EBV 양성 재발성 또는 전이성 NPC 환자용 EBV-TCR-T(YT-E001)

포함 기준:

1. ≥18세
2. 시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
3. 면허가 있는 병리학자가 진단한 NPC 환자, EBV DNA 사본 번호 >500.
4. 최소 1회의 표준 요법(수술, 화학 요법, 방사선 및 표적 요법) 또는 1차 및 2차 치료 실패를 받았습니다.
5. HLA-A*0201/2402/1101;
6. ECOG 점수 ​​0-2; 기대 수명이 3개월 이상임;
7. 등록 전 4주 이내에 한약 사용 금지;

8. 실험실 테스트 결과는 다음 요구 사항을 충족합니다.

   백혈구 수≥4.0×109/L; ANC≥1.5 ×109/L; PLT≥100 ×109/L; 헤모글로빈≥90g/L; 프로트롬빈 시간 또는 INR ≤1.5× 정상 상한(항응고제 요법 제외); PTT≤1.5× 정상 상한; AST≤3×ULN; ALT≤3×ULN; ALP≤3×ULN; TBIL≤1.5×ULN。

9. 혈청 내 칼슘, 칼륨 및 마그네슘 수치는 정상 범위 내에 있습니다.
10. 임신 테스트는 연구에 참여하기 전에 생식 능력이 있는 여성 피험자에 대해 음성입니다. 여성 피험자는 연구 중에 피임 사용에 동의하거나 동성애 또는 이성애 행위를 금지해야 합니다.
11. 연구 기간 내내 테스트, 평가 및 모니터링을 위해 정기적으로 연구 기관을 방문할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 전 4주 이내에 대수술, 기존 화학 요법, 대면적 방사선 요법, 면역 요법 또는 임의의 생물학적 항종양 요법을 받았음;
2. 치료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기;
3. 이전 수술 또는 치료 관련 부작용으로부터 <2 등급 CTCAE로 회복되지 않음;
4. 2가지 또는 다른 유형의 원발성 고형 종양이 있는 경우;
5. 제대로 관리되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90 mmHg) 또는 임상적으로 유의한(예: 활동성) 심혈관 및 뇌혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내), 심근 경색(정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내), 불안정 협심증, 등급 II 이상의 심부전, 울혈성 또는 중증 부정맥이 약물로 조절될 수 없거나 연구에 잠재적인 영향을 가짐;
6. 기타 심각한 기질적 질병 및/또는 정신 질환이 있는 경우
7. 활동성 결핵, HIV/HBV/HCV 양성 또는 임상적 활동성 A형, B형 및 C형 간염을 포함하여 치료가 필요한 전신 활동성 감염;
8. 자가면역 질환: 예를 들어 염증성 장 질환(IBD)의 병력 또는 조사자가 연구에 부적합하다고 결정한 기타 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혈관염, 침습성 폐질환);
9. 주입 전 4주 이내에 만성 전신 스테로이드 코르티손, 하이드록시유레아, 면역 조절 치료(예: 인터루킨 2, 알파 또는 감마 인터페론, GCSF, 사이클로스포린 등)를 받았습니다.
10. 장기 동종이식, 자가/동종이계 줄기 세포 이식 및 신대체 요법의 병력;
11. 중추 신경계 전이.
12. 조절되지 않는 당뇨병, 폐섬유증, 간질성 폐질환, 급성 폐질환 또는 간부전
13. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
14. 프로토콜에서 금지하는 병용 약물을 받았습니다.
15. 본 시험에 해로울 수 있는 조사관에 의해 결정된 모든 의학적 상태 또는 질병과 함께;