EBV-TCR-T (YT-E001) potilaille, joilla on EBV-positiivinen uusiutuva tai metastaattinen NPC

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18 vuotta vanha;
2. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista;
3. Lisensoidun patologin diagnosoimat NPC-potilaat, EBV DNA:n kopioluku >500.
4. saanut vähintään yhden vakiohoidon (leikkaus, kemo-, sädehoito ja kohdennettu hoito) tai ensimmäisen ja toisen linjan hoidon epäonnistuminen;
5. HLA-A*0201/2402/1101;
6. ECOG-pisteet 0-2；Odotettavissa oleva elinikä on yli 3 kuukautta;
7. Ei kiinalaisten yrttilääkkeiden käyttöä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;

8. Laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat vaatimukset:

   Valkosolujen määrä ≥ 4,0 × 109/l; ANC≥1,5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Protrombiiniaika tai INR ≤ 1,5 × normaali yläraja, paitsi antikoagulanttihoito; PTT≤1,5× normaali yläraja；AST≤3×ULN; ALT<3 × ULN; ALP < 3 × ULN; TBIL≤1,5×ULN.

9. Kalsiumin, kaliumin ja magnesiumin tasot seerumissa ovat normaalin alueen sisällä;
10. Raskaustesti on negatiivinen naispuolisille koehenkilöille, joilla on lisääntymiskyky ennen tutkimukseen osallistumista. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana tai kiellettävä homo- tai heteroseksuaalinen käyttäytyminen;
11. Pystyy säännöllisesti vierailemaan tutkimuslaitoksissa testejä, arviointeja ja seurantaa varten koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. saanut suuren leikkauksen, tavanomaisen kemoterapian, laaja-alaisen sädehoidon, immuunihoidon tai minkä tahansa biologisen kasvainten vastaisen hoidon 4 viikon sisällä ennen tutkimusta;
2. Allerginen jollekin hoidon komponenteille;
3. Ei koskaan toipunut <2 asteen CTCAE:hen aiemmasta leikkauksesta tai hoitoon liittyvistä haittatapahtumista;
4. Kahden tai muun tyyppisen primaarisen kiinteän kasvaimen kanssa;
5. Huonosti hoidettu hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tai kliinisesti merkittävä (esimerkiksi aktiivinen) sydän- ja aivoverisuonisairaudet, kuten aivoverisuonitapahtuma (6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), sydänlihas infarkti (6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), epästabiili angina pectoris, asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, kongestiivista tai vaikeaa rytmihäiriötä ei voida hallita lääkityksellä tai sillä on mahdollisesti vaikutusta tutkimukseen;
6. Jos sinulla on jokin muu vakava orgaaninen sairaus ja/tai mielisairaus;
7. Systeemiset aktiiviset infektiot, jotka tarvitsevat hoitoa, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, HIV/HBV/HCV-positiivinen tai kliinisesti aktiivinen hepatiitti A, B ja C;
8. Autoimmuunisairaudet: kuten aiemmin sairastanut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai muut autoimmuunisairaudet, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi tutkimukseen (esim. systeeminen lupus erythematosus (SLE), vaskuliitti, invasiivinen keuhkosairaus;
9. 4 viikon sisällä ennen infuusiota saanut kroonista systeemistä steroidikortisonia, hydroksiureaa, immunomoduloivaa hoitoa (esimerkiksi: interleukiini 2, alfa- tai gamma-interferoni, GCSF, syklosporiini jne.);
10. Elinten allograftit, autologiset/allogeeniset kantasolusiirrot ja munuaisten korvaushoito;
11. Keskushermoston etäpesäkkeillä.
12. Hallitsematon diabetes, keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, akuutti keuhkosairaus tai maksan vajaatoiminta;
13. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
14. Sai samanaikaisesti protokollan kiellettyä lääkitystä;
15. Mikä tahansa tutkijoiden määrittämä lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi olla haitallista tälle tutkimukselle;