Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální vibrace hrudní stěny při rehabilitaci CHOPN

4. února 2020 aktualizováno: Riccardo Buraschi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Účinky kontinuální vibrace hrudní stěny na dušnost a toleranci zátěže u pacientů s CHOPN

Dušnost, pocit nepohodlí při dýchání nebo dušnost, je jedním z hlavních příznaků u pacientů postižených chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zejména při cvičení. Předchozí studie ukázala, že vibrace hrudní stěny snižují dušnost u pacientů s CHOPN a přesně při aplikaci během fáze nádechu, nazývané „in-phase vibration“ (IPV), které poskytují vibrace přímo na mezižeberní svaly. Tato zjištění byla získána v laboratorním kontextu a vibrace mezižeberních svalů byly testovány pouze v jednotlivých fázích dýchání, během nádechu s IPV a během výdechu s mimofázovou vibrací (OPV). Žádná studie nehodnotila v klinickém kontextu vliv kontinuální vibrace hrudní stěny (CCWV), konkrétně vibrací svalů během celého cyklu dýchání, na dušnost u pacientů s CHOPN. Bylo prokázáno, že nepřetržité vysokofrekvenční vibrace snižují myoelektrické projevy únavy, pravděpodobně modifikují hierarchii náboru centrálně řízené motorické jednotky, u zdravých jedinců.

Kromě toho je CCWV způsob poskytování vibrací v klinickém kontextu vhodnější a nákladově efektivnější než jednofázové vibrace, které vyžadují specifické nástroje pro detekci fází dýchání a spojení s vibračním zařízením.

Na tomto základě výzkumníci předpokládali, že vysokofrekvenční CCWV, aplikovaný během tréninkového programu na cyklovém ergometru, může snížit dušnost a zvýšit toleranci zátěže u pacientů s CHOPN. Cílem této studie je proto zhodnotit účinky vysokofrekvenčního CCWV na dušnost a toleranci zátěže u pacientů s CHOPN ve srovnání s obvyklou péčí a předstíranou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Brescia
      • Rovato, Brescia, Itálie, 25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza CHOPN (GOLD stadium: 2-3-4)

Kritéria vyloučení:

  • Restrikční onemocnění plic
  • Aktivní plicní infekce
  • Plicní embolie (méně než 3 měsíce)
  • Pneumotorax
  • Operace hrudníku/břicha (méně než 3 měsíce)
  • Infarkt myokardu (méně než 6 měsíců)
  • Městnavé srdeční selhání / srdeční selhání / selhání pravého srdce
  • Angina/těžká angina pectoris
  • Neschopnost provádět trénink na cykloergometru (např. ortopedické nebo urogenitální stavy)
  • Neschopnost porozumět pokynům potřebným k provedení plánovaných testů a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tréninkový program na cykloergometru: 2 minuty rozcvičení bez zátěže, 20 minut při 60 % špičkové práce (PW) vypočtené zátěžovým testem nebo při 50 % PW vypočtené podle Luxtonovy rovnice (PW = 103,217 + (30,50 X pohlaví) + (-1,613 X věk) + (0,002 X 6MWW [m kg -1 ]). Progrese pracovní zátěže se vypočítá podle BORG škály dušnosti a únavy (Borg D a F < 5: 10W zvýšení; Borg D a/nebo F mezi 5 e 6: udržení stejné pracovní zátěže; Borg D a/nebo > 6: 10W snížení) Pacientovi přizpůsobený program čištění dýchacích cest vedený zkušeným respiračním fyzikálním terapeutem, který by mohl zahrnovat techniku ​​aktivního cyklu dýchání (ACBT), techniku ​​usilovného výdechu (FET), ELTGOL (pomalý výdech s otevřenou glottis v poloze na boku) a techniky PEP ( pozitivní výdechový tlak).
Jiný: Trénink na ergometru
Již v popisech ramen/skupin
Jiný: Program čištění dýchacích cest
Již v popisech ramen/skupin
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Tréninkový program na cykloergometru plus aplikace vibrační terapie. Vibrace je poskytována při 150 Hz prostřednictvím 4 efektorů aplikovaných bilaterálně ve druhém nebo třetím meziprostoru v parasternální oblasti horní hrudní stěny a v sedmém až devátém meziprostoru před středoaxilární linií v dolní hrudní stěně.
Jiný: Trénink na ergometru
Již v popisech ramen/skupin
Jiný: Program čištění dýchacích cest
Již v popisech ramen/skupin
Přístroj: Vibrační terapie
Již v popisech ramen/skupin
SHAM_COMPARATOR: Falešná intervenční skupina
Tréninkový program cykloergometru plus aplikace simulované vibrační terapie: 4 efektory na hrudní stěně ve stejné poloze vibrační terapie, zařízení, které produkuje vibrace, je zapnuto, vytváří typický hluk a vibrace jsou vydávány efektory, které nejsou umístěny na pacientovi, ale ponechány na místě na zařízení.
Jiný: Trénink na ergometru
Již v popisech ramen/skupin
Jiný: Program čištění dýchacích cest
Již v popisech ramen/skupin
Přístroj: Sham vibrační terapie
Již v popisech ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti
Časové okno: Změna od výchozího Barthelova indexu založená na dušnosti po 4 týdnech
Barthelův index založený na dušnosti. Škála měří úroveň dušnosti pociťovanou při provádění základních činností každodenního života, Rozsah: 0 - 100 Vyšší hodnoty představují horší výsledek
Změna od výchozího Barthelova indexu založená na dušnosti po 4 týdnech
Změna tolerance cvičení
Časové okno: Změna z výchozí tolerance cvičení po 4 týdnech

Test šest minut chůze. Tento test hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti.

Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna z výchozí tolerance cvičení po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Změna síly dýchacích svalů od základní linie po 4 týdnech

Maximální inspirační tlak / Minimální exspirační tlak.

Maximální nádechový tlak (MIP) a maximální výdechový tlak (MEP) jsou globálními měřítky maximální síly dýchacích svalů a jedná se o vyšší tlak, který může být generován při maximálním nádechu a výdechu proti ucpaným dýchacím cestám. Způsob měření maximálních dechových tlaků je velmi jednoduchý, pomocí ručního tlakoměru v ústech v cmH2O.

Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna síly dýchacích svalů od základní linie po 4 týdnech
Změna rizika smrti
Časové okno: Změna od výchozího rizika úmrtí po 4 týdnech

Index BODE.

Je vícerozměrný 10bodový systém hodnocení, který předpovídá riziko úmrtí z jakékoli příčiny az respiračních příčin u pacientů s CHOPN. Skládá se z dílčích škál, které jsou zkombinovány pro výpočet celkového skóre takto:

FEV1 (% predikované): 0 (>65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (<35). Ušená vzdálenost za 6 minut (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (<149). MMRC stupnice dušnosti:0 (0-1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Index tělesné hmotnosti: 0 (>21); 1 (<21).

Rozsah: 0-10 Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší riziko úmrtí)
Změna od výchozího rizika úmrtí po 4 týdnech
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna od základní kvality související se zdravím po 4 týdnech

Saint George Respiratory Questionnaire. Jedná se o dotazník o kvalitě života, který si sami vyhlásíte a který je specifický pro konkrétní onemocnění a souvisí se zdravím.

Rozsah: 0 (bez poškození zdraví) - 100 (maximální poškození zdraví).

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Změna od základní kvality související se zdravím po 4 týdnech
Změna sympato-vagální rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí sympato-vagální rovnováhy ve 2 týdnech a ve 4 týdnech
Variabilita srdeční frekvence
Změna od výchozí sympato-vagální rovnováhy ve 2 týdnech a ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Vibra_COPD_FDG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Trénink na ergometru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit