- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03644888
Continue borstwandtrillingen bij COPD-revalidatie
Effecten van continue borstwandtrillingen op dyspnoe en inspanningstolerantie bij COPD-patiënten
Dyspnoe, het gevoel van ongemak bij het ademen of kortademigheid, is een van de belangrijkste symptomen voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), vooral tijdens inspanning. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat trillingen van de borstwand kortademigheid verminderen bij COPD-patiënten en precies wanneer toegepast tijdens de inspiratiefase, genaamd "in-fase vibratie" (IPV) die trillingen rechtstreeks op de intercostale spieren geven. Deze bevindingen zijn verkregen in laboratoriumcontext en de vibratie van de intercostale spieren is alleen getest in enkele ademhalingsfasen, tijdens inspiratie met IPV en tijdens uitademing met out-of-phase vibration (OPV). Geen enkele studie heeft het effect geëvalueerd van een continue borstwandtrilling (CCWV), namelijk spiertrillingen gedurende de hele ademhalingscyclus, op kortademigheid bij patiënten met COPD in een klinische context. Het is bewezen dat continue hoogfrequente trillingen de myo-elektrische manifestatie van vermoeidheid verminderen, waardoor waarschijnlijk de centraal aangedreven rekruteringshiërarchie van motoreenheden wordt gewijzigd bij gezonde proefpersonen.
Bovendien is CCWV een modaliteit voor het leveren van trillingen die geschikter en kosteneffectiever is in een klinische context dan enkelfasige trillingen waarvoor specifieke instrumenten nodig zijn voor de detectie van ademhalingsfasen en de koppeling met een trilapparaat.
Op basis hiervan veronderstelden de onderzoekers dat CCWV met hoge frequentie, toegepast tijdens een fietsergometer-trainingsprogramma, kortademigheid zou kunnen verminderen en de inspanningstolerantie bij COPD-patiënten zou kunnen verbeteren. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van hoogfrequente CCWV op kortademigheid en inspanningstolerantie bij patiënten met COPD te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg en schijninterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brescia
-
Rovato, Brescia, Italië, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-diagnose (GOUD-stadium: 2-3-4)
Uitsluitingscriteria:
- Beperkende longziekte
- Actieve longinfectie
- Longembolie (minder dan 3 maanden)
- Pneumotorax
- Thoracale/abdominale operatie (minder dan 3 maanden)
- Myocardinfarct (minder dan 6 maanden)
- Congestief hartfalen/hartfalen/rechterhartfalen
- Angina/ernstige angina pectoris
- Onvermogen om de fietsergometertraining uit te voeren (bijv. orthopedische of urogenitale aandoeningen)
- Onvermogen om de instructies te begrijpen die nodig zijn om de geplande tests en beoordelingen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Trainingsprogramma fietsergometer: 2 minuten opwarmen zonder belasting, 20 minuten bij 60% van de piekbelasting (PW) berekend door middel van een stresstest of bij 50% van de PW berekend volgens de Luxton-vergelijking (PW = 103,217
+ (30.50 X geslacht) + (-1.613
X leeftijd) + (0,002 X 6MWW [m kg -1 ]).
Het verloop van de werkbelasting wordt berekend volgens de BORG Dyspnea and Fatigue Scale (Borg D en F < 5: 10W toename; Borg D en/of F tussen 5 en 6: behoud dezelfde werkbelasting; Borg D en/of > 6: 10W afname) Op de patiënt afgestemd programma voor het vrijmaken van de luchtwegen onder leiding van een ervaren ademhalingsfysiotherapeut, met onder andere actieve ademhalingscyclus (ACBT), geforceerde expiratoire techniek (FET), ELTGOL (langzame expiratie met glottis open in laterale positie) en PEP-technieken ( positieve uitademingsdruk).
|
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Trainingsprogramma fietsergometer plus toepassing van vibratietherapie.
De trilling wordt geleverd bij 150 Hz via 4 effectoren die bilateraal worden toegepast op de tweede of derde tussenruimte in het parasternale gebied van de bovenste borstwand en op de zevende tot negende tussenruimte voor de midaxillaire lijn in de onderste borstwand.
|
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijninterventiegroep
Trainingsprogramma fietsergometer plus toepassing van schijnvibratietherapie: 4 effectoren op borstwand op dezelfde positie van vibratietherapie, het apparaat dat trillingen produceert, is ingeschakeld en produceert het typische geluid en trillingen worden uitgezonden door effectoren die niet op de patiënt zijn geplaatst maar links op zijn plaats op het apparaat.
|
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
Reeds in arm-/groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van dyspnoe
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Barthel-index op basis van dyspnoe na 4 weken
|
Barthel-index op basis van kortademigheid.
De schaal meet het niveau van dyspnoe dat wordt waargenomen bij het uitvoeren van elementaire dagelijkse levensactiviteiten, bereik: 0 - 100 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Barthel-index op basis van dyspnoe na 4 weken
|
|
Verandering van inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Verandering van baseline inspanningstolerantie na 4 weken
|
Zes minuten looptest. Deze test beoordeelt de afgelegde afstand gedurende 6 minuten als een submaximale test van aërobe capaciteit/uithoudingsvermogen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat |
Verandering van baseline inspanningstolerantie na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn ademhalingsspieren kracht na 4 weken
|
Maximale inspiratiedruk / Minimale expiratoire druk. Maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP) zijn globale maatstaven voor de maximale kracht van de ademhalingsspieren en zijn respectievelijk de grotere druk die kan worden gegenereerd tijdens maximale inademing en uitademing tegen een verstopte luchtweg. De manier om de maximale ademhalingsdruk te meten is heel eenvoudig, met behulp van een draagbare monddrukmeter in cmH2O. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat |
Verandering van basislijn ademhalingsspieren kracht na 4 weken
|
|
Verandering van risico op overlijden
Tijdsspanne: Verandering van basislijnrisico op overlijden na 4 weken
|
BODE-index. Is een multidimensionaal 10-punts beoordelingssysteem dat het risico op overlijden door welke oorzaak dan ook en door respiratoire oorzaken voorspelt bij patiënten met COPD. Het is samengesteld uit subschalen, die als volgt worden gecombineerd om een totaalscore te berekenen: FEV1 (% van voorspeld): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35). Afstand gelopen in 6 minuten (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (≤149). MMRC dyspnoe-schaal: 0 (0-1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Lichaamsmassa-index: 0 (>21); 1 (≤21). Bereik: 0-10 Hogere scores duiden op een slechter resultaat (hoger risico op overlijden) |
Verandering van basislijnrisico op overlijden na 4 weken
|
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit na 4 weken
|
Saint George Ademhalingsvragenlijst. Is een zelfgerapporteerde, ziektespecifieke, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven. Bereik: 0 (geen gezondheidsbeperking) - 100 (maximale gezondheidsbeperking). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat |
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit na 4 weken
|
|
Verandering van de sympathovagale balans
Tijdsspanne: Verandering van baseline sympathovagaal evenwicht na 2 weken en na 4 weken
|
Hartslagvariabiliteit
|
Verandering van baseline sympathovagaal evenwicht na 2 weken en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Binks AP, Bloch-Salisbury E, Banzett RB, Schwartzstein RM. Oscillation of the lung by chest-wall vibration. Respir Physiol. 2001 Jul;126(3):245-9. doi: 10.1016/s0034-5687(01)00223-7.
- Bolser DC, Lindsey BG, Shannon R. Respiratory pattern changes produced by intercostal muscle/rib vibration. J Appl Physiol (1985). 1988 Jun;64(6):2458-62. doi: 10.1152/jappl.1988.64.6.2458.
- Burke D, Hagbarth KE, Lofstedt L, Wallin BG. The responses of human muscle spindle endings to vibration during isometric contraction. J Physiol. 1976 Oct;261(3):695-711. doi: 10.1113/jphysiol.1976.sp011581.
- Cardinale M, Bosco C. The use of vibration as an exercise intervention. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):3-7. doi: 10.1097/00003677-200301000-00002.
- Cristiano LM, Schwartzstein RM. Effect of chest wall vibration on dyspnea during hypercapnia and exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1552-9. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154856.
- Fallon JB, Macefield VG. Vibration sensitivity of human muscle spindles and Golgi tendon organs. Muscle Nerve. 2007 Jul;36(1):21-9. doi: 10.1002/mus.20796.
- Casale R, Ring H, Rainoldi A. High frequency vibration conditioning stimulation centrally reduces myoelectrical manifestation of fatigue in healthy subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):998-1004. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.002. Epub 2008 Sep 26.
- Nakayama H, Shibuya M, Kaneko N, Yamada M, Suzuki H, Arakawa M, Homma I. Benefit of in-phase chest wall vibration on the pulmonary hemodynamics in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respirology. 1998 Dec;3(4):235-40. doi: 10.1111/j.1440-1843.1998.tb00128.x.
- Nakayama H, Shibuya M, Yamada M, Suzuki H, Arakawa M, Homma I. In-phase chest wall vibration decreases dyspnea during arm elevation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Intern Med. 1998 Oct;37(10):831-5. doi: 10.2169/internalmedicine.37.831.
- Sibuya M, Yamada M, Kanamaru A, Tanaka K, Suzuki H, Noguchi E, Altose MD, Homma I. Effect of chest wall vibration on dyspnea in patients with chronic respiratory disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1235-40. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173764.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson I. Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub2.
- Pancera S, Buraschi R, Bianchi LNC, Porta R, Negrini S, Arienti C. Effectiveness of Continuous Chest Wall Vibration With Concurrent Aerobic Training on Dyspnea and Functional Exercise Capacity in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Aug;102(8):1457-1464. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.006. Epub 2021 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Vibra_COPD_FDG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Opleiding fietsergometer
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooidRevalidatie | Trillingen; BlootstellingTaiwan
-
University of NottinghamVoltooidOefening | Sarcopenie | Leeftijd | Preoperatieve zorgVerenigd Koninkrijk
-
Biruni UniversityVoltooidPatiënten met een chronische beroerte | Patiënten met een beroerteTurkije (Türkiye)
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUniversity of Nove de Julho; Northumbria UniversityWervingHypertensie | Perifere arteriële ziekte | Claudicatio intermittensBrazilië
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVVitaphone GmbHVoltooid
-
Verein zur Förderung der Rehabilitationsforschung...Deutsche Arthrose-Hilfe; Verein zur Förderung der Erforschung und Bekämpfung... en andere medewerkersVoltooid
-
Ankara City Hospital BilkentWervingHartinfarctTurkije (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Lakehead UniversityNorthern Ontario School of MedicineVoltooidArtrose | Diepe veneuze tromboseCanada
-
Sahmyook UniversityVoltooidHartinfarct | Sarcopenie | Spieratrofie | Mobiliteitsbeperking | Spierkwaliteit | Robotische revalidatieZuid -Korea