EBV-TCR-T（YT-E001）dla pacjentów z nawracającym lub przerzutowym NPC EBV-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 lat;
2. Podpisz świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem;
3. Pacjenci NPC zdiagnozowani przez licencjonowanego patologa, liczba kopii DNA EBV >500.
4. Przeszedł co najmniej jeden cykl standardowej terapii (chirurgia, chemioterapia, radioterapia i terapia celowana) lub leczenie pierwszego i drugiego rzutu zakończyło się niepowodzeniem;
5. HLA-A*0201/2402/1101;
6. Wynik ECOG 0-2; Oczekiwana długość życia jest dłuższa niż 3 miesiące;
7. Zakaz używania chińskich leków ziołowych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;

8. Wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące wymagania:

   Liczba białych krwinek ≥4,0 × 109/l; ANC≥1,5 ×109/l; PLT≥100 ×109/l; Hemoglobina ≥90 g/L; Czas protrombinowy lub INR ≤1,5 ​​× górna granica normy, z wyjątkiem przyjmowania leków przeciwzakrzepowych; PTT≤1,5× normalna górna granica；AST≤3×ULN; ALT≤3×GGN; ALP≤3×GGN; TBIL≤1,5×ULN.

9. Poziomy wapnia, potasu i magnezu w surowicy mieszczą się w normie;
10. Test ciążowy jest negatywny dla kobiet zdolnych do reprodukcji przed wzięciem udziału w badaniu Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania lub zakazać jakichkolwiek zachowań homoseksualnych lub heteroseksualnych;
11. Może regularnie odwiedzać instytucje badawcze w celu przeprowadzania testów, ocen i monitorowania przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszedł poważną operację, konwencjonalną chemioterapię, radioterapię wielkoobszarową, terapię immunologiczną lub jakąkolwiek biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
2. uczulenie na którykolwiek ze składników terapii;
3. Nigdy nie powrócił do <2 stopnia CTCAE po wcześniejszej operacji lub zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem;
4. Z dwoma lub innymi typami pierwotnych guzów litych;
5. Źle zarządzane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg) lub istotne klinicznie (np. czynna) choroby układu krążenia i naczyniowo-mózgowego, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody), zawał mięśnia sercowego zawał (w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody), niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca stopnia II lub wyższego, zastoinowa lub ciężka arytmia, której nie można opanować lekami lub ma potencjalny wpływ na badanie;
6. Z inną poważną chorobą organiczną i/lub chorobą psychiczną;
7. Z ogólnoustrojowymi aktywnymi zakażeniami wymagającymi leczenia, w tym czynną gruźlicą, HIV/HBV/HCV dodatnim lub klinicznie czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B i C;
8. W przypadku chorób autoimmunologicznych: takich jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD) w wywiadzie lub inne choroby autoimmunologiczne określone przez badacza jako nieodpowiednie do badania (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zapalenie naczyń, inwazyjna choroba płuc);
9. W ciągu 4 tygodni poprzedzających infuzję otrzymywał przewlekle ogólnoustrojowy kortyzon steroidowy, hydroksymocznik, leczenie immunomodulujące (np.: interleukina 2, interferon alfa lub gamma, GCSF, cyklosporyna itp.);
10. Historia alloprzeszczepów narządów, autologicznych / allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych i terapii nerkozastępczej;
11. Z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
12. Z niekontrolowaną cukrzycą, zwłóknieniem płuc, śródmiąższową chorobą płuc, ostrą chorobą płuc lub niewydolnością wątroby;
13. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
14. Otrzymał jednocześnie leki zabronione przez protokół;
15. Z jakimkolwiek stanem medycznym lub chorobą określoną przez badaczy, która może być szkodliwa dla tego badania;