Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig bröstväggsvibration vid KOL-rehabilitering

4 februari 2020 uppdaterad av: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter av kontinuerliga bröstväggsvibrationer på dyspné och träningstolerans hos KOL-patienter

Dyspné, känslan av andningsbesvär eller andnöd, är ett av huvudsymtomen för patienter som drabbas av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), särskilt under träning. Tidigare studie visar att bröstväggsvibrationer minskar dyspné hos KOL-patienter och just när de appliceras under inspirationsfasen, så kallad "in-phase vibration" (IPV) som ger vibrationer direkt på interkostala muskler. Dessa fynd har erhållits i laboratoriesammanhang och interkostalmuskulaturens vibration har endast testats i enstaka faser av andning, under inspiration med IPV och under utandning med out-of-fas vibration (OPV). Ingen studie har utvärderat effekten av en kontinuerlig bröstväggsvibration (CCWV), nämligen muskelvibrationer under hela andningscykeln, på dyspné hos patienter med KOL i ett kliniskt sammanhang. Kontinuerliga högfrekventa vibrationer har visat sig minska myoelektriska manifestationer av trötthet, vilket troligen modifierar den centralt drivna rekryteringshierarkin för motorenheter, hos friska försökspersoner.

Dessutom är CCWV en modalitet för att tillhandahålla vibrationer som är mer lämpad och kostnadseffektiv i ett kliniskt sammanhang än enfasvibrationer som kräver specifika instrument för detektering av andningsfaser och koppling med vibrationsanordning.

På dessa grunder antog forskarna att CCWV vid hög frekvens, tillämpad under ett träningsprogram för cykelergometer, kunde minska dyspné och öka träningstoleransen hos KOL-patienter. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekterna av högfrekvent CCWV på dyspné och träningstolerans hos patienter med KOL-patienter jämfört med vanlig vård och skenintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Italien, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- KOL-diagnos (GULD-stadiet: 2-3-4)

Exklusions kriterier:

  • Restriktiv lungsjukdom
  • Aktiv lunginfektion
  • Lungemboli (mindre än 3 månader)
  • Pneumotorax
  • Bröst-/bukoperation (mindre än 3 månader)
  • Hjärtinfarkt (mindre än 6 månader)
  • Kongestiv hjärtsvikt/ hjärtsvikt/ höger hjärtsvikt
  • Angina/svår angina
  • Oförmåga att utföra cykelergometerträningen (t.ex. ortopediska eller urogenitala tillstånd)
  • Oförmåga att förstå de instruktioner som krävs för att genomföra de planerade testerna och bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Cykelergometerträningsprogram: 2 minuters uppvärmning utan belastning, 20 minuter vid 60 % av topparbetet (PW) beräknat med stresstest eller vid 50 % av PW beräknat enligt Luxtons ekvation (PW = 103,217 + (30,50 X kön) + (-1,613 X ålder) + (0,002 X 6MWW [m kg -1]). Arbetsbelastningarnas progression beräknas enligt BORG Dyspné och trötthetsskalan (Borg D och F < 5: 10W ökning; Borg D och/eller F mellan 5 och 6: bibehåll samma arbetsbelastning; Borg D och/eller > 6: 10W minskning) Patientanpassat luftvägsrensningsprogram styrt av en erfaren andningssjukgymnast, vilket kan innefatta aktiv cykel av andningsteknik (ACBT), forcerad utandningsteknik (FET), ELTGOL (långsam utandning med glottis öppen i sidoläge) och PEP-tekniker ( positivt utandningstryck).
Övrig: Cykelergometerträning
Redan i arm/gruppbeskrivningar
Övrig: Program för luftvägsrensning
Redan i arm/gruppbeskrivningar
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Cykelergometerträningsprogram plus tillämpning av vibrationsterapi. Vibrationen tillhandahålls vid 150 Hz via 4 effektorer som appliceras bilateralt vid det andra eller tredje mellanrummet i det parasternala området av den övre bröstväggen och vid det sjunde till nionde mellanrummen framför midaxillärlinjen i den nedre bröstväggen.
Övrig: Cykelergometerträning
Redan i arm/gruppbeskrivningar
Övrig: Program för luftvägsrensning
Redan i arm/gruppbeskrivningar
Enhet: Vibrationsterapi
Redan i arm/gruppbeskrivningar
SHAM_COMPARATOR: Sham interventionsgrupp
Cykelergometerträningsprogram plus applicering av skenvibrationsterapi: 4 effektorer på bröstväggen i samma position som vibrationsterapin, enheten som producerar vibrationer är påslagen, producerar det typiska ljudet och vibrationer avges av effektorer som inte är placerade på patienten utan lämnas på plats på enheten.
Övrig: Cykelergometerträning
Redan i arm/gruppbeskrivningar
Övrig: Program för luftvägsrensning
Redan i arm/gruppbeskrivningar
Enhet: Sham vibrationsterapi
Redan i arm/gruppbeskrivningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dyspné
Tidsram: Ändring från Baseline Barthel Index baserat på dyspné efter 4 veckor
Barthel Index baserat på dyspné. Skalan mäter nivån av dyspné som upplevs när du utför grundläggande dagliga aktiviteter, intervall: 0 - 100 Högre värden representerar ett sämre resultat
Ändring från Baseline Barthel Index baserat på dyspné efter 4 veckor
Förändring av träningstolerans
Tidsram: Ändring från Baseline träningstolerans vid 4 veckor

Sex minuters gångtest. Detta test bedömer avstånd som gått under 6 minuter som ett submaximalt test av aerob kapacitet/uthållighet.

Högre värden representerar ett bättre resultat
Ändring från Baseline träningstolerans vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av andningsmusklernas styrka
Tidsram: Ändring från Baseline andningsmusklers styrka vid 4 veckor

Maximalt inandningstryck / Minsta utandningstryck.

Maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) är globala mått på maximal styrka hos andningsmusklerna och de är det högre trycket som kan genereras under maximal inandning och utandning mot en tilltäppt luftväg. Sättet att mäta maximalt andningstryck är mycket enkelt, med hjälp av en handhållen muntrycksmätare i cmH2O.

Högre värden representerar ett bättre resultat
Ändring från Baseline andningsmusklers styrka vid 4 veckor
Ändring av Risk för dödsfall
Tidsram: Ändring från Baseline risk för död vid 4 veckor

BODE Index.

Är ett flerdimensionellt 10-punkts graderingssystem som förutsäger risken för dödsfall oavsett orsak och av respiratoriska orsaker bland patienter med KOL. Den är sammansatt av underskalor, kombinerade för att beräkna en totalpoäng enligt följande:

FEV1 (% av förutsagt): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35). Gångsträcka på 6 minuter (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (≤149). MMRC dyspnéskala:0 (0-1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Kroppsmassaindex: 0 (>21); 1 (≤21).

Område: 0-10 Högre poäng indikerar ett sämre resultat (högre risk för dödsfall)
Ändring från Baseline risk för död vid 4 veckor
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline hälsorelaterad kvalitet efter 4 veckor

Saint George Respiratory Questionnaire. Är ett självrapporterat, sjukdomsspecifikt, hälsorelaterat livskvalitetsformulär.

Intervall: 0 (ingen hälsonedsättning) - 100 (maximal hälsonedsättning).

Högre värden representerar ett sämre resultat
Ändring från Baseline hälsorelaterad kvalitet efter 4 veckor
Förändring av Sympatho-vagal balans
Tidsram: Ändring från baslinje sympato-vagal balans vid 2 veckor och vid 4 veckor
Hjärtslagsvariation
Ändring från baslinje sympato-vagal balans vid 2 veckor och vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Vibra_COPD_FDG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Cykelergometerträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera