BIA 5-1058 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以调查健康志愿者多剂量 BIA 5 1058 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是 BIA 5-1058 的单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行交错组研究，在 15 名健康受试者的 11 个不同队列中进行。 受试者将被随机分配接受每日一次口服剂量的 BIA 5-1058 或匹配的安慰剂，持续 10 天。
该研究的主要目的是评估 BIA 5-1058 在进食和禁食条件下重复递增剂量后的安全性和耐受性，并评估 BIA 5-1058 在进食条件下重复递增剂量后的药代动力学 (PK) 匹配禁食用于比较生物利用度的队列。
计划对比较队列进行平行给药，即 队列 1 和 2、队列 3 和 4、队列 5 和 6、队列 7 和 8 以及队列 9 和 10。 出于后勤目的，队列可能会被拆分或按顺序给药；然而，来自两个比较队列的数据（例如 队列 1 和 2) 必须在剂量递增到下一个剂量水平之前可用。
研究概览
详细说明
每个队列都将遵循相同的研究设计。 将在首次给药前 28 至 3 天对受试者进行筛选以纳入研究。 符合条件的受试者将在所有方案给药前 2 天（第 -2 天）入院，并将留在诊所直到最后一次给药后 72 小时（第 13 天）。 在第 -1 天，将在所有队列中采集血液样本，以在预定义的时间点进行 PD 评估。 这些时间点将与第 1 天 PK 和 PD 时间点进行时间匹配。 第 2、4、6、8、10 和 11 组（进食组）中的受试者也将在第 -1 天通过 24 小时 Holter 记录进行连续心脏监测。
第 1、3、5、7 和 9 组的受试者将从第 1 天到第 10 天每天一次口服剂量的 BIA 5-1058 或匹配的安慰剂，在每天早上至少禁食 8 小时后给药，并将保持禁食直到给药后 4 小时。 第 2、4、6、8、10 和 11 组中的受试者将从第 1 天到第 10 天每天一次口服剂量的 BIA 5-1058 或匹配的安慰剂，在每天早上给药，给药开始后 30 分钟适度的早餐含约 550 大卡，脂肪贡献约 150 大卡。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
能够并愿意遵守研究限制并在任何研究程序之前给予书面知情同意；年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性受试者；体重指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义；研究者根据病史、体格检查、临床实验室检查结果、生命体征（收缩压≥90 mmHg 且≤ 150 mmHg，舒张压≥ 50 mmHg 且≤ 90 mmHg）和数字 12 导联心电图确定为健康);筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）和抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1和HIV-2 Ab）呈阴性；筛选和入院时临床实验室测试结果在临床上可接受 筛选和入院时酒精和滥用药物筛查阴性 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月；
必须遵守的避孕要求：
从知情同意到 90 岁，男性受试者和女性伴侣愿意使用避孕套和经批准的有效避孕方法（如果适用）（除非解剖学上已绝育或放弃性交符合受试者的首选和通常生活方式）最后一次服用 IMP 后的几天。 男性受试者必须在整个研究期间和最后一剂 IMP 后的 90 天内避免捐献精子；从知情同意到最后一次随访后 30 天，有生育能力的女性受试者愿意与其伴侣一起使用安全套和经批准的高效避孕方法。 女性受试者不允许使用激素避孕药。 从第一次给药到最后一次研究药物给药后 90 天，女性受试者不得捐献卵子；如果是女性，由于手术或绝经后至少 1 年（即末次月经后 12 个月）或通过促卵泡激素 (FSH) 检测证实的绝经而无法生育 筛查时血清妊娠试验阴性且尿妊娠阴性入学考试（所有女性科目）。
排除标准：
呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、内分泌、结缔组织疾病或病症的临床相关病史或存在；基于研究者的医学判断的临床相关手术史，不包括例如简单的阑尾切除术或疝修补术；估计的肾小球滤过率 < 70 mL/min 根据研究者的判断，药物超敏反应史或存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的；过去 5 年内有临床相关的酗酒或药物滥用史；男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 的烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）；当前吸烟者和最近 3 个月内吸烟者。 筛选和入院时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm；当前使用电子烟和尼古丁替代产品的用户以及最近 3 个月内使用过这些产品的用户；筛选或入院时有明显感染或已知炎症过程；筛选时眼底镜检查结果异常；筛查或入院时出现急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）；在 PI 看来，在首次服用 IMP 之前 7 天内使用非处方药（包括口服天然保健品、维生素和草药补充剂）以及使用可能影响安全性或其他研究评估的处方药不属于在第一次服用 IMP 之前 14 天内允许。 作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛 ≤ 1 克/天是允许的。 如果 PI 和赞助商的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用其他例外情况；之前曾参加过 BIA 5-1058 研究或曾参加过本研究并接受过给药的受试者；在筛选前 90 天内使用任何研究药物或参与任何临床试验；筛选前 3 个月内捐献或接受任何血液或血液制品；过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升；素食者、严格素食者或其他医疗饮食限制；有胆囊切除术或胆结石病史的受试者；无法与研究者或副研究者进行可靠的沟通；不太可能配合研究的要求；受试者是研究地点的员工，或研究地点或申办方员工的直系亲属；根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者；怀孕或哺乳期的育龄女性（所有女性受试者在筛选时必须进行血清妊娠试验阴性和入院时尿液妊娠试验阴性）；有怀孕伴侣的男性；因任何其他原因未能满足研究者适合参加的要求；不愿意或不能给予书面知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（BIA 5-1058 /50 毫克/禁食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 50 毫克（作为 2 x 25 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂（12 种活性剂和 3 种安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
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实验性的：队列 2（BIA 5-1058 /25 毫克/进食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 25 毫克（作为 1 x 25 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂（12 种活性药物和 3 种安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
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实验性的：队列 3（BIA 5-1058 /100 毫克/禁食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 100 毫克（1 x 100 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂（12 种活性药物和 3 种安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
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实验性的：队列 4（BIA 5-1058 /50 毫克/进食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 50 毫克（作为 2 x 25 毫克片剂）或匹配的安慰剂 12 活性和 3 安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
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实验性的：队列 5（BIA 5-1058 /150 毫克/禁食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 150 毫克（1 x 100 毫克和 2 x 25 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂（12 片活性剂和 3 片安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
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实验性的：队列 6（BIA 5-1058 /75 毫克/进食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 75 毫克（3 x 25 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂（12 片活性剂和 3 片安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
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实验性的：队列 7（BIA 5-1058 /200 毫克/禁食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 200 毫克（作为 2 x 100 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂（12 种活性药物和 3 种安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
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实验性的：队列 8（BIA 5-1058 /100 毫克/进食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 100 毫克（1 x 100 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂（12 种活性药物和 3 种安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
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实验性的：队列 9（BIA 5-1058 /400 毫克/禁食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 400 毫克（作为 4 x 100 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂（12 种活性药物和 3 种安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
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实验性的：队列 10（BIA 5-1058 /200 毫克/进食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 200 毫克（作为 2 x 100 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂（12 种活性药物和 3 种安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
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实验性的：队列 11（BIA 5-1058 /400 毫克/进食）
15 名受试者：12 名活性药物和 3 名安慰剂； BIA 5-1058 片剂 400 毫克（作为 4 x 100 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂（12 种活性药物和 3 种安慰剂）
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25 毫克和 100 毫克片剂；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在第 1、3、5、7 和 9 组（禁食）中，BIA 5-1058 将在至少禁食 8 小时后于早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，BIA 5-1058 将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。
其他名称：
匹配的安慰剂药片；从第 1 天到第 10 天，每天口服一次。 在队列 1、3、5、7 和 9（禁食）中，安慰剂将在禁食至少 8 小时后的早晨口服给药。 受试者将保持禁食直到给药后 4 小时，并将在给药后约 4 小时接受午餐。 在第 2、4、6、8 和 10 组（进食）中，安慰剂将在早餐后口服（含约 550 kcal，脂肪贡献约 150 kcal）。 膳食应在最长 25 分钟内食用，在膳食开始后 30 分钟给药。 每个剂量将与 240 mL 水一起给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax：最大观察浓度
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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Cmin：稳态下观察到的最低浓度
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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Tlag：分析物首次在浓度与时间曲线中可量化的给药后经过的时间
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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Tmax：给药后出现 Cmax 的时间
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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AUC(0-t)：从0时间到最后可测量浓度的曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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AUC(0-tau)：给药间隔期间曲线下的面积
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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AUC(0-inf)：从0时间外推到无穷大的曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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AUC%extrap：AUC(0-inf) 外推超出最后测量时间点的百分比
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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Lambda-z：表观消除相的斜率
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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t1/2：表观消除半衰期
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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Cl/F：清除率，血管外给药后单位时间母体药物清除的表观体积
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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MRT：平均停留时间
大体时间：第 1 天、第 6 天和第 10 天
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PK参数分析
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第 1 天、第 6 天和第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Emax：从时间匹配的基线观察到的最大变化百分比
大体时间：第 1 天和第 10 天
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药效学参数分析
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第 1 天和第 10 天
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TEmax：从时间匹配基线观察到的最大变化百分比的时间
大体时间：第 1 天和第 10 天
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药效学参数分析
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第 1 天和第 10 天
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EAUC：给药间隔期间曲线下时间匹配基线面积的百分比变化
大体时间：第 1 天和第 10 天
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药效学参数分析
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第 1 天和第 10 天
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心率水平
大体时间：给药前和第 10 天
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将手浸入冰冷水中 4 分钟（冷压测试）后心率水平从浸入前的变化 - 仅队列 9
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给药前和第 10 天
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血压水平
大体时间：给药前和第 10 天
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将手浸入冰冷水中 4 分钟（冷压测试）后的浸没前血压水平变化 - 仅队列 9
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给药前和第 10 天
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儿茶酚胺（去甲肾上腺素、肾上腺素和多巴胺）水平
大体时间：给药前和第 10 天
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将手浸入冰冷水中 4 分钟（冷加压试验）后，儿茶酚胺（去甲肾上腺素、肾上腺素和多巴胺）水平从浸没前的变化 - 仅队列 9
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给药前和第 10 天
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多巴胺 ß-羟化酶 (DβH) 活性的抑制百分比
大体时间：第 1 天和第 10 天
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第 1 天和第 10 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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