Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue borstwandtrillingen bij COPD-revalidatie

4 februari 2020 bijgewerkt door: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effecten van continue borstwandtrillingen op dyspnoe en inspanningstolerantie bij COPD-patiënten

Dyspnoe, het gevoel van ongemak bij het ademen of kortademigheid, is een van de belangrijkste symptomen voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), vooral tijdens inspanning. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat trillingen van de borstwand kortademigheid verminderen bij COPD-patiënten en precies wanneer toegepast tijdens de inspiratiefase, genaamd "in-fase vibratie" (IPV) die trillingen rechtstreeks op de intercostale spieren geven. Deze bevindingen zijn verkregen in laboratoriumcontext en de vibratie van de intercostale spieren is alleen getest in enkele ademhalingsfasen, tijdens inspiratie met IPV en tijdens uitademing met out-of-phase vibration (OPV). Geen enkele studie heeft het effect geëvalueerd van een continue borstwandtrilling (CCWV), namelijk spiertrillingen gedurende de hele ademhalingscyclus, op kortademigheid bij patiënten met COPD in een klinische context. Het is bewezen dat continue hoogfrequente trillingen de myo-elektrische manifestatie van vermoeidheid verminderen, waardoor waarschijnlijk de centraal aangedreven rekruteringshiërarchie van motoreenheden wordt gewijzigd bij gezonde proefpersonen.

Bovendien is CCWV een modaliteit voor het leveren van trillingen die geschikter en kosteneffectiever is in een klinische context dan enkelfasige trillingen waarvoor specifieke instrumenten nodig zijn voor de detectie van ademhalingsfasen en de koppeling met een trilapparaat.

Op basis hiervan veronderstelden de onderzoekers dat CCWV met hoge frequentie, toegepast tijdens een fietsergometer-trainingsprogramma, kortademigheid zou kunnen verminderen en de inspanningstolerantie bij COPD-patiënten zou kunnen verbeteren. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van hoogfrequente CCWV op kortademigheid en inspanningstolerantie bij patiënten met COPD te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg en schijninterventie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italië, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- COPD-diagnose (GOUD-stadium: 2-3-4)

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkende longziekte
  • Actieve longinfectie
  • Longembolie (minder dan 3 maanden)
  • Pneumotorax
  • Thoracale/abdominale operatie (minder dan 3 maanden)
  • Myocardinfarct (minder dan 6 maanden)
  • Congestief hartfalen/hartfalen/rechterhartfalen
  • Angina/ernstige angina pectoris
  • Onvermogen om de fietsergometertraining uit te voeren (bijv. orthopedische of urogenitale aandoeningen)
  • Onvermogen om de instructies te begrijpen die nodig zijn om de geplande tests en beoordelingen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Trainingsprogramma fietsergometer: 2 minuten opwarmen zonder belasting, 20 minuten bij 60% van de piekbelasting (PW) berekend door middel van een stresstest of bij 50% van de PW berekend volgens de Luxton-vergelijking (PW = 103,217 + (30.50 X geslacht) + (-1.613 X leeftijd) + (0,002 X 6MWW [m kg -1 ]). Het verloop van de werkbelasting wordt berekend volgens de BORG Dyspnea and Fatigue Scale (Borg D en F < 5: 10W toename; Borg D en/of F tussen 5 en 6: behoud dezelfde werkbelasting; Borg D en/of > 6: 10W afname) Op de patiënt afgestemd programma voor het vrijmaken van de luchtwegen onder leiding van een ervaren ademhalingsfysiotherapeut, met onder andere actieve ademhalingscyclus (ACBT), geforceerde expiratoire techniek (FET), ELTGOL (langzame expiratie met glottis open in laterale positie) en PEP-technieken ( positieve uitademingsdruk).
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Trainingsprogramma fietsergometer plus toepassing van vibratietherapie. De trilling wordt geleverd bij 150 Hz via 4 effectoren die bilateraal worden toegepast op de tweede of derde tussenruimte in het parasternale gebied van de bovenste borstwand en op de zevende tot negende tussenruimte voor de midaxillaire lijn in de onderste borstwand.
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
SHAM_COMPARATOR: Schijninterventiegroep
Trainingsprogramma fietsergometer plus toepassing van schijnvibratietherapie: 4 effectoren op borstwand op dezelfde positie van vibratietherapie, het apparaat dat trillingen produceert, is ingeschakeld en produceert het typische geluid en trillingen worden uitgezonden door effectoren die niet op de patiënt zijn geplaatst maar links op zijn plaats op het apparaat.
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dyspnoe
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Barthel-index op basis van dyspnoe na 4 weken
Barthel-index op basis van kortademigheid. De schaal meet het niveau van dyspnoe dat wordt waargenomen bij het uitvoeren van elementaire dagelijkse levensactiviteiten, bereik: 0 - 100 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Verandering ten opzichte van baseline Barthel-index op basis van dyspnoe na 4 weken
Verandering van inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Verandering van baseline inspanningstolerantie na 4 weken

Zes minuten looptest. Deze test beoordeelt de afgelegde afstand gedurende 6 minuten als een submaximale test van aërobe capaciteit/uithoudingsvermogen.

Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat

Verandering van baseline inspanningstolerantie na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn ademhalingsspieren kracht na 4 weken

Maximale inspiratiedruk / Minimale expiratoire druk.

Maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP) zijn globale maatstaven voor de maximale kracht van de ademhalingsspieren en zijn respectievelijk de grotere druk die kan worden gegenereerd tijdens maximale inademing en uitademing tegen een verstopte luchtweg. De manier om de maximale ademhalingsdruk te meten is heel eenvoudig, met behulp van een draagbare monddrukmeter in cmH2O.

Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat

Verandering van basislijn ademhalingsspieren kracht na 4 weken
Verandering van risico op overlijden
Tijdsspanne: Verandering van basislijnrisico op overlijden na 4 weken

BODE-index.

Is een multidimensionaal 10-punts beoordelingssysteem dat het risico op overlijden door welke oorzaak dan ook en door respiratoire oorzaken voorspelt bij patiënten met COPD. Het is samengesteld uit subschalen, die als volgt worden gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen:

FEV1 (% van voorspeld): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35). Afstand gelopen in 6 minuten (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (≤149). MMRC dyspnoe-schaal: 0 (0-1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Lichaamsmassa-index: 0 (>21); 1 (≤21).

Bereik: 0-10 Hogere scores duiden op een slechter resultaat (hoger risico op overlijden)

Verandering van basislijnrisico op overlijden na 4 weken
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit na 4 weken

Saint George Ademhalingsvragenlijst. Is een zelfgerapporteerde, ziektespecifieke, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven.

Bereik: 0 (geen gezondheidsbeperking) - 100 (maximale gezondheidsbeperking).

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat

Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit na 4 weken
Verandering van de sympathovagale balans
Tijdsspanne: Verandering van baseline sympathovagaal evenwicht na 2 weken en na 4 weken
Hartslagvariabiliteit
Verandering van baseline sympathovagaal evenwicht na 2 weken en na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Vibra_COPD_FDG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Opleiding fietsergometer

Abonneren