Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halix™-kuivajauheinhalaattorilla annetun albuterolin turvallisuus ja tehokkuus astmapotilailla

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Concentrx Pharmaceuticals, Inc.

Kumulatiivinen annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus Halix™-kuivajauheinhalaattorilla annetun albuterolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna MDI:hen astmapotilailla

Mies- ja naishenkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea astma, otetaan mukaan kaksisuuntaiseen risteykseen, jonka aikana albuteroliannoksia annetaan 30 minuutin välein yhtenä hoitopäivänä. Albuterolia annetaan yhtenä päivänä Halix albuterol -yksikköannosinhalaattorilla ja toisena päivänä Ventolin albuterol HFA MDI:llä. Albuterolin annostelulaitteeseen määrittäminen tapahtuu satunnaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on vaihe 2A, avoin, kumulatiivinen annos, satunnaistettu 2-suuntainen crossover-tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Halix™ 90 mikrogramman kumulatiivisten annosten turvallisuutta, tehokkuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja ekstrapulmonaalista farmakodynamiikkaa verrattuna kumulatiivisiin annoksiin. Ventolin HFA MDI:n annoksia. Kun kaikki seulontaarvioinnit on suoritettu ja kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät [mukaan lukien SABA-vapaa seulonta pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥50 % - <85 % iän, sukupuolen, pituuden ja etnisen taustan ennustetusta tilavuudesta], ilmoittautuneet koehenkilöt peruutetaan. Ventolin MDI:n käytöstä korvaamalla Atrovent HFA ainoana inhaloitavana keuhkoputkia laajentavana lääkkeenä vähintään 72 tunnin ajan ennen jokaista kahta hoitopäivää. Jokaisena hoitopäivänä tutkimushoidot koostuvat tutkimuslääkkeen (albuterolin) yksittäisistä annoksista, jotka annetaan 30 minuutin välein seuraavasti:

Halix™ albuterol UDDI - 1 + 1 + 2 + 4 inhalaatiota [90 mikrogrammaa per inhalaatio] Ventolin albuterol MDI - 2 + 2 + 4 + 8 inhalaatiota [90 mikrogrammaa (1 puffaus) per inhalaatio]

Järjestys, jossa kukin hoito annetaan kohteelle, perustuu satunnaistukseen jompaankumpaan kahdesta mahdollisesta sekvenssistä. Jokaiselle jaksolle osoitetaan yhtä suuri määrä aiheita. Kunkin hoitopäivän alkua erottaa vähintään 72 tunnin pesujakso edellisen hoitopäivän jälkeen; pesuaika ei saa ylittää 240 tuntia. Hoitopäivän 2 jälkeen kohteet arvioidaan loppututkimuksen (EOS) vierailulla, joka tapahtuu 1-5 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Ennen kutakin hoitopäivää koehenkilö ei saa olla käyttänyt yli kahdeksaa (ei tutkimuslääke) Ventolin MDI:n pelastustoimenpidettä kolmena tai useammana päivänä edellisten 7 päivän aikana, eikä hän saa olla käyttänyt mitään muuta kuin tutkimuslääkettä pelastavaa Ventolin MDI:tä. 72 tunnin aikana ennen hoitopäivän alkua. Hoitopäivää ei jatketa, jos jompikumpi näistä tapauksista on tapahtunut.

75 minuutin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta kullakin 2 hoitopäivällä suoritetaan seuraavat toimenpiteet: elintoiminnot (BP ja HR), EKG, virtsan kerääminen raskaustestiä varten, jos kohde on WOCBP, keräys veren perustason glukoosi-, kalium- ja PK-arvot sekä spirometria 60 minuuttia ja 30 minuuttia ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ennakoitua ajankohtaa. FEV1:n keskiarvon 60 minuuttia ja 30 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta hoitopäivänä 1 on oltava ≥ 50 % ja < 85 % ennustetusta prosentista, jotta hoitopäivä voi jatkua. Hoitopäivänä 2 ennen annosta saadun 60 minuutin ja 30 minuutin FEV1:n keskiarvon on oltava ≥ 50 % ja < 85 % ennustetusta, jotta hoitopäivä 2 voi jatkua.

Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoitopäivänä 1 ja hoitopäivänä 2 sekä kunkin seuraavan kahden kumulatiivisen annoksen jälkeen jokaisena hoitopäivänä koehenkilöille tehdään spirometria 5 (+ 2) minuutin ja 25 (+/- 2) minuutin kohdalla. minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Veri glukoosi-, kalium- ja PK-näytettä varten kerätään 15 (+/- 5) minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja kunkin seuraavan kahden kumulatiivisen annoksen ja elintoimintojen ja EKG:n jälkeen 15 (+/- 5) ) minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja kunkin seuraavan kahden kumulatiivisen annoksen jälkeen. Kunkin hoitopäivän viimeisen kumulatiivisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen veri PK-näytettä varten kerätään 10, 20, 45, 120, 180, 240, 300, 360, 480, 600 ja 720 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen. Viimeisen kumulatiivisen annoksen jälkeen spirometria suoritetaan 5 (+ 2) minuutin ja 25 (+/- 2) minuutin kohdalla. EKG ja elintoiminnot suoritetaan 15 (+/-5) minuuttia viimeisen kumulatiivisen annoksen jälkeen. Viimeisen kumulatiivisen annoksen jälkeen verestä otetaan glukoosi ja kalium 45 ja 120 minuutin kohdalla. Elintoiminnot (BP ja HR) mitataan tunnin välein viimeisen kumulatiivisen annoksen jälkeen 360 minuuttiin saakka ja 480, 600 ja 720 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen. Kunkin tutkimuslääkeannoksen aika kirjataan tutkimuslääkkeen viimeisen inhalaation aikaan kunkin yksittäisen annetun kumulatiivisen annoksen kohdalla, kun annoksen antamiseen tarvitaan useita inhalaatioita.

Hoitopäivän 2 jälkeen kohteet arvioidaan End-of-Study (EOS) -tapahtumassa, joka tapahtuu 1-5 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Puhuu ja ymmärtää englantia
  3. Miehet tai naiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) suostumuskäynnillä
  4. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on pidättäytynyt tupakoinnista vähintään 1 vuoden ennen suostumuskäyntiä ja jolla on alle 10 askin/vuosi historian elinikäinen tupakointi
  5. Hän ei ole käyttänyt nikotiinipurukumia, nikotiinilaastareita, e-savukkeita/höyrystysvalmisteita 3 kuukauden aikana ennen suostumuskäyntiä
  6. Sen painoindeksi (BMI) on 18,5-40,0 (laskettuna kg/m2)
  7. Hänellä on stabiili (vähintään 6 kuukautta) lääkärin diagnosoima astma ja diagnoosin historiallinen dokumentaatio
  8. Hänen on saatava yhtä (1) seuraavista vaadituista alla luetelluista inhaloitavista astmahoidoista vähintään 30 päivän ajan ennen seulontakäyntiä: (1) vain SABA, jota käytetään pelastukseen, tai (2) pieni tai keskimääräinen ICS-annos ( yksinään tai yhdessä SABA:n ja/tai LABA:n kanssa), käytetään säännöllisesti astman ylläpitohoitona
  9. Osoittaa hyväksyttävän spirometrian suorituskyvyn (eli täyttää American Thoracic Societyn [ATS]/European Respiratory Societyn [ERS] hyväksyttävyys/toistettavuuskriteerit
  10. Sen keuhkoputkia laajentava FEV1 on ≥ 50 - < 85 % ennustetusta normaaliarvosta sen jälkeen, kun SABA on pidätetty ≥ 8 tuntia ja (jos mahdollista) LABA 48 tuntia
  11. on vahvistanut FEV1:n palautuvuuden inhaloitavaan Ventolin HFA -aerosoliin 180 mikrogrammaa, mikä määritellään Ventolinin jälkeisenä FEV1:n nousuna ≥15 % 30 minuuttia tai ennen annoksen ottamisen jälkeen - HUOMAA: vain 2 palautusyritystä on sallittu, ja tarvittaessa on tehtävä toinen yritys. vähintään 24 tuntia ensimmäisen yrityksen jälkeen ja 21 päivän seulontajakson aikana
  12. Kyky ylläpitää sisäänhengityksen huippuvirtausnopeutta vähintään 60 l/min In-check DIAL -laitteella mitattuna keskimatalalla vastusasetuksella seulontakäynnillä.

  13. Seulontakäynnillä osoittaa riittävää ymmärrystä ja kykyä hengittää MDI:stä onnistuneesti tutkijan määrittämänä ja osoittaa menestyksekkäästi Vitalograph® (Lenexa, KS) aerosoliinhalaatiomonitorin (AIM™) (MDI:n koulutus-/validointilaite) ) käyttämällä plasebo-MDI-säiliötä.

    [Huomaa: potentiaaliset koehenkilöt, jotka eivät voi osoittaa onnistunutta MDI-tekniikkaa käyttämällä AIM-laitetta (plasebokapselin kanssa) seulontakäynnillä suoritetun koulutuksen jälkeen, eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimukseen osallistumista.]

  14. Osoittaa seulontakäynnillä riittävää ymmärrystä ja kykyä hengittää onnistuneesti Halix™ UDDI:ta käytettäessä [Huomautus: jokaiselle potentiaaliselle koehenkilölle toimitetaan plasebo-UDDI, joka ei sisällä lääkejauhetta, jotta hän perehtyy inhalaattoriin ja harjoittelee inhalaatiotekniikkaa] [ Huomautus: potentiaaliset koehenkilöt, jotka eivät pysty osoittamaan onnistunutta inhalaatiotekniikkaa käyttämällä Halix™ UDDI:ta seulontakäynnillä suoritetun koulutuksen jälkeen, eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimukseen osallistumista].

  15. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia, mukaan lukien tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön välttäminen ja osallistuminen vaadituille klinikkakäynneille (eli hänellä ei ole ristiriitaisia ​​suunnitelmia, jotka estäisivät osallistumisen suunnitelluille opintokäynneille, mukaan lukien jokainen 2 hoitopäivän käynti)

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt (CBP), jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (esim. pidättäytyminen, kaksoisestemenetelmä, oraalinen/implantoitava/transdermaalinen ehkäisy, Depo-Provera, kohdunsisäinen laite, jolla on yksi miespuolinen seksikumppani, jolle on tehty vasektomia); naisella on CBP, ellei hänellä ole premenarkia, hän on vähintään 2 vuotta postmenopausaalisella puolella, hänellä ei ole kohtua ja/tai molempia munasarjoja, hänelle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai hänelle on tehty Essure-toimenpiteet, joissa on varmistettu munanjohtimien tukos.

    [Huomautus: Jos naisen todetaan olevan alle 2 vuotta postmenopausaalisesti, seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määritys tehdään osana seulontalaboratorioarviointia. Jos FSH-tulos on < 40 mIU/ml, naisella määritetään CBP:tä ja hänen haluttomuutensa käyttää yllä määriteltyä luotettavaa ehkäisyä sulkee pois tutkimuksen.]

  2. Nainen, joka on raskaana (jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä), imettää tai todennäköisesti / suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  3. Elintoiminnot seulontakäynnillä (vähintään 2 minuutin levossa istumisen jälkeen), jotka osoittavat verenpaineen joko < 80 mmHg tai > 150 mmHg; DBP > 90 mmHg; tai HR joko < 40 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa (näiden kriteerien ulkopuoliset elintoiminnot voidaan toistaa kerran ylimääräisen vähintään 2 minuutin lepojakson jälkeen - jos elintoimintojen poissulkemiskriteerit eivät täyty SBP-, DBP- tai toistuvien mittausten jälkeen. HR, seulonta voi jatkua)
  4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia)
  5. Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö millä tahansa annoksella seulontakäyntiä edeltäneiden 6 viikon aikana
  6. Kuitti kaikista markkinoiduista (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi) tai tutkittava biologinen lääke 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnin päivämäärästä tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  7. Tällä hetkellä tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin alle 1 vuosi ennen seulontakäyntiä
  8. Henkeä uhkaava astma, joka määritellään aiemmiksi merkittäviksi astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin
  9. Päivystyskäynti tai sairaalahoito minkä tahansa akuutin hengitystiehäiriön vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  10. Nykyinen hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes tutkijan mielestä (HUOM: hallinnassa oleva verenpaine ja/tai hallinnassa oleva diabetes eivät ole poissulkevia)
  11. Syöpä, joka ei ole remissiossa vähintään 5 vuotta ennen seulontakäyntiä (ei-melanomatoottinen ihosyöpä ei sisällä)
  12. Ollut sairaalassa psykiatristen häiriöiden vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on ollut itsemurhayritys 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  13. Ei pysty pidättymään protokollan määrittelemistä kielletyistä lääkkeistä tutkimuksen aikana

  14. Kliiniset laboratoriotutkimukset (≥4 tunnin paaston jälkeen) seulontakäynnillä, jotka osoittavat normaalien rajojen ulkopuolella olevia tuloksia seuraavissa kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä:

    • hemoglobiini
    • hematokriitti
    • valkosolujen kokonaismäärä (WBC)
    • verihiutaleiden määrä
    • seerumin glukoosi
    • seerumin kalium
    • ALT
    • AST
    • alkalinen fosfataasi
    • seerumin kreatiniini

  15. Kliiniset laboratoriotutkimukset seulontakäynnillä, jotka osoittavat jonkin seuraavista:

    • positiivinen seerumin hCG (vain naishenkilöt)
    • positiivinen virtsan lääkeseulonta (poikkeus on todiste luvallisista reseptilääkkeistä)
    • positiivinen virtsan kotiniinitesti
  16. Minkä tahansa hallitsemattoman (tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan) systeemisen sairauden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkojen, sydämen, neurologisen tai psykiatrinen sairauden esiintyminen
  17. Seulontakäynnillä saatu elektrokardiogrammi, joka osoittaa (tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan) lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavuuksia (esim. vasemman nipun haarakatkos, usein ennenaikaiset kammioiden supistukset, krooninen eteisvärinä tai QTcB-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla)
  18. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkijan mielestä, mikä tekee siitä epätodennäköisen, että tutkittavan pöytäkirjaan osallistumisen edellytykset täyttyvät
  19. Aiempi allerginen reaktio (tunnettu yliherkkyys) albuterolisulfaatille ja/tai laktoosille missä tahansa formulaatiossa
  20. Aiempi intoleranssi aerosolimuotoisille β2-adrenergisille agonisteille
  21. Lääkkeen tai biologisen aineen vastaanotto tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  22. Elektiivinen kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide on tällä hetkellä suunniteltu tai suunniteltu suoritettavaksi tutkimuksen aikana (tämä ei sisällä rutiininomaisia ​​immunoterapia-/herkkyystoimenpiteitä, jotka suoritetaan säännöllisen aikataulun mukaisesti ja jotka ovat olleet muuttumattomina vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä)

  23. Kliinisesti diagnosoitu ylempien hengitysteiden infektio 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Halix albuteroli 90 mcg
Halix albuterol 90 mcg UDDI:n antamia kumulatiivisia albuteroliannoksia annetaan seuraavin väliajoin: 1 inhalaatio, sitten 1 inhalaatio 30 minuutin kuluttua, sitten 2 inhalaatio 30 minuutin kuluttua ja sitten 4 inhalaatio 30 minuutin kuluttua.
Lääke: Halix albuteroli 90 mcg
albuterolin yksikköannos kertakäyttöinen DPI vapauttaa 90 mikrogrammaa albuterolia apuaineessa laktoosissa jokaisella inhalaatiolla. Albuterolia 90 mikrog annetaan jonakin hoitopäivänä kumulatiivisina annoksina 720 mikrog:n kokonaisannokseen asti
Muut nimet:
  • Halix
Active Comparator: Albuterol HFA MDI 90 mcg
Albuterol HFA albuterol 90 mikrogrammaa MDI:n antamia kumulatiivisia albuteroliannoksia annetaan seuraavin välein: 2 inhalaatiota, sitten 2 inhalaatiota 30 minuuttia myöhemmin, sitten 4 inhalaatiota 30 minuuttia myöhemmin ja sitten 8 inhalaatiota 30 minuuttia myöhemmin.
Lääke: albuteroli HFA MDI 90 mcg
albuterol HFA MDI antaa 90 mikrogrammaa albuterolia jokaisella inhalaatiolla. Albuterolia 90 mikrog annetaan jonakin hoitopäivänä kumulatiivisina annoksina 1440 mikrog:n kokonaisannokseen asti
Muut nimet:
  • Ventolin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan sovitetun FEV1:n (litraa) analyysit 25 (+/- 2) minuutin kuluttua kunkin albuterolin alkuannoksen ja kumulatiivisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä FEV1 mitataan ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 25 minuuttia kunkin kumulatiivisen annoksen jälkeen ja tunnin välein 6 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Muutos hoitopäivän lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) (litraa) arvioidaan 25 minuutin kuluttua kunkin kumulatiivisen albuteroliannoksen jälkeen ja sarjana 360 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen.
Jokaisella hoitokäynnillä FEV1 mitataan ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 25 minuuttia kunkin kumulatiivisen annoksen jälkeen ja tunnin välein 6 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan sovitetun FEV1:n analyysit 5 (+2) minuutin kuluttua kunkin albuterolin alkuannoksen ja kumulatiivisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella kahdella hoitokäynnillä mitataan FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) ennen lääkkeen ensimmäistä antoa ja 5 minuuttia jokaisen kumulatiivisen annoksen jälkeen 30 minuutin välein ja enintään 6 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Muutos hoitopäivän lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) arvioidaan 5 minuutin kuluttua kunkin kumulatiivisen albuteroliannoksen jälkeen ja sarjassa 360 minuuttia viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.
Jokaisella kahdella hoitokäynnillä mitataan FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) ennen lääkkeen ensimmäistä antoa ja 5 minuuttia jokaisen kumulatiivisen annoksen jälkeen 30 minuutin välein ja enintään 6 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötilanteen mukaan sovitettu FEV1 AUC0-6 (litra-tunti) viimeisen kumulatiivisen albuteroliannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä FEV1 mitataan tunnin välein viimeisestä albuteroliannoksesta 6 tuntiin annoksen jälkeen.
Tehokkuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0–6 tunnin ajan viimeisen albuteroliannoksen jälkeen
Jokaisella hoitokäynnillä FEV1 mitataan tunnin välein viimeisestä albuteroliannoksesta 6 tuntiin annoksen jälkeen.
FEV1:n vertailu pienimmällä albuteroliannoksella ja suurimmalla kumulatiivisella albuteroliannoksella jokaiselle lääkkeelle/laitteelle
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä FEV1 (litraa) mitataan ennen ensimmäistä albuteroliannosta ja 5 ja 25 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen.
Muutos hoitopäivän lähtötasosta FEV1:ssä arvioidaan 5 ja 25 minuuttia ensimmäisen albuteroliannoksen jälkeen ja 5 ja 25 minuuttia viimeisen albuteroliannoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kunkin arvioitavan lääkkeen/laitteen annos-vaste.
Jokaisella hoitokäynnillä FEV1 (litraa) mitataan ennen ensimmäistä albuteroliannosta ja 5 ja 25 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen.
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) ennen jokaista albuteroliannosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Systolisen ja diastolisen verenpaineen sarjamittaukset (mmHg) otetaan lähtötilanteessa jokaisena hoitopäivänä, 15 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen ja joka tunti annoksen jälkeen 6 tunnin ajan viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.

Sytolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) muutos hoitopäivän lähtötasosta arvioidaan mmHg:n (systolinen ja diastolinen) maksimimuutoksen ja mmHg:n (systolisen ja diastolisen) minimimuutoksen perusteella lähtötason verenpaineista.

systolisen ja diastolisen verenpaineen painotettu keskimääräinen muutos (mmHg) lähtötasosta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen sarjamittaukset (mmHg) otetaan lähtötilanteessa jokaisena hoitopäivänä, 15 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen ja joka tunti annoksen jälkeen 6 tunnin ajan viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.
Syke (lyöntiä minuutissa) ennen ja jälkeen jokaista albuteroliannosta
Aikaikkuna: Sydämen sykkeen sarjamittaukset (lyöntiä minuutissa) otetaan lähtötasolla jokaisena hoitopäivänä, 15 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen ja joka tunti 6 tunnin ajan viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.

Muutos hoitopäivän lähtötasosta sykkeessä (lyöntiä minuutissa) arvioidaan suurimmalla muutoksella lyönteissä minuutissa ja pienimmällä muutoksella lyönnissä minuutissa lähtösykkeestä, ja

sykkeen painotettu keskimääräinen muutos lyönnissä minuutissa lähtötasosta
Sydämen sykkeen sarjamittaukset (lyöntiä minuutissa) otetaan lähtötasolla jokaisena hoitopäivänä, 15 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen ja joka tunti 6 tunnin ajan viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.
Seerumin kalium ja glukoosi ennen jokaista albuteroliannosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Seerumin kalium (mg/dl) ja glukoosi (mg/dl) sarjamittaukset saadaan ennen annosta ja 10-20 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen aina 2 tuntia viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.
Muutos seerumin kaliumpitoisuuden (mg/dl) ja glukoosin (mg/dl) perustasosta arvioidaan kuvauksen mukaan muutokset, jotka tapahtuvat yksiköissä mg/dl perusarvoista.
Seerumin kalium (mg/dl) ja glukoosi (mg/dl) sarjamittaukset saadaan ennen annosta ja 10-20 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen aina 2 tuntia viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.
Elektrokardiografinen QTc-aika (millisekuntia) ennen albuterolin alku- ja kumulatiivisten annosten inhalaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Sarja-EKG (sähkökardiogrammit) otetaan ennen ensimmäistä albuteroliannosta jokaisena hoitopäivänä, 15 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen ja tunnin välein enintään 6 tunnin välein viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.
Muutos hoitopäivän lähtötasosta EKG (sähkökardiogrammi) arvioi korjatun QT-ajan suurimman ja keskimääräisen muutoksen perustasosta millisekunteina (QT mittaa aikaa Q-aallon alun ja T-aallon lopun välillä sydämen sähköisessä syklissä) kunkin albuterolin annoksen jälkeen
Sarja-EKG (sähkökardiogrammit) otetaan ennen ensimmäistä albuteroliannosta jokaisena hoitopäivänä, 15 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen ja tunnin välein enintään 6 tunnin välein viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.
Haittavaikutusten arviointi albuterolin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia arvioidaan jatkuvasti sen ajan, kun kohde on klinikalla noin 15 tuntia ensimmäisen albuteroliannoksen jälkeen.
Kahden kumulatiivisen albuterolin annostusohjelman jälkeen raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Jokaisella hoitokäynnillä spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia arvioidaan jatkuvasti sen ajan, kun kohde on klinikalla noin 15 tuntia ensimmäisen albuteroliannoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albuterolin huippupitoisuudet plasmassa oraalisen inhalaation jälkeen jokaisena 2 hoitopäivänä
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään noin 15 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen ja tunnin välein aina 720 minuutin välein viimeisen albuteroliannoksen jälkeen jokaisena hoitopäivänä.
Näyte plasman albuterolipitoisuudesta otetaan ennen ensimmäistä albuteroliannosta jokaisena hoitopäivänä ja jokaisen kumulatiivisen albuteroliannoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään noin 15 minuuttia jokaisen albuteroliannoksen jälkeen ja tunnin välein aina 720 minuutin välein viimeisen albuteroliannoksen jälkeen jokaisena hoitopäivänä.
Albuterolin plasmapitoisuuden alapuolella aika funktiona (AUC0-t) kumulatiivisten albuteroliannosten inhalaation jälkeen 30 minuutin välein
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään noin 15 minuutin kuluttua kunkin albuteroliannoksen jälkeen ja tunnin välein aina 720 minuutin välein viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.
Plasman albuterolin mittaus ennen annosta ja annoksen jälkeen arvioidaan jokaisen albuteroliannoksen jälkeen jokaisena hoitopäivänä
PK-näytteet kerätään noin 15 minuutin kuluttua kunkin albuteroliannoksen jälkeen ja tunnin välein aina 720 minuutin välein viimeisen albuteroliannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concentrx Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

PharPoint Research, Inc.
Kramer Consulting, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONX-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Halix albuteroli 90 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa