EBV-TCR-T (YT-E001) для пациентов с EBV-положительным рецидивирующим или метастатическим РНГ

Критерии включения:

1. ≥18 лет;
2. Подписать информированное согласие перед выполнением любых действий, связанных с исследованием;
3. Пациенты с NPC, диагностированные лицензированным патологоанатомом, число копий ДНК EBV> 500.
4. Получил по крайней мере один курс стандартной терапии (хирургия, химиотерапия, лучевая и таргетная терапия) или неэффективность лечения первой и второй линии;
5. HLA-A*0201/2402/1101;
6. оценка ECOG 0-2；ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
7. Не использовать китайские травяные лекарства в течение 4 недель до зачисления;

8. Результаты лабораторных испытаний соответствуют следующим требованиям:

   Количество лейкоцитов ≥4,0×109/л; АНК≥1,5 × 109/л; PLT≥100×109/л; гемоглобин≥90 г/л; Протромбиновое время или МНО ≤1,5× верхний предел нормы, за исключением приема антикоагулянтной терапии; ПТТ≤1,5× нормальный верхний предел；AST≤3×ВГН; АЛТ≤3×ВГН; ЩФ≤3×ВГН; ТБИЛ≤1,5×ВГН.

9. Уровни кальция, калия и магния в сыворотке крови в пределах нормы;
10. Тест на беременность является отрицательным для женщин с репродуктивной способностью до участия в исследовании Женщины-субъекты должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования или запретить любое гомо- или гетеросексуальное поведение;
11. Может регулярно посещать научно-исследовательские институты для тестирования, оценки и мониторинга в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

1. Получил обширную операцию, обычную химиотерапию, лучевую терапию большой площади, иммунную терапию или любую биологическую противоопухолевую терапию в течение 4 недель до исследования;
2. Аллергия на какие-либо компоненты терапии;
3. Никогда не восстанавливался до <2 степени CTCAE после предшествующей операции или побочных эффектов, связанных с лечением;
4. При двух или других видах первичных солидных опухолей;
5. Плохо управляемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.) или клинически значимые (например, активные) сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, такие как цереброваскулярный инцидент (в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия), инфаркт миокарда инфаркт (в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия), нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность II степени или выше, застойная или тяжелая аритмия не может контролироваться лекарствами или оказывает потенциальное влияние на исследование;
6. При другом тяжелом органическом заболевании и/или психическом заболевании;
7. При системных активных инфекциях, требующих лечения, включая активный туберкулез, ВИЧ/ВГВ/ВГС-позитивный или клинически активный гепатит А, В и С;
8. При аутоиммунных заболеваниях: таких как воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) в анамнезе или другие аутоиммунные заболевания, признанные исследователем непригодными для исследования (например, системная красная волчанка (СКВ), васкулит, инвазивное заболевание легких);
9. В течение 4 недель до инфузии получали хронический системный стероид кортизон, гидроксимочевину, иммуномодулирующее лечение (например: интерлейкин 2, альфа- или гамма-интерферон, GCSF, циклоспорин и др.);
10. История аллотрансплантации органов, аутологичной/аллогенной трансплантации стволовых клеток и заместительной почечной терапии;
11. С метастазами в центральную нервную систему.
12. При неконтролируемом диабете, легочном фиброзе, интерстициальном заболевании легких, остром заболевании легких или печеночной недостаточности;
13. Беременные или кормящие пациентки;
14. Принимал сопутствующие лекарства, запрещенные протоколом;
15. С любым медицинским состоянием или заболеванием, определенным исследователями, которые могут нанести ущерб этому исследованию;