A BIA 5-1058 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a BIA 5 1058 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos, lépcsőzetes csoportos vizsgálat a BIA 5-1058-ról, 11 különböző, 15 egészséges alanyból álló kohorszban. Az alanyokat véletlenszerűen osztják be, hogy naponta egyszer szájon át kapjanak BIA 5-1058-at vagy megfelelő placebót 10 napon keresztül.
A vizsgálat elsődleges célja a BIA 5-1058 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése ismételt növekvő dózisok evés és éhezés után, valamint a BIA 5-1058 farmakokinetikájának (PK) értékelése ismételt növekvő dózisok után, étkezési körülmények között, megfelelő éheztetés mellett. kohorszok a biológiai hozzáférhetőség összehasonlítására.
A tervek szerint az összehasonlító kohorszokat párhuzamosan adagolják majd, azaz. 1. és 2., 3. és 4., 5. és 6., 7. és 8., 9. és 10. kohorsz. A kohorszokat logisztikai célból egymás után fel lehet osztani vagy adagolni lehet; azonban mindkét összehasonlító kohorsz adatai (pl. Az 1. és 2. kohorsznak rendelkezésre kell állnia, mielőtt a dózist a következő dózisszintekre emelnék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden kohorsz ugyanazt a vizsgálati tervet fogja követni. Az alanyokat az első dózis beadása előtt 28-3 nappal megvizsgálják, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba. A jogosult alanyokat 2 nappal az adagolás előtt (-2. nap) fogadják be az összes kezelési módra, és az utolsó adag után 72 óráig (13. nap) a klinikán maradnak. Az -1. napon minden kohorszban vérmintát vesznek a PD értékeléséhez, előre meghatározott időpontokban. Ezek az időpontok az 1. nap PK és PD időpontjaihoz illeszkednek. A 2-es, 4-es, 6-os, 8-as, 10-es és 11-es (táplált kohorsz) alanyok 24 órás Holter-felvételeken keresztül folyamatos szívmonitorozáson is átesnek a -1. napon.
Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszba tartozó alanyok naponta egyszer szájon át BIA 5-1058-at vagy megfelelő placebót kapnak az 1. naptól a 10. napig, minden nap reggel, legalább 8 órás koplalás után. az adagolást követő 4 óráig éheztetett. A 2., 4., 6., 8., 10. és 11. csoportba tartozó alanyok naponta egyszer szájon át BIA 5-1058-at vagy megfelelő placebót kapnak az 1. naptól a 10. napig, minden nap reggel, 30 perccel a kezelés megkezdése után. mérsékelt reggeli, amely körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, körülbelül 150 kcal zsírral.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képes és hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat, és írásos beleegyezését adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt; 18 és 55 év közötti férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alanyok; Testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között van, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak; Egészséges, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek (szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és ≤ 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 50 Hgmm és ≤ 90 Hgmm) és digitális 12 elvezetéses EKG alapján állapított meg. ); A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus elleni antitestek (HCV Ab) és a humán immunhiány vírus elleni antitestek (HIV-1 és HIV-2 Ab) negatív tesztjei a szűréskor; Szűréskor és felvételkor klinikailag elfogadható klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények Negatív alkohol- és kábítószer-visszaélés szűrése szűréskor és felvételkor Nemdohányzók vagy volt dohányzók legalább 3 hónapja;
A fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat be kell tartani:
Férfi alanyok és női partnerek, akik hajlandóak óvszer használatára, valamint jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszerre, ha alkalmazható (kivéve, ha anatómiailag sterilek, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban áll az alany preferált és szokásos életmódjával), a beleegyezéstől számított 90 éves korig nappal az utolsó IMP adag után. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat során és az utolsó IMP adag után 90 napig; Fogamzóképes női alanyok, akik partnerükkel együtt hajlandóak óvszert és jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától az utolsó ellenőrző látogatást követő 30 napig. A hormonális fogamzásgátlók nem megengedettek női alanyok számára. A női alanyok nem adományozhatnak petesejteket az első adag beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig; Ha nő, nem fogamzóképes a műtét miatt vagy legalább 1 évvel a menopauza után (azaz az utolsó menstruáció után 12 hónappal), vagy a menopauza, amelyet follikulus-stimuláló hormon (FSH) teszt igazol. Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhesség felvételi teszt (minden női alany).
Kizárási kritériumok:
Légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte; Klinikailag releváns sebészeti anamnézis a vizsgáló orvosi megítélése alapján, kivéve például az egyszerű vakbélműtétet vagy herniorrhafiát; Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 70 ml/perc A kórelőzményben szereplő gyógyszer-túlérzékenység vagy klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív; Klinikailag releváns alkoholizmus vagy kábítószer-használat az elmúlt 5 évben; Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = ½ pint sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml bor, típustól függően); Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás a szűrés és a belépéskor; Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói és azok, akik az elmúlt 3 hónapban használták ezeket a termékeket; Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat szűréskor vagy felvételkor; Rendellenes fundoszkópos eredmény a szűréskor; Akut gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) a szűrés vagy a felvétel idején; A PI véleménye szerint vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a szájon át szedhető természetes egészségügyi termékeket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket) használata az IMP első adagja előtti 7 napon belül, valamint olyan vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a biztonságosságot vagy más vizsgálati értékeléseket. az IMP első adagja előtt 14 napon belül engedélyezett. Kivételesen az acetaminofen/paracetamol ≤ 1 g/nap megengedett. Egyéb kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarják a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a megbízó orvosi monitora megállapodott; Azok az alanyok, akiket korábban bevontak egy BIA 5-1058 vizsgálatba, vagy akiket korábban bevontak és adagoltak ebbe a vizsgálatba; bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 90 napon belül; bármely vér vagy vérkészítmény adományozása vagy átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül; 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban; Vegetáriánusok, vegánok vagy egyéb orvosi étrendi korlátozások; Alanyok, akiknek a kórtörténetében kolecisztektómia vagy epekő szerepel; Nem tud megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval vagy a nyomozói segédmunkással; Nem valószínű, hogy együttműködik a tanulmány követelményeivel; Olyan alanyok, akik tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai; Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte; Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak (minden női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a felvételkor); Terhes partnerekkel rendelkező férfiak; A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása; Nem hajlandók vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (BIA 5-1058 /50 mg/éhgyomorra)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 50 mg (2 x 25 mg-os tabletta formájában) vagy megfelelő placebo tabletta (12 aktív és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
|
Kísérleti: 2. kohorsz (BIA 5-1058 /25 mg/etetés)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 25 mg (1 x 25 mg-os tabletta formájában) vagy megfelelő placebo tabletta (12 aktív és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
|
Kísérleti: 3. kohorsz (BIA 5-1058 /100 mg/éhgyomorra)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 100 mg (1 x 100 mg tablettaként) vagy megfelelő placebo tabletta (12 aktív és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
|
Kísérleti: 4. kohorsz (BIA 5-1058 /50 mg/etetés)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 50 mg (2 x 25 mg-os tabletta formájában) vagy megfelelő placebo, 12 hatóanyag és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
|
Kísérleti: 5. kohorsz (BIA 5-1058 /150 mg/éhgyomorra)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 150 mg (1 x 100 mg-os és 2 x 25 mg-os tablettaként) vagy megfelelő placebo tabletta (12 aktív és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
|
Kísérleti: 6. kohorsz (BIA 5-1058 /75 mg/etetés)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 75 mg (3 x 25 mg-os tabletta formájában) vagy megfelelő placebo tabletta (12 aktív és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
|
Kísérleti: 7. kohorsz (BIA 5-1058 /200 mg/éhgyomorra)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 200 mg (2 x 100 mg-os tabletta formájában) vagy megfelelő placebo tabletta (12 aktív és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
|
Kísérleti: 8. kohorsz (BIA 5-1058 /100 mg/etetés)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 100 mg (1 x 100 mg tablettaként) vagy megfelelő placebo tabletta (12 aktív és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
|
Kísérleti: 9. kohorsz (BIA 5-1058 /400 mg/éhgyomorra)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 400 mg (4x100 mg-os tabletta formájában) vagy megfelelő placebo tabletta (12 aktív és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
|
Kísérleti: 10. kohorsz (BIA 5-1058 /200 mg/etetés)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 200 mg (2 x 100 mg-os tabletta formájában) vagy megfelelő placebo tabletta (12 aktív és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
|
Kísérleti: 11. kohorsz (BIA 5-1058 /400 mg/etetés)
15 alany: 12 aktív és 3 placebo; BIA 5-1058 tabletta 400 mg (4x100 mg-os tabletta formájában) vagy megfelelő placebo tabletta (12 aktív és 3 placebo)
|
25 mg-os és 100 mg-os tabletták; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a BIA 5-1058-at szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, zsírral pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni.
Más nevek:
megfelelő placebo tabletta; Szájon át, naponta egyszer, az 1. naptól a 10. napig. Az 1., 3., 5., 7. és 9. kohorszban (éhgyomorra) a placebót szájon át kell beadni reggel, legalább 8 órás koplalás után. Az alanyok az adagolás után 4 óráig éheznek, és körülbelül 4 órával az adagolás után kapnak ebédet. A 2., 4., 6., 8. és 10. kohorszban (etetés) a placebót szájon át kell beadni reggel, egy mérsékelt reggeli után (körülbelül 550 kcal-t tartalmaz, a zsír pedig körülbelül 150 kcal-t tartalmaz). Az étkezést legfeljebb 25 percen keresztül kell elfogyasztani, az adagolást az étkezés megkezdése után 30 perccel kell megtenni. Minden adagot 240 ml vízzel kell beadni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax: maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
Cmin: minimális megfigyelt koncentráció egyensúlyi állapotban
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
Tlag: az adagolástól eltelt idő, amikor az analit először volt mennyiségileg meghatározható a koncentráció/idő profilban
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
Tmax: az adagolástól számított idő, amelynél a Cmax látható volt
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
AUC(0-t): a görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
AUC(0-tau): a görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
AUC(0-inf): a görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
AUC%extrap: az utolsó mért időpont után extrapolált AUC(0-inf) százalékos aránya
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
Lambda-z: a látszólagos eliminációs fázis meredeksége
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
t1/2: a látszólagos eliminációs felezési idő
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
Cl/F: clearance, a kiindulási gyógyszerből egységnyi idő alatt kitisztult látszólagos térfogat az extravascularis beadás után
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
|
MRT: átlagos tartózkodási idő
Időkeret: 1., 6. és 10. nap
|
PK paraméterek elemzése
|
1., 6. és 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emax: maximális megfigyelt %-os változás az időben egyeztetett alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. és 10. nap
|
Farmakodinámiás paraméterek elemzése
|
1. és 10. nap
|
|
TEmax: A maximális megfigyelt %-os változás ideje az időegyeztetett alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. és 10. nap
|
Farmakodinámiás paraméterek elemzése
|
1. és 10. nap
|
|
EAUC: %-os változás az időhöz illesztett alapvonalhoz képest a görbe alatti területhez képest egy adagolási intervallum alatt
Időkeret: 1. és 10. nap
|
Farmakodinámiás paraméterek elemzése
|
1. és 10. nap
|
|
pulzusszintek
Időkeret: beadás előtti és 10. nap
|
Változás az elmerülés előtti pulzusszámban, miután a kezét 4 percre jéghideg vízbe merítette (hidegnyomás teszt) – csak a 9. kohorsz
|
beadás előtti és 10. nap
|
|
Vérnyomásszintek
Időkeret: beadás előtti és 10. nap
|
Változás a vízbe merülés előtti vérnyomásszinthez képest, miután kezet 4 percre jéghideg vízbe merítettek (hidegnyomás teszt) – csak a 9. kohorsz
|
beadás előtti és 10. nap
|
|
katekolamin (norepinefrin, epinefrin és dopamin) szintje
Időkeret: beadás előtti és 10. nap
|
Változás a vízbe merülés előtti katekolamin (norepinefrin, epinefrin és dopamin) szinthez képest, miután a kezet 4 percre jéghideg vízbe merítette (hidegnyomás teszt) – csak a 9. kohorsz
|
beadás előtti és 10. nap
|
|
%-os gátlása a dopamin ß-hidroxiláz (DβH) aktivitásának
Időkeret: 1. és 10. nap
|
1. és 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-51058-116
- 2018-000113-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc
Klinikai vizsgálatok a BIA 5-1058
-
Bial - Portela C S.A.BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Királyság
-
Bial - Portela C S.A.BefejezvePulmonális artériás hipertóniaEgyesült Királyság
-
Bial - Portela C S.A.MegszűntPulmonális artériás hipertónia
-
Theravance BiopharmaMegszűntIdiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Egyesült Királyság
-
Bial - Portela C S.A.BefejezveHipertónia és krónikus szívelégtelenségHollandia
-
Bial - Portela C S.A.BefejezvePulmonális artériás hipertóniaHollandia
-
Bial - Portela C S.A.BefejezvePulmonális artériás hipertóniaNémetország
-
Bial - Portela C S.A.BefejezvePulmonális artériás hipertóniaNémetország
-
Bial - Portela C S.A.BefejezvePulmonális artériás hipertóniaAusztria, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ukrajna