このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COPDリハビリテーションにおける連続胸壁振動

2020年2月4日 更新者：Riccardo Buraschi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

COPD患者の呼吸困難と運動耐性に対する胸壁の連続振動の影響

呼吸困難または息切れの感覚である呼吸困難は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の主な症状の 1 つであり、特に運動中に起こります。 以前の研究では、胸壁振動が COPD 患者の呼吸困難を軽減し、正確には「同相振動」(IPV) と呼ばれる吸気相に適用された場合に、肋間筋に直接振動を与えることが示されています。 これらの調査結果は実験室で得られたものであり、肋間筋の振動は、呼吸の単一フェーズ、IPV による吸気中、および逆位相振動 (OPV) による呼気中にのみテストされています。 COPD 患者の呼吸困難に対する連続胸壁振動 (CCWV)、つまり呼吸の全サイクル中の筋肉振動の効果を臨床的に評価した研究はありません。 継続的な高周波振動は、健康な被験者において、おそらく中央で駆動される運動単位の動員階層を変更して、疲労の筋電症状を軽減することが証明されています。

さらに、CCWV は、呼吸フェーズの検出と振動デバイスとの結合のための特定の機器を必要とする単相振動よりも、臨床コンテキストでより適切で費用対効果の高い振動を提供するモダリティです。

これらの根拠に基づいて、研究者らは、サイクル エルゴメーター トレーニング プログラム中に適用される高頻度の CCWV が、COPD 患者の呼吸困難を軽減し、運動耐性を高める可能性があるという仮説を立てました。 したがって、この研究の目的は、COPD 患者の呼吸困難と運動耐容能に対する高頻度 CCWV の効果を、通常の治療と偽の介入と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Brescia
      • Rovato、Brescia、イタリア、25038
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

・COPD診断（GOLDステージ：2-3-4）

除外基準:

  • 拘束性肺疾患
  • 活動性肺感染症
  • 肺塞栓症（3ヶ月未満）
  • 気胸
  • 胸部・腹部の手術（3ヶ月未満）
  • 心筋梗塞（6ヶ月未満）
  • うっ血性心不全・心不全・右心不全
  • 狭心症・重度狭心症
  • サイクルエルゴメータートレーニングを実行できない（例： 整形外科または泌尿生殖器の状態)
  • 計画されたテストと評価を実行するために必要な指示を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
サイクル エルゴメーター トレーニング プログラム: 無負荷で 2 分間のウォームアップ、ストレス テストによって計算されたピーク作業 (PW) の 60%、またはラクストンの式 (PW = 103.217) に従って計算された PW の 50% で 20 分間 + (30.50 X 性別) + (-1.613 X 年齢) + (0.002 X 6MWW [m kg -1])。 ワークロードの進行は、BORG 呼吸困難および疲労スケールに従って計算されます (ボルグ D および F < 5: 10W 増加; ボルグ D および/または F が 5 e 6 の間: 同じワークロードを維持; ボーグ D および/または > 6: 10W)減少) 経験豊富な呼吸理学療法士が指導する、患者に合わせた気道クリアランス プログラム。これには、アクティブ サイクル オブ 呼吸法 (ACBT)、強制呼気法 (FET)、ELTGOL (側臥位で声門を開いたゆっくりとした呼気)、および PEP 法 (呼気陽圧）。
他の：サイクルエルゴメータートレーニング
すでにアーム/グループの説明に含まれています
他の：気道クリアランスプログラム
すでにアーム/グループの説明に含まれています
実験的：実験グループ
サイクル エルゴメーター トレーニング プログラムと振動療法の適用。 振動は、胸壁上部の傍胸骨領域の 2 番目または 3 番目の間隔と、胸壁下部の腋窩中線より前の 7 番目から 9 番目の間隔で両側に適用される 4 つのエフェクターを介して 150 Hz で提供されます。
他の：サイクルエルゴメータートレーニング
すでにアーム/グループの説明に含まれています
他の：気道クリアランスプログラム
すでにアーム/グループの説明に含まれています
デバイス：振動療法
すでにアーム/グループの説明に含まれています
SHAM_COMPARATOR：偽介入群
サイクル エルゴメーター トレーニング プログラムと偽の振動療法の適用: 振動療法の同じ位置にある胸壁の 4 つのエフェクター、振動を生成するデバイスのスイッチがオンになり、典型的なノイズを生成し、患者に配置されずに放置されたエフェクターによって振動が放出されます。デバイスの所定の位置に。
他の：サイクルエルゴメータートレーニング
すでにアーム/グループの説明に含まれています
他の：気道クリアランスプログラム
すでにアーム/グループの説明に含まれています
デバイス：シャム振動療法
すでにアーム/グループの説明に含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の変化
時間枠：4 週間の呼吸困難に基づくベースライン バーセル インデックスからの変化
呼吸困難に基づくバーセル指数。 このスケールは、基本的な日常生活動作を実行する際に知覚される呼吸困難のレベルを測定します。範囲: 0 - 100 値が高いほど結果が悪いことを表します
4 週間の呼吸困難に基づくベースライン バーセル インデックスからの変化
運動耐性の変化
時間枠：4 週間でのベースラインの運動耐性からの変化

6 分間のウォーキング テスト。 このテストは、有酸素能力/持久力の準最大テストとして 6 分間の歩行距離を評価します。

高い値はより良い結果を表します
4 週間でのベースラインの運動耐性からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力の変化
時間枠：4週間での呼吸筋力のベースラインからの変化

最大吸気圧 / 最小呼気圧。

最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は、呼吸筋の最大強度の全体的な尺度であり、それぞれ最大吸気と呼気の間に閉塞した気道に対して生成される可能性のあるより大きな圧力です。 最大呼吸圧を測定する方法は非常に簡単で、cmH2O 単位のハンドヘルド口圧計を使用します。

高い値はより良い結果を表します
4週間での呼吸筋力のベースラインからの変化
死亡リスクの変化
時間枠：4週間でのベースライン死亡リスクからの変化

BODE指数。

COPD 患者のあらゆる原因による死亡および呼吸器系の原因による死亡のリスクを予測する、多次元の 10 段階評価システムです。 サブスケールで構成され、次のように合計スコアを計算するために組み合わされます。

FEV1 (予測の%): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35)。 6 分間で歩いた距離 (m): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (≤149)。 MMRC 呼吸困難スケール:0 (0-1); 1 (2); 2 (3); 3 (4)。 体格指数: 0 (>21); 1 (≤21)。

範囲: 0 ～ 10 スコアが高いほど転帰が悪い (死亡リスクが高い) ことを示します。
4週間でのベースライン死亡リスクからの変化
健康関連の生活の質の変化
時間枠：4週間でのベースラインの健康関連の質からの変化

セントジョージ呼吸アンケート. 自己申告型の疾患固有の健康関連の生活の質に関するアンケートです。

範囲: 0 (健康障害なし) - 100 (最大の健康障害)。

高い値は悪い結果を表します
4週間でのベースラインの健康関連の質からの変化
交感神経・迷走神経バランスの変化
時間枠：2 週間および 4 週間での交感神経 - 迷走神経バランスのベースラインからの変化
心拍変動
2 週間および 4 週間での交感神経 - 迷走神経バランスのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月12日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Vibra_COPD_FDG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

サイクルエルゴメータートレーニングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する