- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717493
Mangler i ferdigheter i følelsesregulering som en vedlikeholdsfaktor ved overstadig spiseforstyrrelse (ER-BED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at underskudd i affektregulering spiller en viktig rolle i utviklingen og vedlikeholdet av overspisingsforstyrrelser (BED). Dermed tar vi sikte på å avklare om BED-symptomer kan reduseres ved hjelp av en trening av generelle affektreguleringsferdigheter. For dette formålet tildelte vi tilfeldig N = 99 individer som oppfyller kriteriene for BED enten til en affektreguleringstrening (ART) eller til en ventelistekontrollbetingelse (WLC). Primært resultat er reduksjon av overspisninger under behandling kontra ventetid periode som vurdert med Eating Disorder Examination (EDE) intervjuet. Sekundære utfall inkluderer alvorlighetsgrad av BED-symptomer ved oppfølging og endring i følelsesreguleringsferdigheter. For å avklare om potensielle forskjeller mellom grupper når det gjelder endring i overspising skyldes en større økning av affektreguleringsferdigheter i ART, vil vi teste om potensielle gruppeforskjeller når det gjelder overspising vil bli mediert av forskjeller mellom grupper når det gjelder endring i affektreguleringsferdigheter.
Endring av randomiseringsprosedyre: I løpet av studien oppsto det alvorlige vanskeligheter med å rekruttere deltakere så raskt som nødvendig for å unngå frafall på grunn av deltakernes manglende vilje til å vente til åtte individer ble rekruttert til randomisering. For å løse problemet byttet vi fra den opprinnelige blokkrandomiseringen til en prosedyre der neste pasient som var kvalifisert for studien ble allokert til behandlingstilstanden inntil minimumsgruppestørrelsen på fire var nådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av BED i henhold til DSM-5 kriterier
- alder over 18 og under 69
- 25 < BMI < 45
- evne og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- høy risiko for selvmord
- samtidige psykotiske lidelser, bipolare lidelser, alkohol/rusavhengighet de siste seks månedene og/eller borderline personlighetsforstyrrelse
- medisinske lidelser som kan påvirke vekten og/eller evnen til å delta
- utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter (ettersom vurderinger og behandling ble utført på tysk)
- nåværende deltakelse i annen psykoterapeutisk behandling enn de som tilbys i studien
- nåværende deltakelse i et vektkontrollprogram
- tar medisiner som påvirker vekten
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Affektreguleringstrening (ART)
Affektreguleringstrening (ART; Berking & Whitley, 2014) er en transdiagnostisk, gruppebasert intervensjon som tar sikte på å forbedre generelle affektreguleringsferdigheter hos individer som oppfyller kriterier for psykiske lidelser eller står i fare for å utvikle psykiske helseproblemer.
|
Etter retningslinjene for det 6-ukers intensive ART-formatet, planla vi en 180-minutters økt per uke (hver bestående av to moduler à 90 min) i en periode på seks påfølgende uker.
Treningsgruppene inkluderte fire til åtte deltakere.
Implementeringen av ART fulgte standardiserte behandlingsprotokoller (Berking & Whitley, 2014).
ART ble levert av doktorgradskandidater (DC) i klinisk psykologi som hadde fullført eller var i avanserte stadier av sin kliniske opplæring.
Alle terapeuter hadde fått intens opplæring og fikk ukentlig veiledning fra erfarne ART-trenere.
For å kontrollere etterlevelse ble et tilfeldig utvalg på 5 % av alle økter videofilmet og vil bli vurdert med hensyn til etterlevelse.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand (WLC)
For å kontrollere for effekten av tid, sammenlignet vi endringer under ART med endringer under WLC.
Deltakere i WLC-tilstanden fikk ingen behandling i studien, men ble tilbudt å delta i ART etter å ha fullført alle vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall binges
Tidsramme: siste 28 dager
|
Antall binges som vurdert i Eating Disorder Examination Interview (EDE; Fairburn & Cooper, 1993; tysk versjon: Hilbert & Tuschen-Caffier, 2006)
|
siste 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE4510/1-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Affektreguleringstrening
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Utbrenthet, profesjonell | Brenne ut | SARS-CoV-2-infeksjon | Arbeidsrelatert stress | Arbeidsrelatert sykdomForente stater
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaFullførtSinne | Aggresjon | PTSDForente stater
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Fullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtTraumatisk hjerneskade | Eksekutiv dysfunksjon | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunksjonForente stater
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUngdomsgraviditetsforebyggingForente stater
-
Heidelberg UniversityRekrutteringDepresjon | Angstlidelser | Borderline personlighetsforstyrrelse | Følelsesregulering | SpiseforstyrrelserTyskland
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Grupo LusófonaFullført
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater