- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03644888
Kontinuierliche Brustwandvibration in der COPD-Rehabilitation
Auswirkungen einer kontinuierlichen Brustwandvibration auf Dyspnoe und Belastungstoleranz bei COPD-Patienten
Dyspnoe, das Gefühl von Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit, ist eines der Hauptsymptome für Patienten, die von der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) betroffen sind, insbesondere während körperlicher Anstrengung. Frühere Studien zeigen, dass Brustwandvibrationen die Dyspnoe bei COPD-Patienten verringern, und zwar genau dann, wenn sie während der Inspirationsphase angewendet werden, sogenannte „In-Phase-Vibrationen“ (IPV), die Vibrationen direkt auf die Interkostalmuskeln übertragen. Diese Ergebnisse wurden im Laborkontext gewonnen und die Vibration der Interkostalmuskulatur wurde nur in einzelnen Atemphasen, während der Inspiration mit IPV und während der Ausatmung mit phasenverschobener Vibration (OPV) getestet. Keine Studie hat die Wirkung einer kontinuierlichen Brustwandvibration (CCWV), nämlich Muskelvibration während des gesamten Atemzyklus, auf Dyspnoe bei Patienten mit COPD in einem klinischen Kontext untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass kontinuierliche hochfrequente Vibrationen die myoelektrische Manifestation von Ermüdung reduzieren, was wahrscheinlich die Rekrutierungshierarchie der zentral gesteuerten motorischen Einheiten bei gesunden Probanden verändert.
Darüber hinaus ist CCWV eine Modalität zur Bereitstellung von Vibrationen, die in einem klinischen Kontext geeigneter und kostengünstiger ist als einphasige Vibrationen, die spezielle Instrumente zur Erkennung von Atemphasen und die Kopplung mit einem Vibrationsgerät erfordern.
Auf dieser Grundlage stellten die Forscher die Hypothese auf, dass CCWV bei hoher Frequenz, angewendet während eines Fahrradergometer-Trainingsprogramms, Dyspnoe verringern und die Belastungstoleranz bei COPD-Patienten verbessern könnte. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von CCWV mit hoher Frequenz auf Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Patienten mit COPD-Patienten im Vergleich zur üblichen Behandlung und zur Scheinintervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Brescia
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Rovato, Brescia, Italien, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Diagnose (GOLD-Stadium: 2-3-4)
Ausschlusskriterien:
- Restriktive Lungenerkrankung
- Aktive Lungeninfektion
- Lungenembolie (weniger als 3 Monate)
- Pneumorax
- Thorax-/Bauchoperation (weniger als 3 Monate)
- Myokardinfarkt (weniger als 6 Monate)
- Herzinsuffizienz/ Herzinsuffizienz/ Rechtsherzinsuffizienz
- Angina/schwere Angina
- Unfähigkeit, das Fahrradergometertraining durchzuführen (z. orthopädische oder urogenitale Erkrankungen)
- Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen, die zur Durchführung der geplanten Tests und Bewertungen erforderlich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Fahrradergometer-Trainingsprogramm: 2 Minuten Aufwärmen ohne Belastung, 20 Minuten bei 60 % der Spitzenbelastung (PW), berechnet durch Belastungstest oder bei 50 % der PW, berechnet gemäß Luxton-Gleichung (PW = 103,217
+ (30,50 x Geschlecht) + (-1,613
X Alter) + (0,002 X 6 MWW [m kg -1 ]).
Die Progression der Belastungen wird nach der BORG Dyspnoe- und Fatigue-Skala berechnet (Borg D und F < 5: 10 W erhöhen; Borg D und/oder F zwischen 5 e 6: gleiche Belastung beibehalten; Borg D und / oder > 6: 10 W Abnahme) auf den Patienten zugeschnittenes Atemwegsreinigungsprogramm unter der Leitung eines erfahrenen Atemphysiotherapeuten, das aktive Atemzyklustechnik (ACBT), erzwungene Ausatmungstechnik (FET), ELTGOL (langsames Ausatmen mit offener Glottis in Seitenlage) und PEP-Techniken ( positiver Ausatmungsdruck).
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Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Fahrradergometer Trainingsprogramm plus Anwendung der Vibrationstherapie.
Die Vibration wird mit 150 Hz über 4 Effektoren bereitgestellt, die bilateral an den zweiten oder dritten Zwischenräumen im parasternalen Bereich der oberen Brustwand und an den siebten bis neunten Zwischenräumen vor der mittleren Axillarlinie in der unteren Brustwand angebracht werden.
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Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
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SHAM_COMPARATOR: Scheininterventionsgruppe
Fahrradergometer-Trainingsprogramm plus Anwendung der Schein-Vibrationstherapie: 4 Effektoren an der Brustwand bei gleicher Position der Vibrationstherapie, das Vibrations-Erzeugungsgerät ist eingeschaltet, erzeugt das typische Geräusch und die Vibration wird von Effektoren abgegeben, die nicht am Patienten platziert, sondern belassen werden auf dem Gerät vorhanden.
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Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-Barthel-Index basierend auf Dyspnoe nach 4 Wochen
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Barthel-Index basierend auf Dyspnoe.
Die Skala misst das Ausmaß der Dyspnoe, die bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens wahrgenommen wird. Bereich: 0 - 100 Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
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Änderung gegenüber Baseline-Barthel-Index basierend auf Dyspnoe nach 4 Wochen
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Änderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsbelastungstoleranz nach 4 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest. Dieser Test bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis |
Änderung der Ausgangsbelastungstoleranz nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Atemmuskulatur-Stärke zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Maximaler Inspirationsdruck / Minimaler Exspirationsdruck. Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP) sind globale Maße der maximalen Stärke der Atemmuskulatur und sie sind jeweils der größere Druck, der während der maximalen Inspiration und Exspiration gegen einen verschlossenen Atemweg erzeugt werden kann. Der maximale Atemdruck lässt sich ganz einfach mit einem tragbaren Munddruckmessgerät in cmH2O messen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis |
Veränderung der Atemmuskulatur-Stärke zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Änderung des Todesrisikos
Zeitfenster: Änderung des Sterberisikos nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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BODE-Index. Ist ein mehrdimensionales 10-Punkte-Bewertungssystem, das das Todesrisiko aufgrund jeglicher Ursache und aufgrund respiratorischer Ursachen bei Patienten mit COPD vorhersagt. Es besteht aus Subskalen, die kombiniert werden, um eine Gesamtpunktzahl wie folgt zu berechnen: FEV1 (% des Sollwerts): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35). Gehstrecke in 6 Minuten (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (≤149). MMRC-Dyspnoe-Skala: 0 (0–1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Body-Mass-Index: 0 (>21); 1 (≤21). Bereich: 0–10 Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höheres Sterberisiko) |
Änderung des Sterberisikos nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der gesundheitsbezogenen Ausgangsqualität nach 4 Wochen
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Atemwegsfragebogen von Saint George. Ist ein selbstberichteter, krankheitsspezifischer, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Range: 0 (keine gesundheitliche Beeinträchtigung) - 100 (maximale gesundheitliche Beeinträchtigung). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis |
Änderung der gesundheitsbezogenen Ausgangsqualität nach 4 Wochen
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Veränderung des sympatho-vagalen Gleichgewichts
Zeitfenster: Änderung des sympatho-vagalen Gleichgewichts vom Ausgangswert nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
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Änderung des sympatho-vagalen Gleichgewichts vom Ausgangswert nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Binks AP, Bloch-Salisbury E, Banzett RB, Schwartzstein RM. Oscillation of the lung by chest-wall vibration. Respir Physiol. 2001 Jul;126(3):245-9. doi: 10.1016/s0034-5687(01)00223-7.
- Bolser DC, Lindsey BG, Shannon R. Respiratory pattern changes produced by intercostal muscle/rib vibration. J Appl Physiol (1985). 1988 Jun;64(6):2458-62. doi: 10.1152/jappl.1988.64.6.2458.
- Burke D, Hagbarth KE, Lofstedt L, Wallin BG. The responses of human muscle spindle endings to vibration during isometric contraction. J Physiol. 1976 Oct;261(3):695-711. doi: 10.1113/jphysiol.1976.sp011581.
- Cardinale M, Bosco C. The use of vibration as an exercise intervention. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):3-7. doi: 10.1097/00003677-200301000-00002.
- Cristiano LM, Schwartzstein RM. Effect of chest wall vibration on dyspnea during hypercapnia and exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1552-9. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154856.
- Fallon JB, Macefield VG. Vibration sensitivity of human muscle spindles and Golgi tendon organs. Muscle Nerve. 2007 Jul;36(1):21-9. doi: 10.1002/mus.20796.
- Casale R, Ring H, Rainoldi A. High frequency vibration conditioning stimulation centrally reduces myoelectrical manifestation of fatigue in healthy subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):998-1004. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.002. Epub 2008 Sep 26.
- Nakayama H, Shibuya M, Kaneko N, Yamada M, Suzuki H, Arakawa M, Homma I. Benefit of in-phase chest wall vibration on the pulmonary hemodynamics in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respirology. 1998 Dec;3(4):235-40. doi: 10.1111/j.1440-1843.1998.tb00128.x.
- Nakayama H, Shibuya M, Yamada M, Suzuki H, Arakawa M, Homma I. In-phase chest wall vibration decreases dyspnea during arm elevation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Intern Med. 1998 Oct;37(10):831-5. doi: 10.2169/internalmedicine.37.831.
- Sibuya M, Yamada M, Kanamaru A, Tanaka K, Suzuki H, Noguchi E, Altose MD, Homma I. Effect of chest wall vibration on dyspnea in patients with chronic respiratory disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1235-40. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173764.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson I. Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub2.
- Pancera S, Buraschi R, Bianchi LNC, Porta R, Negrini S, Arienti C. Effectiveness of Continuous Chest Wall Vibration With Concurrent Aerobic Training on Dyspnea and Functional Exercise Capacity in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Aug;102(8):1457-1464. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.006. Epub 2021 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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