkemedelsdosen och efter var och en av följande två kumulativa doser och vitala tecken och EKG kommer att utföras vid 15 (+/- 5) ) minuter efter den första studieläkemedelsdosen och efter var och en av följande två kumulativa doser. Efter den sista kumulativa studieläkemedelsdosen på varje behandlingsdag kommer blod för PK-prov att samlas in 10, 20, 45, 120, 180, 240, 300, 360, 480, 600 och 720 minuter efter den sista dosen. Efter den sista kumulativa dosen kommer spirometri att utföras efter 5 (+ 2) minuter och efter 25 (+/- 2) minuter. EKG och vitala tecken kommer att utföras 15 (+/-5) minuter efter den sista kumulativa dosen. Efter den sista kumulativa dosen kommer blod att samlas in för glukos och kalium vid 45 och 120 minuter. Vitala tecken (BP och HR) kommer att mätas varje timme efter den sista kumulativa dosen upp till 360 minuter och 480, 600 och 720 minuter efter den sista dosen. Tiden för varje studieläkemedelsdos kommer att registreras som tiden för den senaste inhalationen av studieläkemedlet för varje individuell kumulativ dos som administreras när flera inhalationer krävs för att administrera dosen.

Efter behandlingsdag 2 kommer försökspersonerna att bedömas vid en avslutad studie (EOS) som kommer att ske 1 till 5 dagar efter dagen för den sista administreringen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Talar och förstår engelska språket
  3. Manar eller kvinnor 18 till 55 år (inklusive) vid samtyckesbesöket
  4. Icke-rökare eller före detta rökare som har avstått från rökning i minst 1 år före samtyckesbesöket och som har en cigarettanvändning på < 10 paket/år under hela livet
  5. Har ingen historia av användning av nikotintuggummi, nikotinplåster, e-cigaretter/ångpreparat under de tre månaderna före samtyckesbesöket
  6. Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 40,0 (beräknat som kg/m2)
  7. Har stabil (i minst 6 månader) läkardiagnostiserad astma med historisk dokumentation av diagnosen
  8. Måste få en (1) av följande nödvändiga inhalationsastmabehandlingar som anges nedan i minst 30 dagar före screeningbesöket: (1) endast SABA, som används för räddning, eller (2) låga till medelstora doser av ICS ( ensamt eller i kombination med SABA och/eller LABA), används regelbundet som underhållsbehandling av astma
  9. Uppvisar acceptabel spirometriprestanda (dvs. uppfyller kriterierna för acceptans/repeterbarhet från American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  10. Har en pre-bronkdilaterande FEV1 på ≥50 till <85 % av förväntat normalvärde efter att ha hållit inne SABA ≥ 8 timmar och (om tillämpligt) LABA i 48 timmar
  11. Har bekräftat FEV1-reversibilitet till inhalerad Ventolin HFA-aerosol 180 mcg, definierad som en post-Ventolin-ökning av FEV1 på ≥15 % vid eller före 30 minuter efter dosering - OBS: endast 2 reversibilitetsförsök är tillåtna och, om tillämpligt, måste ett andra försök göras minst 24 timmar efter det första försöket och inom 21-dagars screeningperioden
  12. Förmåga att upprätthålla en maximal inandningsflödeshastighet på minst 60 l/min mätt av In-check DIAL-enheten vid medellåg resistansinställning vid screeningbesöket.

  13. Vid screeningbesöket, demonstrerar adekvat förståelse för och förmåga att framgångsrikt andas in från en MDI som bestämts av utredaren och genom demonstrerad framgångsrik användning av Vitalograph® (Lenexa, KS) aerosolinhalationsmonitor (AIM™) (tränings-/valideringsanordning för MDI) ) med en placebo MDI-behållare.

    [Notera: potentiella försökspersoner som inte kan visa framgångsrik MDI-teknik med AIM-enheten (med placebobehållare) efter klinikutbildning vid screeningbesöket kommer inte att vara berättigade till fortsatt deltagande i studien.]

  14. Vid screeningbesöket, demonstrerar adekvat förståelse för och förmåga att framgångsrikt andas in vid användning av Halix™ UDDI [Notera: en placebo-UDDI som inte innehåller något läkemedelspulver kommer att tillhandahållas för varje potentiell försöksperson för att bli bekant med inhalatorn och öva inhalationsteknik] [ Obs: potentiella försökspersoner som inte kan visa framgångsrik inhalationsteknik med Halix™ UDDI efter klinikutbildning vid screeningbesöket kommer inte att vara berättigade till fortsatt deltagande i studien].

  15. Vill och kan följa alla aspekter av studieprotokollet, inklusive att undvika användning av vissa samtidiga mediciner och att närvara vid de erforderliga klinikbesöken (dvs. har inga motstridiga planer som skulle förbjuda närvaro vid schemalagda studiebesök inklusive vart och ett av de två behandlingsdagsbesöken)

    -

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (CBP) som inte använder tillförlitlig preventivmedel (t.ex. abstinens, dubbelbarriärmetod, oral/implanterbar/transdermal preventivmetod, Depo-Provera, intrauterin enhet, som har en manlig sexpartner som har genomgått vasektomi); en kvinna har CBP såvida hon inte är premenarkal, är minst 2 år efter klimakteriet, är utan livmoder och/eller båda äggstockarna, har haft en bilateral äggledarligation eller har genomgått Essure-proceduren med bekräftelse på äggledarblockering.

    [Notera: Om en kvinna identifieras som mindre än 2 år postmenopausal, kommer en bestämning av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum att utföras som en del av screeninglaboratoriebedömningar. Om ett FSH-resultat på < 40 mIU/ml erhålls kommer kvinnan att bestämmas ha CBP och hennes ovilja att använda tillförlitlig preventivmedel enligt definitionen ovan kommer att utesluta studien.]

  2. En kvinna som är gravid (har ett positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket), ammar eller sannolikt/planerar att bli gravid under studien
  3. Vitala tecken vid screeningbesöket (efter minst 2 minuter sittande i vila) som visar SBP antingen < 80 mmHg eller >150 mmHg; DBP > 90 mmHg; eller HR antingen < 40 bpm eller > 100 bpm (vitala tecken utanför dessa kriterier kan upprepas en gång efter en extra sittande viloperiod på minst 2 minuter - om uteslutningskriterierna för vitala tecken inte uppfylls efter upprepade mätningar av SBP, DBP, eller HR, screening kan fortsätta)
  4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan betydande lungsjukdom (t. kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi med behov av behandling, cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi)
  5. Oral kortikosteroidanvändning i valfri dos inom 6 veckor före screeningbesöket
  6. Mottagande av alla marknadsförda (t.ex. omalizumab, mepolizumab, reslizumab) eller biologiskt prövningsläkemedel inom 3 månader från datumet för screeningbesöket eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst
  7. För närvarande en rökare, eller en före detta rökare med > 10 års historia, eller en före detta rökare som slutade röka <1 år före screeningbesöket
  8. En historia av livshotande astma definierad som varje historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder.
  9. Akutbesök eller sjukhusvistelse för akuta andningssjukdomar under de tre månaderna före screeningbesöket
  10. Aktuell historia av okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes, enligt utredaren (OBS: kontrollerad hypertoni och/eller kontrollerad diabetes är inte uteslutande)
  11. Närvaro av cancer som inte har remission under minst 5 år före screeningbesöket (exkluderar icke-melanomatös hudcancer)
  12. Inlagd på sjukhus för psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna eller har en historia av självmordsförsök inom 5 år före screeningbesöket
  13. Det går inte att avstå från protokolldefinierade förbjudna mediciner under studien

  14. Kliniska laboratorietester (efter ≥4 timmars fasta) vid screeningbesöket som visar resultat utanför de normala intervallen för följande kliniska laboratorietester som, enligt utredarens uppfattning, bedöms vara kliniskt signifikanta:

    • hemoglobin
    • hematokrit
    • totalt antal vita blodkroppar (WBC)
    • antal blodplättar
    • serumglukos
    • serumkalium
    • ALT
    • AST
    • alkaliskt fosfatas
    • serumkreatinin

  15. Kliniska laboratorietester vid screeningbesöket som visar något av följande:

    • positivt serum hCG (endast kvinnliga försökspersoner)
    • positiv urinläkemedelsscreening (undantag är bevis på godkända förskrivna mediciner)
    • positivt urin-kotinintest
  16. Förekomst av okontrollerad (enligt utredarens medicinska åsikt) systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  17. Elektrokardiogram erhållet vid screeningbesök som visar (enligt utredarens medicinska åsikt) medicinskt signifikanta abnormiteter (t.ex. vänster grenblock, frekventa prematura ventrikulära sammandragningar, kroniskt förmaksflimmer eller QTcB-intervallförlängning > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor)
  18. Närvaro av aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens uppfattning, vilket gör det osannolikt att kraven för försökspersonens deltagande i protokollet kommer att uppfyllas
  19. Historik med allergisk reaktion (känd överkänslighet) mot albuterolsulfat och/eller laktos, oavsett formulering
  20. Historik med intolerans mot aerosoliserade β2-adrenerga agonister
  21. Mottagande av ett läkemedel eller biologiskt läkemedel i en forskningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket
  22. Ett elektivt kirurgiskt eller medicinskt ingrepp är för närvarande planerat eller planerat att utföras under studien (detta utesluter rutinmässiga immunterapi-/desensibiliseringsprocedurer som utförs på ett vanligt schema och som har varit oförändrade i minst 3 månader före screeningbesöket)

  23. Närvaro av en kliniskt diagnostiserad övre luftvägsinfektion inom 7 dagar före screeningbesöket

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Halix albuterol 90 mcg
Kumulativa doser av albuterol administrerade av Halix albuterol 90 mcg UDDI ges med intervaller som: 1 inhalation, sedan 1 inhalation 30 minuter senare, sedan 2 inhalationer 30 minuter senare och sedan 4 inhalationer 30 minuter senare.
Läkemedel: Halix albuterol 90 mcg
albuterol enhetsdos engångs-DPI levererar 90 mcg albuterol i hjälpämnet laktos vid varje inhalation. Albuterol 90 mcg kommer att ges en av behandlingsdagarna i kumulativa doser upp till en total dos på 720 mcg
Andra namn:
  • Halix
Aktiv komparator: Albuterol HFA MDI 90 mcg
Kumulativa doser av albuterol administrerade av albuterol HFA albuterol 90 mcg MDI kommer att ges med intervaller som: 2 inhalationer, sedan 2 inhalationer 30 minuter senare, sedan 4 inhalationer 30 minuter senare, och sedan 8 inhalationer 30 minuter senare.
Läkemedel: albuterol HFA MDI 90 mcg
albuterol HFA MDI levererar 90 mcg albuterol vid varje inhalation. Albuterol 90 mcg kommer att ges en av behandlingsdagarna i kumulativa doser upp till en total dos på 1440 mcg
Andra namn:
  • Ventolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analyser av baslinjejusterad FEV1 (liter) vid 25 (+/- 2) minuter efter varje initial och kumulativ dos av albuterol
Tidsram: Vid vart och ett av behandlingsbesöken kommer FEV1 att mätas före initial läkemedelsadministrering och 25 minuter efter varje kumulativ och varje timme upp till 6 timmar efter sista dosen
Förändring från behandlingsdagens baslinje i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) (liter) kommer att bedömas 25 minuter efter varje kumulativ dos av albuterol och seriellt upp till 360 minuter efter den sista dosen
Vid vart och ett av behandlingsbesöken kommer FEV1 att mätas före initial läkemedelsadministrering och 25 minuter efter varje kumulativ och varje timme upp till 6 timmar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analyser av baslinjejusterad FEV1 vid 5 (+2) minuter efter varje initial och kumulativ dos av albuterol
Tidsram: Vid vart och ett av de två behandlingsbesöken kommer FEV1 (forcerad utandningsvolym på en sekund) att mätas före initial läkemedelsadministrering och 5 minuter efter varje kumulativ dos administrerad med 30 minuters intervall och upp till 6 timmar efter den sista dosen
Förändring från behandlingsdagens baslinje i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) kommer att bedömas 5 minuter efter varje kumulativ dos av albuterol och seriellt upp till 360 minuter efter den sista dosen av albuterol
Vid vart och ett av de två behandlingsbesöken kommer FEV1 (forcerad utandningsvolym på en sekund) att mätas före initial läkemedelsadministrering och 5 minuter efter varje kumulativ dos administrerad med 30 minuters intervall och upp till 6 timmar efter den sista dosen
Baslinjejusterad FEV1 AUC0-6 (litertimme) efter den sista kumulativa dosen av albuterol
Tidsram: Vid vart och ett av behandlingsbesöken kommer FEV1 att mätas varje timme från efter den sista dosen av albuterol till 6 timmar efter dosering
Area under effektivitetskurvan (AUC) under perioden 0 till 6 timmar efter den sista dosen av albuterol
Vid vart och ett av behandlingsbesöken kommer FEV1 att mätas varje timme från efter den sista dosen av albuterol till 6 timmar efter dosering
Jämförelse av FEV1 vid den lägsta dosen av albuterol och den högsta kumulativa dosen av albuterol för varje läkemedel/enhet
Tidsram: Vid vart och ett av behandlingsbesöken kommer FEV1 (liter) att mätas före den första dosen av albuterol och 5 och 25 minuter efter varje dos av albuterol
Ändring från behandlingsdagens baslinje i FEV1 kommer att bedömas 5 och 25 minuter efter den första dosen av albuterol och 5 och 25 minuter efter den sista dosen av albuterol för att bedöma dos-responsen för varje utvärderat läkemedel/apparat.
Vid vart och ett av behandlingsbesöken kommer FEV1 (liter) att mätas före den första dosen av albuterol och 5 och 25 minuter efter varje dos av albuterol
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) före och efter varje dos av albuterol
Tidsram: Seriemätningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg kommer att göras vid baslinjen på varje behandlingsdag, 15 minuter efter varje dos av albuterol och varje timme efter dos i 6 timmar efter den sista dosen av albuterol

Förändring från behandlingsdagens baslinje i sytoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att utvärderas av den maximala förändringen i mmHg (systoliskt och diastoliskt) och minsta förändring i mmHg (systoliskt och diastoliskt) från baslinjeblodtrycket, och

viktad medelförändring (i mmHg) från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Seriemätningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg kommer att göras vid baslinjen på varje behandlingsdag, 15 minuter efter varje dos av albuterol och varje timme efter dos i 6 timmar efter den sista dosen av albuterol
Puls (slag per minut) före och efter varje dos av albuterol
Tidsram: Seriemätningar av hjärtfrekvensen (slag per minut) kommer att göras vid baslinjen på varje behandlingsdag, 15 minuter efter varje dos av albuterol och vid varje timme i 6 timmar efter den sista dosen av albuterol

Ändring från behandlingsdagens baslinje i hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att utvärderas av den maximala förändringen i slag per minut och minsta förändring av slag per minut från baslinjens hjärtfrekvens, och

viktad medelförändring i slag per minut från baslinjen i hjärtfrekvens
Seriemätningar av hjärtfrekvensen (slag per minut) kommer att göras vid baslinjen på varje behandlingsdag, 15 minuter efter varje dos av albuterol och vid varje timme i 6 timmar efter den sista dosen av albuterol
Serumkalium och glukos före och efter varje dos av albuterol
Tidsram: Seriemätningar av serumkalium (mg/dL) och glukos (mg/dL) kommer att erhållas före dos och vid 10-20 minuter efter varje dos av albuterol upp till och med 2 timmar efter den sista dosen av albuterol
Förändring från baslinjeserumkalium (mg/dL) och glukos (mg/dL) kommer att utvärderas genom beskrivningen av förändringar i mg/dL från baslinjevärden
Seriemätningar av serumkalium (mg/dL) och glukos (mg/dL) kommer att erhållas före dos och vid 10-20 minuter efter varje dos av albuterol upp till och med 2 timmar efter den sista dosen av albuterol
Elektrokardiografiskt QTc-intervall (millisekunder) före och efter inandning av initiala och kumulativa doser av albuterol
Tidsram: Seriella EKG (elektrokardiogram) kommer att erhållas före den första albuteroldosen på varje behandlingsdag, 15 minuter efter varje albuteroldos och med timintervall upp till 6 timmar efter den sista albuteroldosen
Ändring från behandlingsdagens baslinje-EKG (elektrokardiogram) kommer att bedöma den maximala och genomsnittliga förändringen från baslinjen för det korrigerade QT-intervallet i millisekunder (QT mäter tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel) efter var och en av doserna av albuterol
Seriella EKG (elektrokardiogram) kommer att erhållas före den första albuteroldosen på varje behandlingsdag, 15 minuter efter varje albuteroldos och med timintervall upp till 6 timmar efter den sista albuteroldosen
Bedömning av biverkningar efter administrering av albuterol
Tidsram: Vid vart och ett av behandlingsbesöken kommer spontant rapporterade biverkningar att utvärderas kontinuerligt under den tid patienten är på klinik upp till cirka 15 timmar efter den första dosen av albuterol
Incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar som rapporterats efter var och en av två kumulativa dosregimer av albuterol
Vid vart och ett av behandlingsbesöken kommer spontant rapporterade biverkningar att utvärderas kontinuerligt under den tid patienten är på klinik upp till cirka 15 timmar efter den första dosen av albuterol

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximala plasmakoncentrationer av albuterol efter oral inhalation var och en av 2 behandlingsdagar
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in cirka 15 minuter efter varje dos av albuterol och med timintervall upp till 720 minuter efter den sista dosen av albuterol varje behandlingsdag
Prov för plasmaalbuterolkoncentration kommer att tas före den första dosen av albuterol på varje behandlingsdag och efter var och en av de kumulativa doserna av albuterol
PK-prover kommer att samlas in cirka 15 minuter efter varje dos av albuterol och med timintervall upp till 720 minuter efter den sista dosen av albuterol varje behandlingsdag
Area under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC0-t) för albuterol efter inandning av kumulativa doser av albuterol med 30 minuters intervall
Tidsram: PK-prover kommer att samlas in cirka 15 minuter efter varje dos av albuterol och med timintervall upp till 720 minuter efter den sista dosen av albuterol
För- och efterdosmätning av albuterol i plasma kommer att bedömas efter varje dos av albuterol på varje behandlingsdag
PK-prover kommer att samlas in cirka 15 minuter efter varje dos av albuterol och med timintervall upp till 720 minuter efter den sista dosen av albuterol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concentrx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

PharPoint Research, Inc.
Kramer Consulting, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONX-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Halix albuterol 90 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera