- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03644888
Непрерывная вибрация грудной клетки при реабилитации ХОБЛ
Влияние непрерывной вибрации грудной клетки на одышку и толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ
Одышка, ощущение дискомфорта при дыхании или одышка, является одним из основных симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), особенно во время физической нагрузки. Предыдущее исследование показало, что вибрация грудной клетки уменьшает одышку у пациентов с ХОБЛ и именно при применении во время фазы вдоха, называемой «синфазной вибрацией» (IPV), которая обеспечивает вибрацию непосредственно на межреберные мышцы. Эти результаты были получены в лабораторных условиях, и вибрация межреберных мышц была проверена только в отдельных фазах дыхания, во время вдоха с ИПВ и во время выдоха с противофазной вибрацией (ОПВ). Ни в одном исследовании не оценивалось влияние непрерывной вибрации грудной клетки (CCWV), а именно вибрации мышц в течение всего цикла дыхания, на одышку у пациентов с ХОБЛ в клиническом контексте. Было доказано, что непрерывная высокочастотная вибрация уменьшает миоэлектрические проявления усталости, вероятно, изменяя иерархию рекрутирования центральных двигательных единиц у здоровых людей.
Более того, CCWV — это метод обеспечения вибрации, более подходящий и экономически выгодный в клиническом контексте, чем однофазная вибрация, для которой требуются специальные инструменты для определения фаз дыхания и сопряжение с вибрационным устройством.
Исходя из этого, исследователи выдвинули гипотезу, что высокочастотная кардиоваскулярная кардиотерапия, применяемая во время программы тренировок на велоэргометре, может уменьшать одышку и повышать толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния высокочастотного CCWV на одышку и толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ по сравнению с обычным лечением и ложным вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brescia
-
Rovato, Brescia, Италия, 25038
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus - Centro Ettore Spalenza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ (ЗОЛОТАЯ стадия: 2-3-4)
Критерий исключения:
- Рестриктивное заболевание легких
- Активная легочная инфекция
- Легочная эмболия (менее 3 месяцев)
- пневмоторакс
- Торакальная/абдоминальная операция (менее 3 месяцев)
- Инфаркт миокарда (менее 6 месяцев)
- Застойная сердечная недостаточность / сердечная недостаточность / правожелудочковая недостаточность
- Стенокардия/тяжелая стенокардия
- Невозможность выполнять тренировку на велоэргометре (например, ортопедические или урогенитальные заболевания)
- Неспособность понять инструкции, необходимые для проведения запланированных тестов и оценок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Программа тренировок на велоэргометре: 2 минуты разминки без нагрузки, 20 минут при 60 % пиковой нагрузки (ПМ), рассчитанной по стресс-тесту, или при 50 % МП, рассчитанной по уравнению Люкстона (ПН = 103,217).
+ (30,50 X пол) + (-1,613
X возраст) + (0,002 X 6MWW [м кг -1 ]).
Развитие рабочих нагрузок рассчитывается в соответствии со шкалой одышки и усталости BORG (Borg D и F < 5: увеличение на 10 Вт; Borg D и/или F между 5 и 6: сохранение той же рабочей нагрузки; Borg D и/или > 6: 10 Вт. индивидуальная программа очистки дыхательных путей под руководством опытного респираторного физиотерапевта, которая может включать технику активного цикла дыхания (ACBT), технику форсированного выдоха (FET), ELTGOL (медленный выдох с открытой голосовой щелью в боковом положении) и техники PEP ( положительное давление выдоха).
|
Уже в описании руки/группы
Уже в описании руки/группы
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Программа тренировок на велоэргометре плюс применение вибротерапии.
Вибрация обеспечивается с частотой 150 Гц с помощью 4 эффекторов, воздействующих с двух сторон на второй или третий межреберные промежутки в парастернальной области верхней грудной стенки и на седьмой-девятый межреберные промежутки кпереди от средней подмышечной линии в нижней части грудной клетки.
|
Уже в описании руки/группы
Уже в описании руки/группы
Уже в описании руки/группы
|
SHAM_COMPARATOR: Группа фиктивного вмешательства
Программа тренировок на велоэргометре плюс применение имитационной вибротерапии: 4 эффектора на грудной клетке в том же положении вибротерапии, устройство, производящее вибрацию, включено, производя типичный шум, а вибрация излучается эффекторами, не расположенными на пациенте, а оставленными на месте на устройстве.
|
Уже в описании руки/группы
Уже в описании руки/группы
Уже в описании руки/группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение одышки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля на основе одышки через 4 недели
|
Индекс Бартеля, основанный на одышке.
Шкала измеряет уровень одышки, воспринимаемой при выполнении основных повседневных действий. Диапазон: 0–100. Более высокие значения представляют худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля на основе одышки через 4 недели
|
Изменение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Тест шестиминутной ходьбы. Этот тест оценивает дистанцию, пройденную за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных возможностей/выносливости. Более высокие значения представляют лучший результат |
Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Изменение силы дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Максимальное давление вдоха / Минимальное давление выдоха. Максимальное давление вдоха (MID) и максимальное давление выдоха (MEP) являются глобальными показателями максимальной силы дыхательных мышц и, соответственно, представляют собой большее давление, которое может быть создано во время максимального вдоха и выдоха при окклюзии дыхательных путей. Способ измерения максимального давления при дыхании очень прост, с помощью ручного измерителя давления во рту в см H2O. Более высокие значения представляют лучший результат |
Изменение силы дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение риска смерти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем риска смерти через 4 недели
|
Индекс БОДЕ. Это многомерная 10-балльная оценочная система, предсказывающая риск смерти от любых причин и от респираторных причин среди пациентов с ХОБЛ. Он состоит из подшкал, объединенных для расчета общего балла следующим образом: ОФВ1 (% от ожидаемого): 0 (≥65); 1 (50-64); 2 (36-49); 3 (≤35). Расстояние, пройденное за 6 минут (м): 0 (≥350); 1 (250-349); 2 150-249); 3 (≤149). Шкала одышки MMRC: 0 (0-1); 1 (2); 2 (3); 3 (4). Индекс массы тела: 0 (>21); 1 (≤21). Диапазон: 0-10 Более высокие баллы указывают на худший исход (более высокий риск смерти) |
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска смерти через 4 недели
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Респираторный опросник Святого Георгия. Представляет собой опросник для оценки качества жизни, связанный с конкретным заболеванием и здоровьем. Диапазон: 0 (без ухудшения здоровья) - 100 (максимальное ухудшение здоровья). Более высокие значения представляют худший результат |
Изменение качества, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение симпатовагусного баланса
Временное ограничение: Изменение симпатовагусного баланса по сравнению с исходным через 2 недели и через 4 недели
|
Изменчивость сердечного ритма
|
Изменение симпатовагусного баланса по сравнению с исходным через 2 недели и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Binks AP, Bloch-Salisbury E, Banzett RB, Schwartzstein RM. Oscillation of the lung by chest-wall vibration. Respir Physiol. 2001 Jul;126(3):245-9. doi: 10.1016/s0034-5687(01)00223-7.
- Bolser DC, Lindsey BG, Shannon R. Respiratory pattern changes produced by intercostal muscle/rib vibration. J Appl Physiol (1985). 1988 Jun;64(6):2458-62. doi: 10.1152/jappl.1988.64.6.2458.
- Burke D, Hagbarth KE, Lofstedt L, Wallin BG. The responses of human muscle spindle endings to vibration during isometric contraction. J Physiol. 1976 Oct;261(3):695-711. doi: 10.1113/jphysiol.1976.sp011581.
- Cardinale M, Bosco C. The use of vibration as an exercise intervention. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):3-7. doi: 10.1097/00003677-200301000-00002.
- Cristiano LM, Schwartzstein RM. Effect of chest wall vibration on dyspnea during hypercapnia and exercise in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1552-9. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154856.
- Fallon JB, Macefield VG. Vibration sensitivity of human muscle spindles and Golgi tendon organs. Muscle Nerve. 2007 Jul;36(1):21-9. doi: 10.1002/mus.20796.
- Casale R, Ring H, Rainoldi A. High frequency vibration conditioning stimulation centrally reduces myoelectrical manifestation of fatigue in healthy subjects. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):998-1004. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.08.002. Epub 2008 Sep 26.
- Nakayama H, Shibuya M, Kaneko N, Yamada M, Suzuki H, Arakawa M, Homma I. Benefit of in-phase chest wall vibration on the pulmonary hemodynamics in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respirology. 1998 Dec;3(4):235-40. doi: 10.1111/j.1440-1843.1998.tb00128.x.
- Nakayama H, Shibuya M, Yamada M, Suzuki H, Arakawa M, Homma I. In-phase chest wall vibration decreases dyspnea during arm elevation in chronic obstructive pulmonary disease patients. Intern Med. 1998 Oct;37(10):831-5. doi: 10.2169/internalmedicine.37.831.
- Sibuya M, Yamada M, Kanamaru A, Tanaka K, Suzuki H, Noguchi E, Altose MD, Homma I. Effect of chest wall vibration on dyspnea in patients with chronic respiratory disease. Am J Respir Crit Care Med. 1994 May;149(5):1235-40. doi: 10.1164/ajrccm.149.5.8173764.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Higginson I. Non-pharmacological interventions for breathlessness in advanced stages of malignant and non-malignant diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD005623. doi: 10.1002/14651858.CD005623.pub2.
- Pancera S, Buraschi R, Bianchi LNC, Porta R, Negrini S, Arienti C. Effectiveness of Continuous Chest Wall Vibration With Concurrent Aerobic Training on Dyspnea and Functional Exercise Capacity in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Aug;102(8):1457-1464. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.006. Epub 2021 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Vibra_COPD_FDG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка на велоэргометре
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghНеизвестный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур
-
Funk It WellnessCitruslabsЗавершенныйПредменструальный синдромСоединенные Штаты
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйХрап | Апноэ, обструктивноеТайвань
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный