Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA 5-1058:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan useiden BIA 5 1058 -annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen porrastettu ryhmätutkimus BIA 5-1058:sta 11 eri kohortissa, joissa oli 15 tervettä henkilöä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan kerran päivässä suun kautta annettavia BIA 5-1058 -annoksia tai vastaavaa lumelääkettä 10 päivän ajan.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIA 5-1058:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien nousevien annosten jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen sekä BIA 5-1058:n farmakokinetiikkaa (PK) toistuvien nousevien annosten jälkeen ruokailuolosuhteissa, joissa on vastaava paasto. kohortteja biologisen hyötyosuuden vertailua varten.

Vertailukohortteja suunnitellaan annosteltavaksi rinnakkain, ts. Kohortit 1 ja 2, 3 ja 4, 5 ja 6, 7 ja 8 ja 9 ja 10. Kohortit voidaan jakaa tai annostella peräkkäin logistiikkatarkoituksiin; kuitenkin molempien vertailukohortien tiedot (esim. Kohorttien 1 ja 2) on oltava saatavilla ennen annoksen nostamista seuraaville annostasoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen kohortti noudattaa samaa tutkimussuunnitelmaa. Koehenkilöt seulotaan tutkimukseen ottamista varten 28-3 päivää ennen ensimmäistä annosta. Tukikelpoiset koehenkilöt hyväksytään 2 päivää ennen annostelua (päivä -2) kaikkiin hoito-ohjelmiin, ja he pysyvät klinikalla 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 13). Päivänä -1 kaikista kohortteista otetaan verinäytteitä PD-arviointia varten ennalta määrättyinä ajankohtina. Nämä aikapisteet yhdistetään päivän 1 PK- ja PD-aikapisteisiin. Kohorttien 2, 4, 6, 8, 10 ja 11 (ruokitut kohortit) koehenkilöille suoritetaan myös jatkuva sydämen seuranta 24 tunnin Holter-tallenteiden avulla päivänä -1.

Kohorttien 1, 3, 5, 7 ja 9 koehenkilöt saavat suun kautta BIA 5-1058:aa tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä päivästä 1 päivään 10, joka annetaan jokaisena päivänä aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ja säilyvät. paasto 4 tuntia annoksen jälkeen. Kohorttien 2, 4, 6, 8, 10 ja 11 koehenkilöt saavat suun kautta BIA 5-1058:aa tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä päivästä 1 päivään 10, joka annetaan jokaisena päivän aamuna, 30 minuuttia hoitojakson alkamisen jälkeen. kohtalainen aamiainen, joka sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusrajoituksia ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä; 18–55-vuotiaat miespuoliset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naishenkilöt; Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei katso sitä kliinisesti merkitseväksi; Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen (systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja ≤ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 50 mmHg ja ≤ 90 mmHg) ja digitaalisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. ); Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Ab) seulonnassa; Kliiniset laboratoriotestitulokset kliinisesti hyväksyttävät seulonnassa ja sisäänpääsyssä Negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja sisäänpääsyssä Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukauden ajan;

On noudatettava ehkäisyvaatimuksia:

Miespuoliset koehenkilöt ja naiskumppani, jotka ovat valmiita käyttämään kondomia sekä hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos mahdollista (ellei se ole anatomisesti steriiliä tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on potilaan toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) tietoisen suostumuksen antamisesta 90-vuotiaaksi asti päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään kumppaninsa kanssa kondomia ja hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisestä seurantakäynnistä. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole sallittuja naisille. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä annoksesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; Nainen, ei-hedelmöittyvä leikkauksen vuoksi tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (eli 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai vaihdevuodet, jotka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaus pääsykoe (kaikki naiset).

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaali-, immunologinen, dermatologinen, endokriinisen, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen; Kliinisesti merkityksellinen leikkaushistoria, joka perustuu tutkijan lääketieteelliseen arvioon, pois lukien esimerkiksi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai herniorrhafia; Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus < 70 ml/min Aiempi lääkeyliherkkyys tai kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen; Kliinisesti merkittävä alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana; Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % väkevää alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen); Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 3 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä; Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana; Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnan tai vastaanoton yhteydessä; Epänormaali silmänpohjan tähystystulos seulonnassa; Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai vastaanoton aikana; Reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien suun luontaistuotteet, vitamiini- ja yrttilisäaineet) käyttöä 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta ja reseptilääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimusarviointeihin, ei PI:n mielestä ole. 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta. Poikkeuksellisesti asetaminofeeni/parasetamoli ≤ 1 g/vrk on sallittu. Muita poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärinseuranta ovat sopineet; Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin olleet mukana BIA 5-1058 -tutkimuksessa tai jotka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen ja saanut siihen annostusta; minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa; Veren tai verituotteiden luovuttaminen tai vastaanottaminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana; Kasvissyöjät, vegaanit tai muut lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset; Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä; ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan tai osatutkijan kanssa; Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa; Tutkittavat, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia; Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan; Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä); Miehet, joilla on raskaana olevia kumppaneita; Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei tyydytä muusta syystä; Eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (BIA 5-1058 / 50 mg/paasto)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 Tabletti 50 mg (2 x 25 mg tablettina) tai vastaava lumetabletti (12 vaikuttavaa ainetta ja 3 lumelääkettä)
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Kohortti 2 (BIA 5-1058 / 25 mg/ruokinta)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 Tabletti 25 mg (1 x 25 mg tablettina) tai vastaava lumetabletti (12 vaikuttavaa ainetta ja 3 lumelääkettä)
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Kohortti 3 (BIA 5-1058 / 100 mg/paasto)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 Tabletti 100 mg (1 x 100 mg tablettina) tai vastaava lumetabletti (12 vaikuttavaa ainetta ja 3 lumelääkettä)
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Kohortti 4 (BIA 5-1058 / 50 mg/ruokinta)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 Tabletti 50 mg (2 x 25 mg tablettina) tai vastaava lumelääke 12 aktiivista ja 3 plaseboa
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Kohortti 5 (BIA 5-1058 / 150 mg/paasto)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 -tabletti 150 mg (1 x 100 mg ja 2 x 25 mg tabletti) tai vastaava lumetabletti (12 vaikuttavaa ainetta ja 3 lumelääkettä)
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Kohortti 6 (BIA 5-1058 / 75 mg/ruokinta)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 Tabletti 75 mg (3 x 25 mg tablettina) tai vastaava lumetabletti (12 vaikuttavaa ainetta ja 3 lumelääkettä)
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Kohortti 7 (BIA 5-1058 / 200 mg/paasto)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 Tabletti 200 mg (2 x 100 mg tablettina) tai vastaava lumetabletti (12 vaikuttavaa ainetta ja 3 lumelääkettä)
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Kohortti 8 (BIA 5-1058 / 100 mg/ruokinta)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 Tabletti 100 mg (1 x 100 mg tablettina) tai vastaava lumetabletti (12 vaikuttavaa ainetta ja 3 lumelääkettä)
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Kohortti 9 (BIA 5-1058 / 400 mg/paasto)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 Tabletti 400 mg (4 x 100 mg tablettina) tai vastaava lumetabletti (12 vaikuttavaa ainetta ja 3 lumelääkettä)
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Kohortti 10 (BIA 5-1058 / 200 mg/ruokinta)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 Tabletti 200 mg (2 x 100 mg tablettina) tai vastaava lumetabletti (12 vaikuttavaa ainetta ja 3 lumelääkettä)
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Kohortti 11 (BIA 5-1058 / 400 mg/ruokinta)
15 koehenkilöä: 12 aktiivista ja 3 lumelääkettä; BIA 5-1058 Tabletti 400 mg (4 x 100 mg tablettina) tai vastaava lumetabletti (12 vaikuttavaa ainetta ja 3 lumelääkettä)
Lääke: BIA 5-1058

25 mg ja 100 mg tabletit; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) BIA 5-1058 annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvaa noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Muut nimet:
  • Zamicastat
Lääke: Plasebo

vastaava lumelääke; Suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 10. Kohorteissa 1, 3, 5, 7 ja 9 (paasto) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia annoksen jälkeen ja saavat lounaan noin 4 tuntia annostuksen jälkeen.

Kohorteissa 2, 4, 6, 8 ja 10 (ruokittu) lumelääkettä annetaan suun kautta aamulla kohtuullisen aamiaisen jälkeen (sisältää noin 550 kcal ja rasvan osuus noin 150 kcal). Ateria tulee nauttia enintään 25 minuutin ajan ja annostelu 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.

Jokainen annos annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
Cmin: pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
Tlag: annostuksesta kulunut aika, jolloin analyytti oli ensimmäisen kerran kvantifioitavissa pitoisuus vs aika -profiilissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
Tmax: aika annostelusta, jolloin Cmax oli ilmeinen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
AUC(0-t): käyrän alla oleva pinta-ala 0-ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
AUC(0-tau): käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
AUC(0-inf): käyrän alla oleva pinta-ala 0-ajasta ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
AUC%extrap: AUC(0-inf) prosenttiosuus ekstrapoloituna viimeisen mitatun ajankohdan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
Lambda-z: näennäisen eliminaatiovaiheen kaltevuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
t1/2: näennäinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
Cl/F: puhdistuma, emolääkkeen näennäinen puhdistettu tilavuus aikayksikköä kohti ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
MRT: keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10
PK-parametrien analyysi
Päivä 1, päivä 6 ja päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emax: suurin havaittu prosentuaalinen muutos aikasovitetusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Farmakodynaamisten parametrien analyysi
Päivä 1 ja päivä 10
TEmax: Aika, jolloin suurin havaittu % muutos aikasovitetusta perusviivasta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Farmakodynaamisten parametrien analyysi
Päivä 1 ja päivä 10
EAUC: % muutos aikasovitetusta perusviivasta käyrän alla annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Farmakodynaamisten parametrien analyysi
Päivä 1 ja päivä 10
syke tasot
Aikaikkuna: ennen annosta ja päivä 10
Muutos ennen upottamista syketasoissa sen jälkeen, kun käsi on upotettu jääkylmään veteen 4 minuutiksi (kylmäpainetesti) – vain kohortti 9
ennen annosta ja päivä 10
Verenpainetasot
Aikaikkuna: ennen annosta ja päivä 10
Muutos ennen upottamista, verenpainetasot sen jälkeen, kun käsi on upotettu jääkylmään veteen 4 minuutiksi (kylmäpainetesti) - vain kohortti 9
ennen annosta ja päivä 10
katekoliamiinin (norepinefriini, epinefriini ja dopamiini) tasot
Aikaikkuna: ennen annosta ja päivä 10
Muutos ennen upottamista, katekoliamiinin (norepinefriini, epinefriini ja dopamiini) tasot sen jälkeen, kun käsi on upotettu jääkylmään veteen 4 minuutiksi (kylmäpainetesti) - vain kohortti 9
ennen annosta ja päivä 10
Dopamiini-ß-hydroksylaasin (DβH) aktiivisuuden esto prosentteina
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Päivä 1 ja päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-51058-116
  • 2018-000113-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset BIA 5-1058

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa