Innocuité et efficacité de l'albutérol administré par l'inhalateur de poudre sèche Halix™ chez les sujets asthmatiques

Critère d'intégration:

1. A fourni un consentement éclairé écrit
2. Parle et comprend la langue anglaise
3. Hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans (inclus) lors de la visite de consentement
4. Non-fumeur ou ex-fumeur qui s'est abstenu de fumer pendant au moins 1 an avant la visite de consentement et qui a < 10 paquets/an d'utilisation de cigarettes au cours de sa vie
5. N'a pas d'antécédents d'utilisation de gomme à la nicotine, de timbre à la nicotine, de cigarettes électroniques/de préparations de vapotage dans les 3 mois précédant la visite de consentement
6. A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 (calculé en kg/m2)
7. A un asthme stable (depuis au moins 6 mois) diagnostiqué par un médecin avec une documentation historique du diagnostic
8. Doit recevoir l'un (1) des traitements de l'asthme par inhalation requis suivants énumérés ci-dessous pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage : (1) uniquement du SABA, qui est utilisé pour le sauvetage, ou (2) des doses faibles à moyennes de CSI ( seul ou en association avec SABA et/ou LABA), utilisé régulièrement comme traitement d'entretien de l'asthme
9. Démontre des performances de spirométrie acceptables (c'est-à-dire qu'elles répondent aux critères d'acceptabilité/répétabilité de l'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS])
10. A un VEMS pré-bronchodilatateur de ≥ 50 à < 85 % de la valeur normale prédite après avoir retenu SABA ≥ 8 heures et (le cas échéant) LABA pendant 48 heures
11. A confirmé la réversibilité du VEMS à l'aérosol de Ventolin HFA inhalé 180 mcg, défini comme une augmentation post-Ventoline du VEMS de ≥ 15 % à ou avant 30 minutes après la dose - REMARQUE : seules 2 tentatives de réversibilité sont autorisées et, le cas échéant, une deuxième tentative doit avoir lieu au moins 24 heures après la première tentative et pendant la période de sélection de 21 jours
12. Capacité à maintenir un débit inspiratoire de pointe d'au moins 60 L/min mesuré par le dispositif In-check DIAL au réglage de résistance moyennement faible lors de la visite de dépistage.

13. Lors de la visite de sélection, démontre une compréhension adéquate et une capacité à inhaler avec succès à partir d'un MDI, tel que déterminé par l'investigateur et grâce à l'utilisation réussie démontrée du moniteur d'inhalation d'aérosols Vitalograph® (Lenexa, KS) (AIM ™) (dispositif de formation / validation pour MDI ) à l'aide d'une cartouche placebo MDI.

    [Remarque : les sujets potentiels qui ne peuvent pas démontrer l'utilisation réussie de la technique MDI avec l'appareil AIM (avec cartouche placebo) après la formation en clinique lors de la visite de sélection ne seront pas éligibles pour continuer à participer à l'étude.]

14. Lors de la visite de dépistage, démontre une compréhension adéquate et une capacité à inhaler avec succès lors de l'utilisation de l'UDDI Halix™ [Remarque : un UDDI placebo ne contenant aucune poudre de médicament sera fourni à chaque sujet potentiel pour se familiariser avec l'inhalateur et pratiquer la technique d'inhalation] [ Remarque : les sujets potentiels qui ne peuvent pas démontrer une technique d'inhalation réussie à l'aide de l'UDDI Halix™ après la formation en clinique lors de la visite de sélection ne seront pas éligibles pour une participation continue à l'étude].

15. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole d'étude, y compris éviter l'utilisation de certains médicaments concomitants et assister aux visites cliniques requises (c.

    -

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins en âge de procréer (CBP) qui n'utilisent pas de contraception fiable (par exemple, abstinence, méthode à double barrière, contraception orale/implantable/transdermique, Depo-Provera, dispositif intra-utérin, ayant un partenaire sexuel masculin qui a subi une vasectomie) ; une femme est en CBP sauf si elle est préménarchée, est ménopausée depuis au moins 2 ans, est sans utérus et/ou les deux ovaires, a subi une ligature bilatérale des trompes ou a subi la procédure Essure avec confirmation du blocage des trompes.

   [Remarque : Si une femme est identifiée comme étant ménopausée depuis moins de 2 ans, une détermination de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique sera effectuée dans le cadre des évaluations de dépistage en laboratoire. Si un résultat de FSH < 40 mUI/mL est obtenu, la femme sera considérée comme ayant une CBP et sa réticence à utiliser une contraception fiable telle que définie ci-dessus sera exclue de l'étude.]

2. Une femme qui est enceinte (a un test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage), qui allaite ou qui est susceptible/prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
3. Signes vitaux lors de la visite de dépistage (après au moins 2 minutes assis au repos) montrant une PAS soit < 80 mmHg ou > 150 mmHg ; PAD > 90 mmHg ; ou FC soit < 40 bpm ou > 100 bpm (les signes vitaux en dehors de ces critères peuvent être répétés une fois après une période de repos assis supplémentaire d'au moins 2 minutes - si les critères d'exclusion des signes vitaux ne sont pas remplis après les mesures répétées de PAS, PAD ou RH, le dépistage peut continuer)
4. Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire importante (par ex. bronchite chronique, emphysème, bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose kystique ou dysplasie bronchopulmonaire)
5. Utilisation de corticostéroïdes oraux à n'importe quelle dose dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
6. Réception de tout produit commercialisé (par ex. omalizumab, mépolizumab, reslizumab) ou biologique expérimental dans les 3 mois suivant la date de la visite de dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue
7. Fumeur actuel, ou ancien fumeur avec > 10 paquets-année, ou ancien fumeur qui a arrêté de fumer < 1 an avant la visite de dépistage
8. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital définis comme tout antécédent d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une intubation associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des crises hypoxiques ou un ou plusieurs épisodes syncopaux liés à l'asthme
9. Visite aux urgences ou hospitalisation pour toute affection respiratoire aiguë dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
10. Antécédents actuels d'hypertension non contrôlée ou de diabète non contrôlé, de l'avis de l'investigateur (REMARQUE : l'hypertension contrôlée et/ou le diabète contrôlé ne sont pas exclusifs)
11. Présence d'un cancer non en rémission depuis au moins 5 ans avant la visite de dépistage (exclut le cancer de la peau non mélanomateux)
12. Hospitalisé pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois ou a des antécédents de tentative de suicide dans les 5 ans précédant la visite de dépistage
13. Impossible de s'abstenir de médicaments interdits définis par le protocole pendant l'étude

14. Tests de laboratoire clinique (après ≥4 heures de jeûne) lors de la visite de dépistage qui montrent des résultats en dehors des plages normales pour les tests de laboratoire clinique suivants qui, de l'avis de l'investigateur, sont jugés cliniquement significatifs :

    • hémoglobine
    • hématocrite
    • nombre total de globules blancs (WBC)
    • la numération plaquettaire
    • glycémie
    • potassium sérique
    • ALT
    • ASAT
    • phosphatase alcaline
    • créatinine sérique

15. Tests de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage qui montrent l'un des éléments suivants :

    • HCG sérique positif (sujets féminins uniquement)
    • dépistage positif des drogues dans l'urine (à l'exception des preuves de médicaments prescrits autorisés)
    • test de cotinine urinaire positif
16. Présence de toute maladie systémique non contrôlée (de l'avis médical de l'investigateur), y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques ou psychiatriques
17. Électrocardiogramme obtenu lors de la visite de dépistage qui montre (de l'avis médical de l'investigateur) des anomalies médicalement significatives (par exemple, bloc de branche gauche, contractions ventriculaires prématurées fréquentes, fibrillation auriculaire chronique ou allongement de l'intervalle QTcB> 450 msec pour les hommes et> 470 msec pour les femmes)
18. Présence d'un abus actuel de drogue ou d'alcool, de l'avis de l'enquêteur, ce qui rend peu probable que les exigences de participation du sujet au protocole soient remplies
19. Antécédents de réaction allergique (hypersensibilité connue) au sulfate d'albutérol et/ou au lactose, quelle que soit la formulation
20. Antécédents d'intolérance aux agonistes β2-adrénergiques en aérosol
21. Réception d'un médicament ou d'un produit biologique dans une étude de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
22. Une intervention chirurgicale ou médicale élective est actuellement planifiée ou prévue pour être effectuée au cours de l'étude (cela exclut les procédures d'immunothérapie / désensibilisation de routine qui sont effectuées selon un calendrier régulier et qui sont restées inchangées pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage)

23. Présence d'une infection des voies respiratoires supérieures cliniquement diagnostiquée dans les 7 jours précédant la visite de dépistage

    -