Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig brystveggvibrasjon ved KOLS-rehabilitering

4. februar 2020 oppdatert av: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter av kontinuerlig brystveggvibrasjon på dyspné og treningstoleranse hos KOLS-pasienter

Dyspné, følelsen av ubehag i pusten eller kortpustethet, er et av hovedsymptomene for pasienter som er rammet av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), spesielt under trening. Tidligere studie viser at brystveggvibrasjon reduserer dyspné hos KOLS-pasienter og nettopp når det påføres under inspirasjonsfasen, kalt "in-fase vibrasjon" (IPV) som gir vibrasjon direkte på interkostalmuskulaturen. Disse funnene er oppnådd i laboratoriesammenheng, og vibrasjonen av interkostalmuskulaturen er kun testet i enkeltfaser av pusten, under inspirasjon med IPV og under utånding med ut-av-fase vibrasjon (OPV). Ingen studier har evaluert effekten av en kontinuerlig brystveggvibrasjon (CCWV), nemlig muskelvibrasjon under hele pustesyklusen, på dyspné hos pasienter med KOLS i en klinisk sammenheng. Kontinuerlig høyfrekvent vibrasjon har vist seg å redusere myoelektrisk manifestasjon av tretthet, noe som sannsynligvis endrer det sentraldrevne rekrutteringshierarkiet for motorenheter, hos friske forsøkspersoner.

Dessuten er CCWV en modalitet for å gi vibrasjon mer egnet og kostnadseffektiv i en klinisk sammenheng enn enfasevibrasjon som krever spesifikke instrumenter for deteksjon av pustefaser og kobling med vibrasjonsanordning.

På disse grunnlagene antok etterforskerne at CCWV ved høy frekvens, brukt under et syklusergometertreningsprogram, kunne redusere dyspné og øke treningstoleransen hos KOLS-pasienter. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av høyfrekvent CCWV på dyspné og treningstoleranse hos pasienter med KOLS-pasienter sammenlignet med vanlig behandling og falsk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italia, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- KOLS-diagnose (GULL-stadium: 2-3-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktiv lungesykdom
  • Aktiv lungeinfeksjon
  • Lungeemboli (mindre enn 3 måneder)
  • Pneumotorax
  • thorax/abdominal operasjon (mindre enn 3 måneder)
  • Hjerteinfarkt (mindre enn 6 måneder)
  • Kongestiv hjertesvikt/ hjertesvikt/ høyre hjertesvikt
  • Angina/alvorlig angina
  • Manglende evne til å utføre sykkelergometertreningen (f. ortopediske eller urogenitale tilstander)
  • Manglende evne til å forstå instruksjonene som kreves for å gjennomføre testene og vurderingene som er planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Syklusergometertreningsprogram: 2 minutter oppvarming uten belastning, 20 minutter ved 60 % av topparbeid (PW) beregnet ved stresstest eller ved 50 % av PW beregnet i henhold til Luxton-ligningen (PW = 103.217 + (30,50 X kjønn) + (-1,613 X alder) + (0,002 X 6MWW [m kg -1]). Progresjonen av arbeidsbelastningene beregnes i henhold til BORG Dyspnea and Fatigue Scale (Borg D og F < 5: 10W økning; Borg D og/eller F mellom 5 og 6: opprettholde samme arbeidsbelastning; Borg D og/eller > 6: 10W reduksjon) Pasienttilpasset luftveisklareringsprogram veiledet av en erfaren respiratorfysioterapeut, som kan inkludere aktiv syklus av pusteteknikk (ACBT), tvungen ekspirasjonsteknikk (FET), ELTGOL (langsom ekspirasjon med glottis åpne i lateral stilling) og PEP-teknikker ( positivt ekspirasjonstrykk).
Annen: Sykkelergometertrening
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
Annen: Luftveisklareringsprogram
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Cycle ergometer treningsprogram pluss bruk av vibrasjonsterapi. Vibrasjonen tilveiebringes ved 150 Hz via 4 effektorer som påføres bilateralt ved andre eller tredje mellomrom i det parasternale området av øvre brystvegg og ved det syvende til niende mellomrommet foran den midtaksillære linjen i den nedre brystveggen.
Annen: Sykkelergometertrening
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
Annen: Luftveisklareringsprogram
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
Enhet: Vibrasjonsterapi
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
SHAM_COMPARATOR: Sham intervensjonsgruppe
Cycle ergometer treningsprogram pluss bruk av sham vibrasjonsterapi: 4 effektorer på brystveggen i samme posisjon av vibrasjonsterapi, enheten som produserer vibrasjon er slått på, produserer den typiske støyen og vibrasjon sendes ut av effektorer som ikke er plassert på pasienten, men venstre på plass på enheten.
Annen: Sykkelergometertrening
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
Annen: Luftveisklareringsprogram
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
Enhet: Sham vibrasjonsterapi
Allerede i arm/gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dyspné
Tidsramme: Endring fra Baseline Barthel Index basert på dyspné ved 4 uker
Barthel Index basert på dyspné. Skalaen måler nivået av dyspné som oppfattes ved å utføre grunnleggende dagliglivsaktiviteter, område: 0 - 100 Høyere verdier representerer et dårligere resultat
Endring fra Baseline Barthel Index basert på dyspné ved 4 uker
Endring av treningstoleranse
Tidsramme: Endring fra baseline treningstoleranse ved 4 uker

Seks minutters gangprøve. Denne testen vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet.

Høyere verdier representerer et bedre resultat
Endring fra baseline treningstoleranse ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline respirasjonsmuskelstyrke ved 4 uker

Maksimalt inspirasjonstrykk / Minimum ekspirasjonstrykk.

Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) er globale mål på maksimal styrke av respiratoriske muskler, og de er henholdsvis det større trykket som kan genereres under maksimal inspirasjon og ekspirasjon mot en okkludert luftvei. Måten å måle maksimalt respirasjonstrykk på er veldig enkelt ved å bruke en håndholdt munntrykkmåler i cmH2O.

Høyere verdier representerer et bedre resultat
Endring fra baseline respirasjonsmuskelstyrke ved 4 uker
Endring av dødsrisiko
Tidsramme: Endring fra baseline risiko for død ved 4 uker

BODE-indeks.

Er et flerdimensjonalt 10-punkts graderingssystem som forutsier risikoen for død uansett årsak og respiratoriske årsaker blant pasienter med KOLS. Den er satt sammen av underskalaer, kombinert for å beregne en total poengsum som følger:

FEV1 (% av predikert): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35). Gået distanse på 6 minutter (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (≤149). MMRC dyspnéskala:0 (0-1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Kroppsmasseindeks: 0 (>21); 1 (≤21).

Område: 0-10 Høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere risiko for død)
Endring fra baseline risiko for død ved 4 uker
Endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline helserelatert kvalitet ved 4 uker

Saint George Respiratory Questionnaire. Er et selvrapportert, sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsspørreskjema.

Område: 0 (ingen helseskade) - 100 (maksimal helseskade).

Høyere verdier representerer et dårligere resultat
Endring fra Baseline helserelatert kvalitet ved 4 uker
Endring av Sympatho-vagal balanse
Tidsramme: Endring fra baseline sympato-vagal balanse ved 2 uker og ved 4 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Endring fra baseline sympato-vagal balanse ved 2 uker og ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Vibra_COPD_FDG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Sykkelergometertrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere