EBV-TCR-T（YT-E001）for pasienter med EBV-positiv tilbakevendende eller metastatisk NPC

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år gammel;
2. Signere et informert samtykke før du utfører noen prøverelaterte aktiviteter;
3. NPC-pasienter diagnostisert av autorisert patolog, EBV DNA-kopinummer >500.
4. Mottatt minst én serie med standardterapi (kirurgi, cellegift, stråling og målrettet terapi) eller førstelinje- og andrelinjebehandlingssvikt;
5. HLA-A*0201/2402/1101;
6. ECOG-score 0-2; Forventet levealder er lengre enn 3 måneder;
7. Ingen bruk av kinesisk urtemedisin innen 4 uker før påmelding;

8. Laboratorietestresultater oppfyller følgende krav:

   Antall hvite blodlegemer≥4,0×109/L; ANC≥1,5 × 109/L; PLT≥100 ×109/L; Hemoglobin≥90g/L; Protrombintid eller INR ≤1,5× normal øvre grense, bortsett fra å ta antikoagulantbehandling; PTT≤1,5× normal øvre grense；AST≤3×ULN; ALT≤3×ULN; ALP≤3×ULN; TBIL≤1,5×ULN.

9. Nivåer av kalsium, kalium og magnesium i serum er innenfor normalområdet;
10. Graviditetstesten er negativ for kvinnelige personer med reproduksjonsevne før de deltar i studien.
11. Kan regelmessig besøke forskningsinstitusjonene for tester, evalueringer og overvåking gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok større operasjoner, konvensjonell kjemoterapi, strålebehandling med store områder, immunterapi eller annen biologisk antitumorterapi innen 4 uker før studien;
2. Allergisk mot alle komponenter i terapien;
3. Har aldri kommet seg til <2 grad CTCAE fra tidligere kirurgi eller behandlingsrelaterte bivirkninger;
4. Med to eller andre typer primære solide svulster;
5. Dårlig håndtert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) eller klinisk signifikante (for eksempel aktive) kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som cerebrovaskulær hendelse (innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke), myokardial infarkt (innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke), ustabil angina, grad II eller høyere hjertesvikt, kongestiv eller alvorlig arytmi kan ikke kontrolleres med medisiner eller har en potensiell innvirkning på studien;
6. Med annen alvorlig organisk sykdom og/eller psykisk sykdom;
7. Med systemisk aktive infeksjoner som trenger behandling, inkludert aktiv tuberkulose, HIV/HBV/HCV-positive eller klinisk aktiv hepatitt A, B og C;
8. Med autoimmune sykdommer: for eksempel en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller andre autoimmune sykdommer som av etterforskeren er fastslått å være uegnet for studien (f. systemisk lupus erythematosus (SLE), vaskulitt, invasiv lungesykdom;
9. Innen 4 uker før infusjonen fikk kronisk systemisk steroidkortison, Hydroxyurea, immunmodulerende behandling (for eksempel: Interleukin 2, alfa- eller gamma-interferon, GCSF, ciklosporin etc.);
10. Anamnese med organallotransplantasjoner, autolog/allogen stamcelletransplantasjon og nyreerstatningsterapi;
11. Med metastaser i sentralnervesystemet.
12. Med ukontrollert diabetes, lungefibrose, interstitiell lungesykdom, akutt lungesykdom eller leversvikt;
13. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
14. Mottatt samtidig medisinering forbudt i henhold til protokollen;
15. Med enhver medisinsk tilstand eller sykdom bestemt av etterforskerne som kan være skadelig for denne rettssaken;