Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig brystvægsvibration i KOL-rehabilitering

4. februar 2020 opdateret af: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter af kontinuerlig brystvægsvibration på dyspnø og træningstolerance hos KOL-patienter

Dyspnø, fornemmelsen af ​​åndedrætsbesvær eller åndenød, er et af hovedsymptomerne for patienter, der er ramt af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), især under træning. Tidligere undersøgelse viser, at brystvægsvibrationer mindsker dyspnø hos KOL-patienter og netop når de påføres under inspirationsfasen, kaldet "in-fase vibration" (IPV), som giver vibrationer direkte på interkostale muskler. Disse fund er opnået i laboratoriesammenhæng, og de interkostale musklers vibrationer er kun blevet testet i enkeltfaser af vejrtrækning, under inspiration med IPV og under udånding med ud-af-fase vibration (OPV). Ingen undersøgelser har evalueret effekten af ​​en kontinuerlig brystvægsvibration (CCWV), nemlig muskelvibration under hele vejrtrækningscyklussen, på dyspnø hos patienter med KOL i en klinisk sammenhæng. Kontinuerlige højfrekvente vibrationer har vist sig at reducere myoelektriske manifestationer af træthed, hvilket sandsynligvis modificerer det centralt drevne rekrutteringshierarki af motorenheder, hos raske forsøgspersoner.

Desuden er CCWV en metode til at give vibrationer, der er mere egnet og omkostningseffektiv i en klinisk sammenhæng end enkeltfasede vibrationer, der kræver specifikke instrumenter til detektering af vejrtrækningsfaser og kobling med vibrationsanordning.

På disse grundlag antog efterforskerne, at CCWV ved høj frekvens, anvendt under et cyklusergometertræningsprogram, kunne mindske dyspnø og øge træningstolerancen hos KOL-patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af højfrekvent CCWV på dyspnø og træningstolerance hos patienter med KOL-patienter sammenlignet med sædvanlig pleje og falsk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italien, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- KOL diagnose (GULD stadium: 2-3-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Restriktiv lungesygdom
  • Aktiv lungeinfektion
  • Lungeemboli (mindre end 3 måneder)
  • Pneumotorax
  • Thorax-/abdominal operation (mindre end 3 måneder)
  • Myokardieinfarkt (mindre end 6 måneder)
  • Kongestiv hjertesvigt/ hjertesvigt/ højre hjertesvigt
  • Angina/svær angina
  • Manglende evne til at udføre cyklusergometertræningen (f. ortopædiske eller urogenitale tilstande)
  • Manglende evne til at forstå de instruktioner, der kræves for at udføre de planlagte tests og vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Cykelergometertræningsprogram: 2 minutters opvarmning uden belastning, 20 minutter ved 60 % af spidsarbejde (PW) beregnet ved stress-test eller ved 50 % af PW beregnet i henhold til Luxtons ligning (PW = 103.217 + (30,50 X køn) + (-1,613 X alder) + (0,002 X 6MWW [m kg -1]). Progressionen af ​​arbejdsbelastningerne beregnes i henhold til BORG Dyspnø og træthedsskalaen (Borg D og F < 5: 10W stigning; Borg D og/eller F mellem 5 og 6: opretholde samme arbejdsbelastning; Borg D og/eller > 6: 10W fald) Patienttilpasset luftvejsclearance-program styret af en erfaren respiratorisk fysioterapeut, som kan omfatte aktiv cyklus af vejrtrækningsteknik (ACBT), forceret eksspirationsteknik (FET), ELTGOL (langsom eksspiration med glottis åben i lateral position) og PEP-teknikker ( positivt udåndingstryk).
Andet: Cykel ergometer træning
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
Andet: Airway clearance program
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Cycle ergometer træningsprogram plus anvendelse af vibrationsterapi. Vibrationen tilvejebringes ved 150 Hz via 4 effektorer, der påføres bilateralt ved det andet eller tredje mellemrum i det parasternale område af den øvre brystvæg og ved det syvende til niende mellemrum anteriort for den midtaksillære linje i den nedre brystvæg.
Andet: Cykel ergometer træning
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
Andet: Airway clearance program
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
Enhed: Vibrationsterapi
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
SHAM_COMPARATOR: Sham interventionsgruppe
Cycle ergometer træningsprogram plus anvendelse af sham vibrationsterapi: 4 effektorer på brystvæggen i samme position som vibrationsterapi, den enhed, der producerer vibration er tændt, producerer den typiske støj og vibrationer udsendes af effektorer, der ikke er placeret på patienten, men efterladt på plads på enheden.
Andet: Cykel ergometer træning
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
Andet: Airway clearance program
Allerede i arm/gruppebeskrivelser
Enhed: Sham vibrationsterapi
Allerede i arm/gruppebeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dyspnø
Tidsramme: Ændring fra Baseline Barthel Index baseret på dyspnø efter 4 uger
Barthel Index baseret på dyspnø. Skalaen måler niveauet af dyspnø, der opfattes ved udførelse af basale daglige aktiviteter, interval: 0 - 100 Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Ændring fra Baseline Barthel Index baseret på dyspnø efter 4 uger
Ændring af træningstolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline træningstolerance efter 4 uger

Seks minutters gangtest. Denne test vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed.

Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Ændring fra baseline træningstolerance efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af respiratoriske musklers styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline respiratoriske muskler styrke efter 4 uger

Maksimalt indåndingstryk / Minimum udåndingstryk.

Maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) er globale mål for maksimal styrke af respiratoriske muskler, og de er henholdsvis det større tryk, der kan genereres under maksimal inspiration og udånding mod en tillukket luftvej. Måden at måle maksimalt åndedrætstryk på er meget enkel ved at bruge en håndholdt mundtrykmåler i cmH2O.

Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Ændring fra baseline respiratoriske muskler styrke efter 4 uger
Ændring af risiko for død
Tidsramme: Ændring fra baseline risiko for død efter 4 uger

BODE-indeks.

Er et multidimensionelt 10-punkts karaktersystem, der forudsiger risikoen for død af enhver årsag og af respiratoriske årsager blandt patienter med KOL. Det er sammensat af underskalaer, kombineret for at beregne en samlet score som følger:

FEV1 (% af forudsagt): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35). Gået distance på 6 minutter (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (≤149). MMRC dyspnø-skala: 0 (0-1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Kropsmasseindeks: 0 (>21); 1 (≤21).

Interval: 0-10 Højere score indikerer et dårligere resultat (højere risiko for død)
Ændring fra baseline risiko for død efter 4 uger
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsrelateret kvalitet efter 4 uger

Saint George Respiratory Questionnaire. Er et selvrapporteret, sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.

Interval: 0 (ingen helbredsnedsættelse) - 100 (maksimal helbredsnedsættelse).

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Ændring fra baseline sundhedsrelateret kvalitet efter 4 uger
Ændring af Sympatho-vagal balance
Tidsramme: Ændring fra baseline sympato-vagal balance efter 2 uger og efter 4 uger
Hjertefrekvensvariation
Ændring fra baseline sympato-vagal balance efter 2 uger og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vibra_COPD_FDG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Cykel ergometer træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner