Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mangler i ferdigheter i følelsesregulering som en vedlikeholdsfaktor ved overstadig spiseforstyrrelse (ER-BED)

26. august 2020 oppdatert av: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Effektiviteten av en systematisk affektreguleringstrening (ART; Berking, 2010) er evaluert med hensyn til å redusere symptomer på overspisingsdisoder i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bevis tyder på at underskudd i affektregulering spiller en viktig rolle i utviklingen og vedlikeholdet av overspisingsforstyrrelser (BED). Dermed tar vi sikte på å avklare om BED-symptomer kan reduseres ved hjelp av en trening av generelle affektreguleringsferdigheter. For dette formålet tildelte vi tilfeldig N = 99 individer som oppfyller kriteriene for BED enten til en affektreguleringstrening (ART) eller til en ventelistekontrollbetingelse (WLC). Primært resultat er reduksjon av overspisninger under behandling kontra ventetid periode som vurdert med Eating Disorder Examination (EDE) intervjuet. Sekundære utfall inkluderer alvorlighetsgrad av BED-symptomer ved oppfølging og endring i følelsesreguleringsferdigheter. For å avklare om potensielle forskjeller mellom grupper når det gjelder endring i overspising skyldes en større økning av affektreguleringsferdigheter i ART, vil vi teste om potensielle gruppeforskjeller når det gjelder overspising vil bli mediert av forskjeller mellom grupper når det gjelder endring i affektreguleringsferdigheter.

Endring av randomiseringsprosedyre: I løpet av studien oppsto det alvorlige vanskeligheter med å rekruttere deltakere så raskt som nødvendig for å unngå frafall på grunn av deltakernes manglende vilje til å vente til åtte individer ble rekruttert til randomisering. For å løse problemet byttet vi fra den opprinnelige blokkrandomiseringen til en prosedyre der neste pasient som var kvalifisert for studien ble allokert til behandlingstilstanden inntil minimumsgruppestørrelsen på fire var nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av BED i henhold til DSM-5 kriterier
  • alder over 18 og under 69
  • 25 < BMI < 45
  • evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • høy risiko for selvmord
  • samtidige psykotiske lidelser, bipolare lidelser, alkohol/rusavhengighet de siste seks månedene og/eller borderline personlighetsforstyrrelse
  • medisinske lidelser som kan påvirke vekten og/eller evnen til å delta
  • utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter (ettersom vurderinger og behandling ble utført på tysk)
  • nåværende deltakelse i annen psykoterapeutisk behandling enn de som tilbys i studien
  • nåværende deltakelse i et vektkontrollprogram
  • tar medisiner som påvirker vekten
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Affektreguleringstrening (ART)
Affektreguleringstrening (ART; Berking & Whitley, 2014) er en transdiagnostisk, gruppebasert intervensjon som tar sikte på å forbedre generelle affektreguleringsferdigheter hos individer som oppfyller kriterier for psykiske lidelser eller står i fare for å utvikle psykiske helseproblemer.
Etter retningslinjene for det 6-ukers intensive ART-formatet, planla vi en 180-minutters økt per uke (hver bestående av to moduler à 90 min) i en periode på seks påfølgende uker. Treningsgruppene inkluderte fire til åtte deltakere. Implementeringen av ART fulgte standardiserte behandlingsprotokoller (Berking & Whitley, 2014). ART ble levert av doktorgradskandidater (DC) i klinisk psykologi som hadde fullført eller var i avanserte stadier av sin kliniske opplæring. Alle terapeuter hadde fått intens opplæring og fikk ukentlig veiledning fra erfarne ART-trenere. For å kontrollere etterlevelse ble et tilfeldig utvalg på 5 % av alle økter videofilmet og vil bli vurdert med hensyn til etterlevelse.
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand (WLC)
For å kontrollere for effekten av tid, sammenlignet vi endringer under ART med endringer under WLC. Deltakere i WLC-tilstanden fikk ingen behandling i studien, men ble tilbudt å delta i ART etter å ha fullført alle vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall binges
Tidsramme: siste 28 dager
Antall binges som vurdert i Eating Disorder Examination Interview (EDE; Fairburn & Cooper, 1993; tysk versjon: Hilbert & Tuschen-Caffier, 2006)
siste 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Fra oktober 2018 til oktober 2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Troverdig grunn for forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Affektreguleringstrening

3
Abonnere