EBV-TCR-T (YT-E001) EBV-pozitív visszatérő vagy metasztatikus NPC-vel rendelkező betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves;
2. A vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység megkezdése előtt aláír egy tájékozott hozzájárulást;
3. Engedélyezett patológus által diagnosztizált NPC-betegek, EBV DNS-kópiaszám >500.
4. Legalább egy standard terápia (műtét, kemo, sugár- és célzott terápia) vagy első vonalbeli és második vonalbeli kezelés sikertelensége;
5. HLA-A*0201/2402/1101;
6. ECOG pontszám 0-2；A várható élettartam hosszabb, mint 3 hónap;
7. A beiratkozás előtti 4 héten belül tilos kínai gyógynövény-használat;

8. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek a következő követelményeknek:

   Fehérvérsejtszám≥4,0×109/L; ANC≥1,5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L; Hemoglobin≥90g/L; Protrombin idő vagy INR ≤1,5 ​​× normál felső határ, kivéve az antikoaguláns kezelést; PTT≤1,5× normál felső határ；AST≤3×ULN; ALT≤3×ULN; ALP≤3×ULN; TBIL≤1,5×ULN.

9. A szérum kalcium-, kálium- és magnéziumszintje a normál tartományon belül van;
10. A terhességi teszt negatív a reproduktív képességgel rendelkező női alanyok esetében a vizsgálatban való részvétel előtt.
11. Rendszeresen látogathatja a kutatóintézeteket tesztek, értékelések és monitorozás céljából a tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálatot megelőző 4 héten belül jelentős műtéten, hagyományos kemoterápián, nagy területű sugárterápián, immunterápián vagy bármilyen biológiai daganatellenes kezelésen esett át;
2. Allergiás a terápia bármely összetevőjére;
3. Soha nem gyógyult meg <2 fokozatú CTCAE korábbi műtét vagy kezeléssel összefüggő nemkívánatos események következtében;
4. Két vagy más típusú elsődleges szolid daganat esetén;
5. Rosszul kezelt magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) vagy klinikailag jelentős (például aktív) kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek, például agyi érrendszeri incidens (a beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapon belül), szívizom infarktus (a beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapon belül), instabil angina, II. fokozatú vagy magasabb fokú szívelégtelenség, Pangásos vagy súlyos szívritmuszavar gyógyszerrel nem szabályozható, vagy potenciálisan befolyásolja a vizsgálatot;
6. Egyéb súlyos szervi betegséggel és/vagy mentális betegséggel;
7. Szisztémás aktív fertőzések, amelyek kezelést igényelnek, beleértve az aktív tuberkulózist, HIV/HBV/HCV-pozitív vagy klinikailag aktív hepatitis A, B és C;
8. Autoimmun betegségek esetén: például gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében vagy más olyan autoimmun betegségben, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra (pl. szisztémás lupus erythematosus (SLE), vasculitis, invazív tüdőbetegség);
9. Az infúziót megelőző 4 héten belül krónikus szisztémás szteroid kortizont, hidroxi-karbamidot, immunmoduláló kezelést kapott (például: Interleukin 2, alfa- vagy gamma-interferon, GCSF, ciklosporin stb.);
10. Szerv-allograftok, autológ / allogén őssejt-transzplantáció és vesepótló terápia története;
11. Központi idegrendszeri áttéttel.
12. Nem kontrollált cukorbetegség, tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegség, akut tüdőbetegség vagy májelégtelenség esetén;
13. Terhes vagy szoptató nőbetegek;
14. Kapott egyidejűleg a protokoll által tiltott gyógyszert;
15. A vizsgálók által megállapított bármely olyan egészségügyi állapot vagy betegség esetén, amely káros lehet a vizsgálatra;