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Kontinuierliche Brustwandvibration in der COPD-Rehabilitation

4. Februar 2020 aktualisiert von: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Auswirkungen einer kontinuierlichen Brustwandvibration auf Dyspnoe und Belastungstoleranz bei COPD-Patienten

Dyspnoe, das Gefühl von Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit, ist eines der Hauptsymptome für Patienten, die von der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) betroffen sind, insbesondere während körperlicher Anstrengung. Frühere Studien zeigen, dass Brustwandvibrationen die Dyspnoe bei COPD-Patienten verringern, und zwar genau dann, wenn sie während der Inspirationsphase angewendet werden, sogenannte „In-Phase-Vibrationen“ (IPV), die Vibrationen direkt auf die Interkostalmuskeln übertragen. Diese Ergebnisse wurden im Laborkontext gewonnen und die Vibration der Interkostalmuskulatur wurde nur in einzelnen Atemphasen, während der Inspiration mit IPV und während der Ausatmung mit phasenverschobener Vibration (OPV) getestet. Keine Studie hat die Wirkung einer kontinuierlichen Brustwandvibration (CCWV), nämlich Muskelvibration während des gesamten Atemzyklus, auf Dyspnoe bei Patienten mit COPD in einem klinischen Kontext untersucht. Es wurde nachgewiesen, dass kontinuierliche hochfrequente Vibrationen die myoelektrische Manifestation von Ermüdung reduzieren, was wahrscheinlich die Rekrutierungshierarchie der zentral gesteuerten motorischen Einheiten bei gesunden Probanden verändert.

Darüber hinaus ist CCWV eine Modalität zur Bereitstellung von Vibrationen, die in einem klinischen Kontext geeigneter und kostengünstiger ist als einphasige Vibrationen, die spezielle Instrumente zur Erkennung von Atemphasen und die Kopplung mit einem Vibrationsgerät erfordern.

Auf dieser Grundlage stellten die Forscher die Hypothese auf, dass CCWV bei hoher Frequenz, angewendet während eines Fahrradergometer-Trainingsprogramms, Dyspnoe verringern und die Belastungstoleranz bei COPD-Patienten verbessern könnte. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von CCWV mit hoher Frequenz auf Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Patienten mit COPD-Patienten im Vergleich zur üblichen Behandlung und zur Scheinintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italien, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- COPD-Diagnose (GOLD-Stadium: 2-3-4)

Ausschlusskriterien:

  • Restriktive Lungenerkrankung
  • Aktive Lungeninfektion
  • Lungenembolie (weniger als 3 Monate)
  • Pneumorax
  • Thorax-/Bauchoperation (weniger als 3 Monate)
  • Myokardinfarkt (weniger als 6 Monate)
  • Herzinsuffizienz/ Herzinsuffizienz/ Rechtsherzinsuffizienz
  • Angina/schwere Angina
  • Unfähigkeit, das Fahrradergometertraining durchzuführen (z. orthopädische oder urogenitale Erkrankungen)
  • Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen, die zur Durchführung der geplanten Tests und Bewertungen erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Fahrradergometer-Trainingsprogramm: 2 Minuten Aufwärmen ohne Belastung, 20 Minuten bei 60 % der Spitzenbelastung (PW), berechnet durch Belastungstest oder bei 50 % der PW, berechnet gemäß Luxton-Gleichung (PW = 103,217 + (30,50 x Geschlecht) + (-1,613 X Alter) + (0,002 X 6 MWW [m kg -1 ]). Die Progression der Belastungen wird nach der BORG Dyspnoe- und Fatigue-Skala berechnet (Borg D und F < 5: 10 W erhöhen; Borg D und/oder F zwischen 5 e 6: gleiche Belastung beibehalten; Borg D und / oder > 6: 10 W Abnahme) auf den Patienten zugeschnittenes Atemwegsreinigungsprogramm unter der Leitung eines erfahrenen Atemphysiotherapeuten, das aktive Atemzyklustechnik (ACBT), erzwungene Ausatmungstechnik (FET), ELTGOL (langsames Ausatmen mit offener Glottis in Seitenlage) und PEP-Techniken ( positiver Ausatmungsdruck).
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Fahrradergometer Trainingsprogramm plus Anwendung der Vibrationstherapie. Die Vibration wird mit 150 Hz über 4 Effektoren bereitgestellt, die bilateral an den zweiten oder dritten Zwischenräumen im parasternalen Bereich der oberen Brustwand und an den siebten bis neunten Zwischenräumen vor der mittleren Axillarlinie in der unteren Brustwand angebracht werden.
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
SHAM_COMPARATOR: Scheininterventionsgruppe
Fahrradergometer-Trainingsprogramm plus Anwendung der Schein-Vibrationstherapie: 4 Effektoren an der Brustwand bei gleicher Position der Vibrationstherapie, das Vibrations-Erzeugungsgerät ist eingeschaltet, erzeugt das typische Geräusch und die Vibration wird von Effektoren abgegeben, die nicht am Patienten platziert, sondern belassen werden auf dem Gerät vorhanden.
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen
Bereits in Arm-/Gruppenbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-Barthel-Index basierend auf Dyspnoe nach 4 Wochen
Barthel-Index basierend auf Dyspnoe. Die Skala misst das Ausmaß der Dyspnoe, die bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens wahrgenommen wird. Bereich: 0 - 100 Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Änderung gegenüber Baseline-Barthel-Index basierend auf Dyspnoe nach 4 Wochen
Änderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsbelastungstoleranz nach 4 Wochen

Sechs-Minuten-Gehtest. Dieser Test bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer.

Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis

Änderung der Ausgangsbelastungstoleranz nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Atemmuskulatur-Stärke zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Maximaler Inspirationsdruck / Minimaler Exspirationsdruck.

Der maximale Inspirationsdruck (MIP) und der maximale Exspirationsdruck (MEP) sind globale Maße der maximalen Stärke der Atemmuskulatur und sie sind jeweils der größere Druck, der während der maximalen Inspiration und Exspiration gegen einen verschlossenen Atemweg erzeugt werden kann. Der maximale Atemdruck lässt sich ganz einfach mit einem tragbaren Munddruckmessgerät in cmH2O messen.

Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis

Veränderung der Atemmuskulatur-Stärke zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Änderung des Todesrisikos
Zeitfenster: Änderung des Sterberisikos nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

BODE-Index.

Ist ein mehrdimensionales 10-Punkte-Bewertungssystem, das das Todesrisiko aufgrund jeglicher Ursache und aufgrund respiratorischer Ursachen bei Patienten mit COPD vorhersagt. Es besteht aus Subskalen, die kombiniert werden, um eine Gesamtpunktzahl wie folgt zu berechnen:

FEV1 (% des Sollwerts): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35). Gehstrecke in 6 Minuten (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (≤149). MMRC-Dyspnoe-Skala: 0 (0–1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Body-Mass-Index: 0 (>21); 1 (≤21).

Bereich: 0–10 Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höheres Sterberisiko)

Änderung des Sterberisikos nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der gesundheitsbezogenen Ausgangsqualität nach 4 Wochen

Atemwegsfragebogen von Saint George. Ist ein selbstberichteter, krankheitsspezifischer, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität.

Range: 0 (keine gesundheitliche Beeinträchtigung) - 100 (maximale gesundheitliche Beeinträchtigung).

Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis

Änderung der gesundheitsbezogenen Ausgangsqualität nach 4 Wochen
Veränderung des sympatho-vagalen Gleichgewichts
Zeitfenster: Änderung des sympatho-vagalen Gleichgewichts vom Ausgangswert nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Änderung des sympatho-vagalen Gleichgewichts vom Ausgangswert nach 2 Wochen und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vibra_COPD_FDG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Training auf dem Fahrradergometer

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