- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03717493
Az érzelemszabályozási készségek hiányosságai, mint a mértéktelen étkezési zavar fenntartó tényezője (ER-BED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az affektusszabályozás hiányosságai fontos szerepet játszanak a falás-evési zavar (BED) kialakulásában és fenntartásában. Célunk tehát annak tisztázása, hogy a BED tünetek csökkenthetők-e az általános hatásszabályozási készség tréning segítségével. Ebből a célból véletlenszerűen beosztottunk N = 99 egyént, akik megfeleltek a BED kritériumainak, vagy egy hatásszabályozási tréninghez (ART), vagy egy várólistás ellenőrzési feltételhez (WLC). Elsődleges eredmény a ivások csökkenése a kezelés alatti várakozással szemben Az étkezési zavar vizsgálata (EDE) interjúval értékelt időszak. A másodlagos eredmények közé tartozik a BED-tünetek súlyossága a nyomon követés során, valamint az érzelemszabályozási készségek megváltozása. Annak tisztázása érdekében, hogy a csoportok közötti potenciális különbségek a mértéktelen evés változását illetően az ART hatásszabályozási készségeinek nagyobb növekedéséből fakadnak-e, megvizsgáljuk, hogy a falásokkal kapcsolatos potenciális csoportkülönbségeket közvetítik-e a csoportok közötti különbségek az affektusszabályozási készségek változását illetően.
Változás a randomizációs eljárásban: A vizsgálat során komoly nehézségek adódtak a résztvevők olyan gyors toborzásával kapcsolatban, amilyen gyorsan csak szükséges volt, hogy elkerüljék a lemorzsolódást, mivel a résztvevők nem voltak hajlandóak megvárni, amíg nyolc személyt nem vettek fel a randomizálásra. A probléma megoldása érdekében az eredeti blokk randomizálásról áttértünk arra az eljárásra, amelyben a következő vizsgálatra alkalmas pácienst a kezelési állapothoz rendeltük a minimális négyes csoportlétszám eléréséig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BED diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint
- 18 év feletti és 69 év alatti korosztály
- 25 < BMI < 45
- képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- magas az öngyilkosság kockázata
- egyidejűleg előforduló pszichotikus, bipoláris zavarok, alkohol-/anyagfüggőség az elmúlt hat hónapban és/vagy borderline személyiségzavar
- olyan egészségügyi rendellenességek, amelyek hatással lehetnek a testsúlyra és/vagy a részvételi képességre
- elégtelen német nyelvtudás (mivel a felmérések és a kezelések német nyelven zajlottak)
- jelenlegi részvétele a tanulmányban felajánlottaktól eltérő pszichoterápiás kezelésekben
- súlykontroll programban való jelenlegi részvétel
- olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a testsúlyt
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Affect Regulation Training (ART)
Az Affect Regulation Training (ART; Berking & Whitley, 2014) egy transzdiagnosztikus, csoportalapú beavatkozás, amelynek célja, hogy javítsa az általános hatásszabályozási készségeket azoknál az egyéneknél, akik megfelelnek a mentális zavarok kritériumainak, vagy akiknél fennáll a mentális problémák kialakulásának veszélye.
|
A 6 hetes intenzív ART formátumra vonatkozó irányelveket követve heti egy 180 perces foglalkozást terveztünk (mindegyik két 90 perces modulból áll) hat egymást követő hétre.
A képzési csoportok négy-nyolc résztvevőből álltak.
Az ART bevezetése standardizált kezelési protokollokat követett (Berking & Whitley, 2014).
Az ART-t klinikai pszichológia doktorjelöltek (DC-k) végezték, akik befejezték klinikai képzésüket vagy haladó szakaszában voltak.
Minden terapeuta intenzív képzésben részesült, és hetente tapasztalt ART trénerek felügyeletét kapták.
Az adherencia ellenőrzése érdekében az összes munkamenet 5%-ának véletlenszerű mintáját videóra vették, és az adherencia alapján értékelik.
|
Nincs beavatkozás: Várólista ellenőrzési feltétele (WLC)
Az idő hatásainak ellenőrzése érdekében összehasonlítottuk az ART során bekövetkezett változásokat a WLC során bekövetkezett változásokkal.
A WLC állapotú résztvevők nem kaptak kezelést a vizsgálaton belül, de felajánlották nekik, hogy részt vegyenek az ART-ban az összes értékelés elvégzése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A falások száma
Időkeret: elmúlt 28 nap
|
A falások száma az evési zavarokat vizsgáló interjúban (EDE; Fairburn & Cooper, 1993; német változat: Hilbert & Tuschen-Caffier, 2006)
|
elmúlt 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE4510/1-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Affect Regulation Training
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás