Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzelemszabályozási készségek hiányosságai, mint a mértéktelen étkezési zavar fenntartó tényezője (ER-BED)

2020. augusztus 26. frissítette: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
A szisztematikus hatásszabályozási tréning (ART; Berking, 2010) hatékonyságát a falás-evési zavar tüneteinek csökkentésére tekintettel értékelték egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bizonyítékok arra utalnak, hogy az affektusszabályozás hiányosságai fontos szerepet játszanak a falás-evési zavar (BED) kialakulásában és fenntartásában. Célunk tehát annak tisztázása, hogy a BED tünetek csökkenthetők-e az általános hatásszabályozási készség tréning segítségével. Ebből a célból véletlenszerűen beosztottunk N = 99 egyént, akik megfeleltek a BED kritériumainak, vagy egy hatásszabályozási tréninghez (ART), vagy egy várólistás ellenőrzési feltételhez (WLC). Elsődleges eredmény a ivások csökkenése a kezelés alatti várakozással szemben Az étkezési zavar vizsgálata (EDE) interjúval értékelt időszak. A másodlagos eredmények közé tartozik a BED-tünetek súlyossága a nyomon követés során, valamint az érzelemszabályozási készségek megváltozása. Annak tisztázása érdekében, hogy a csoportok közötti potenciális különbségek a mértéktelen evés változását illetően az ART hatásszabályozási készségeinek nagyobb növekedéséből fakadnak-e, megvizsgáljuk, hogy a falásokkal kapcsolatos potenciális csoportkülönbségeket közvetítik-e a csoportok közötti különbségek az affektusszabályozási készségek változását illetően.

Változás a randomizációs eljárásban: A vizsgálat során komoly nehézségek adódtak a résztvevők olyan gyors toborzásával kapcsolatban, amilyen gyorsan csak szükséges volt, hogy elkerüljék a lemorzsolódást, mivel a résztvevők nem voltak hajlandóak megvárni, amíg nyolc személyt nem vettek fel a randomizálásra. A probléma megoldása érdekében az eredeti blokk randomizálásról áttértünk arra az eljárásra, amelyben a következő vizsgálatra alkalmas pácienst a kezelési állapothoz rendeltük a minimális négyes csoportlétszám eléréséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BED diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint
  • 18 év feletti és 69 év alatti korosztály
  • 25 < BMI < 45
  • képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • magas az öngyilkosság kockázata
  • egyidejűleg előforduló pszichotikus, bipoláris zavarok, alkohol-/anyagfüggőség az elmúlt hat hónapban és/vagy borderline személyiségzavar
  • olyan egészségügyi rendellenességek, amelyek hatással lehetnek a testsúlyra és/vagy a részvételi képességre
  • elégtelen német nyelvtudás (mivel a felmérések és a kezelések német nyelven zajlottak)
  • jelenlegi részvétele a tanulmányban felajánlottaktól eltérő pszichoterápiás kezelésekben
  • súlykontroll programban való jelenlegi részvétel
  • olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a testsúlyt
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Affect Regulation Training (ART)
Az Affect Regulation Training (ART; Berking & Whitley, 2014) egy transzdiagnosztikus, csoportalapú beavatkozás, amelynek célja, hogy javítsa az általános hatásszabályozási készségeket azoknál az egyéneknél, akik megfelelnek a mentális zavarok kritériumainak, vagy akiknél fennáll a mentális problémák kialakulásának veszélye.
A 6 hetes intenzív ART formátumra vonatkozó irányelveket követve heti egy 180 perces foglalkozást terveztünk (mindegyik két 90 perces modulból áll) hat egymást követő hétre. A képzési csoportok négy-nyolc résztvevőből álltak. Az ART bevezetése standardizált kezelési protokollokat követett (Berking & Whitley, 2014). Az ART-t klinikai pszichológia doktorjelöltek (DC-k) végezték, akik befejezték klinikai képzésüket vagy haladó szakaszában voltak. Minden terapeuta intenzív képzésben részesült, és hetente tapasztalt ART trénerek felügyeletét kapták. Az adherencia ellenőrzése érdekében az összes munkamenet 5%-ának véletlenszerű mintáját videóra vették, és az adherencia alapján értékelik.
Nincs beavatkozás: Várólista ellenőrzési feltétele (WLC)
Az idő hatásainak ellenőrzése érdekében összehasonlítottuk az ART során bekövetkezett változásokat a WLC során bekövetkezett változásokkal. A WLC állapotú résztvevők nem kaptak kezelést a vizsgálaton belül, de felajánlották nekik, hogy részt vegyenek az ART-ban az összes értékelés elvégzése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A falások száma
Időkeret: elmúlt 28 nap
A falások száma az evési zavarokat vizsgáló interjúban (EDE; Fairburn & Cooper, 1993; német változat: Hilbert & Tuschen-Caffier, 2006)
elmúlt 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD kérésre elérhető lesz

IPD megosztási időkeret

2018 októberétől 2028 októberéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés hiteles indoka

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar

Klinikai vizsgálatok a Affect Regulation Training

3
Iratkozz fel