- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03644888
Folyamatos mellkasfali vibráció a COPD-rehabilitációban
A folyamatos mellkasfali vibráció hatása a nehézlégzésre és a testmozgás toleranciájára COPD-s betegeknél
A légszomj, a légzési kellemetlenség vagy légszomj érzése a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek egyik fő tünete, különösen edzés közben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a mellkasfali vibráció csökkenti a légszomjat COPD-s betegeknél, és pontosan a belégzési fázisban alkalmazzák, az úgynevezett "fázisban lévő vibrációt" (IPV), amely közvetlenül a bordaközi izmokon biztosítja a rezgést. Ezeket az eredményeket laboratóriumi körülmények között kaptuk, és a bordaközi izmok vibrációját csak a légzés egyetlen fázisában, az IPV-vel történő belégzéskor és a fázison kívüli vibrációval (OPV) történő kilégzéskor tesztelték. Egyetlen tanulmány sem értékelte a folyamatos mellkasfali vibráció (CCWV), nevezetesen a teljes légzési ciklus alatti izomvibráció hatását a COPD-s betegek nehézlégzésére klinikai összefüggésben. A folyamatos nagyfrekvenciás vibráció bizonyítottan csökkenti a fáradtság myoelektromos megnyilvánulását, valószínűleg módosítva a központilag vezérelt motoros egységek toborzási hierarchiáját egészséges alanyokban.
Ezen túlmenően, a CCWV egy olyan módszer, amely klinikai körülmények között megfelelőbb és költséghatékonyabb vibrációt biztosít, mint az egyfázisú vibráció, amely speciális műszereket igényel a légzési fázisok észleléséhez és a vibrációs eszközhöz való csatlakoztatáshoz.
Ezek alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a ciklusergométeres edzésprogram során alkalmazott magas frekvenciájú CCWV csökkentheti a nehézlégzést és javíthatja a COPD-s betegek terhelési toleranciáját. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a magas frekvenciájú CCWV hatását a COPD-s betegek nehézlégzésére és fizikai toleranciájára, összehasonlítva a szokásos ellátással és a színlelt beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brescia
-
Rovato, Brescia, Olaszország, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózis (GOLD stádium: 2-3-4)
Kizárási kritériumok:
- Restrikciós tüdőbetegség
- Aktív tüdőfertőzés
- tüdőembólia (3 hónapnál rövidebb)
- Pneumotorax
- Mellkasi/hasi műtét (3 hónapnál rövidebb)
- Szívinfarktus (6 hónapnál rövidebb)
- Pangásos szívelégtelenség / szívelégtelenség / jobb szívelégtelenség
- Angina/súlyos angina
- A kerékpár-ergométeres edzés elvégzésének képtelensége (pl. ortopédiai vagy urogenitális betegségek)
- Képtelenség megérteni a tervezett tesztek és értékelések elvégzéséhez szükséges instrukciókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ciklusergométeres edzésprogram: 2 perc bemelegítés terhelés nélkül, 20 perc a csúcsmunka (PW) 60%-ánál stressz-teszttel vagy a Luxton-egyenlet alapján számított PW 50%-ánál (PW = 103,217).
+ (30,50 X nem) + (-1,613
X kor) + (0,002 X 6MWW [m kg -1 ]).
A terhelések előrehaladását a BORG légszomj és fáradtság skála alapján számítják ki (Borg D és F < 5: 10 W növekedés; Borg D és/vagy F 5 e 6 között: ugyanazt a terhelést tartsa fenn; Borg D és/vagy > 6: 10 W csökkenés) Betegre szabott légúti tisztító program tapasztalt légzési fizikoterapeuta vezetésével, amely magában foglalhatja az aktív ciklusú légzéstechnikát (ACBT), a kényszerített kilégzési technikát (FET), az ELTGOL-t (lassú kilégzés oldalsó helyzetben nyitott glottival) és a PEP technikákat ( pozitív kilégzési nyomás).
|
Már kar/csoportleírásokban
Már kar/csoportleírásokban
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Kerékpárergométer edzésprogram plusz vibrációs terápia alkalmazása.
A rezgést 150 Hz-en 4 effektor biztosítja, amelyeket kétoldalian alkalmaznak a felső mellkasfal parasternális régiójában a második vagy harmadik interspace-ben, valamint az alsó mellkasfal középső hónaljvonala előtti hetedik-kilencedik térközökben.
|
Már kar/csoportleírásokban
Már kar/csoportleírásokban
Már kar/csoportleírásokban
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál-beavatkozó csoport
Ciklusergométer edzésprogram plusz álvibrációs terápia alkalmazása: 4 effektor a mellkasfalon a vibrációs terápia azonos pozíciójában, a vibrációt keltő készülék be van kapcsolva, a tipikus zajt produkálva a rezgést nem a páciensre helyezett, hanem balra helyezett effektorok bocsátják ki. a helyén a készüléken.
|
Már kar/csoportleírásokban
Már kar/csoportleírásokban
Már kar/csoportleírásokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dyspnea változása
Időkeret: Változás a kiindulási Barthel-indexhez képest a nehézlégzés alapján a 4. héten
|
Barthel Index nehézlégzés alapján.
A skála az alapvető napi tevékenységek végzése során észlelt nehézlégzés mértékét méri. Tartomány: 0-100 A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Változás a kiindulási Barthel-indexhez képest a nehézlégzés alapján a 4. héten
|
|
A gyakorlati tolerancia változása
Időkeret: Változás az alapszintű edzéstűréshez képest 4 hétnél
|
Hat perces séta teszt. Ez a teszt a 6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás/állóképesség szubmaximális tesztjeként értékeli. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek |
Változás az alapszintű edzéstűréshez képest 4 hétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzőizmok erejének változása
Időkeret: Változás az alaphelyzetben lévő légzőizmok erejéhez képest 4 héten belül
|
Maximális belégzési nyomás / Minimális kilégzési nyomás. A maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) a légzőizmok maximális erejének globális mértéke, és ezek a nagyobb nyomás, amely a maximális belégzés és kilégzés során keletkezhet az elzáródott légúton. A maximális légúti nyomás mérésének módja nagyon egyszerű, egy kézi szájnyomásmérővel H2O cm-ben. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek |
Változás az alaphelyzetben lévő légzőizmok erejéhez képest 4 héten belül
|
|
A halálozás kockázatának változása
Időkeret: Változás a kiindulási halálozási kockázathoz képest 4 héten belül
|
BODE Index. Egy többdimenziós, 10 pontos osztályozási rendszer, amely előrejelzi a COPD-s betegek bármilyen okból és légúti okokból eredő halálozási kockázatát. Alskálákból áll össze, amelyek a következőképpen számítják ki a teljes pontszámot: FEV1 (az előrejelzett %-a): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35). 6 perc alatt megtett távolság (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2, 150-249); 3 (≤149). MMRC nehézlégzés skála: 0 (0-1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Testtömeg-index: 0 (>21); 1 (≤21). Tartomány: 0-10 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (magasabb a halálozási kockázat) |
Változás a kiindulási halálozási kockázathoz képest 4 héten belül
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Változás az egészséggel kapcsolatos alapértékhez képest 4 héten belül
|
Szent György légúti kérdőív. Egy saját bevallású, betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív. Tartomány: 0 (nincs egészségkárosodás) - 100 (maximális egészségkárosodás). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek |
Változás az egészséggel kapcsolatos alapértékhez képest 4 héten belül
|
|
A sympatho-vagal egyensúly megváltozása
Időkeret: Változás a kiindulási szimpato-vagális egyensúlyhoz képest a 2. héten és a 4. héten
|
Szívritmus-változtatás
|
Változás a kiindulási szimpato-vagális egyensúlyhoz képest a 2. héten és a 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Binks AP, Bloch-Salisbury E, Banzett RB, Schwartzstein RM. Oscillation of the lung by chest-wall vibration. Respir Physiol. 2001 Jul;126(3):245-9. doi: 10.1016/s0034-5687(01)00223-7.
- Bolser DC, Lindsey BG, Shannon R. Respiratory pattern changes produced by intercostal muscle/rib vibration. J Appl Physiol (1985). 1988 Jun;64(6):2458-62. doi: 10.1152/jappl.1988.64.6.2458.
- Burke D, Hagbarth KE, Lofstedt L, Wallin BG. The responses of human muscle spindle endings to vibration during isometric contraction. J Physiol. 1976 Oct;261(3):695-711. doi: 10.1113/jphysiol.1976.sp011581.
- Cardinale M, Bosco C. The use of vibration as an exercise intervention. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):3-7. doi: 10.1097/00003677-200301000-00002.
- Cristiano LM, Schwartzstein RM. Effect of chest wall vibration on dyspnea during hypercapnia and exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1552-9. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154856.
- Fallon JB, Macefield VG. Vibration sensitivity of human muscle spindles and Golgi tendon organs. Muscle Nerve. 2007 Jul;36(1):21-9. doi: 10.1002/mus.20796.
- Casale R, Ring H, Rainoldi A. High frequency vibration conditioning stimulation centrally reduces myoelectrical manifestation of fatigue in healthy subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):998-1004. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.002. Epub 2008 Sep 26.
- Nakayama H, Shibuya M, Kaneko N, Yamada M, Suzuki H, Arakawa M, Homma I. Benefit of in-phase chest wall vibration on the pulmonary hemodynamics in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respirology. 1998 Dec;3(4):235-40. doi: 10.1111/j.1440-1843.1998.tb00128.x.
- Nakayama H, Shibuya M, Yamada M, Suzuki H, Arakawa M, Homma I. In-phase chest wall vibration decreases dyspnea during arm elevation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Intern Med. 1998 Oct;37(10):831-5. doi: 10.2169/internalmedicine.37.831.
- Sibuya M, Yamada M, Kanamaru A, Tanaka K, Suzuki H, Noguchi E, Altose MD, Homma I. Effect of chest wall vibration on dyspnea in patients with chronic respiratory disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1235-40. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173764.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson I. Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub2.
- Pancera S, Buraschi R, Bianchi LNC, Porta R, Negrini S, Arienti C. Effectiveness of Continuous Chest Wall Vibration With Concurrent Aerobic Training on Dyspnea and Functional Exercise Capacity in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Aug;102(8):1457-1464. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.006. Epub 2021 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vibra_COPD_FDG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kerékpárergométer edzés
-
Istituto Auxologico ItalianoBefejezveElhízottságOlaszország
-
Instituto Nacional de RehabilitacionComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaToborzás
-
Zenchi, Inc.CitruslabsBefejezveMenstruációs fájdalom | PMSEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásCisztás fibrózis (CF)Pakisztán
-
University of UtahToborzás
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghIsmeretlen
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Funk It WellnessCitruslabsBefejezvePremenstruációs szindrómaEgyesült Államok
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisSzingapúr