Számítógépes kognitív rehabilitáció SM betegeknél
2022. november 16. frissítette: Vikram Bhise, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Ez a tanulmány egy otthoni számítógépes kognitív rehabilitációs beavatkozást vizsgál szklerózis multiplexben szenvedő felnőtteknél a placebóval (videojáték) összehasonlítva.
A betegeket pre- és poszt-neuropszichológiai tesztekkel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek egy 6 hetes számítógépes kognitív rehabilitációs tanfolyamon, amelynek középpontjában a figyelem, a tanulás és a memória javítása áll. A kontroll betegek alternatív otthoni számítógépes programot kapnak, amelyet nem kognitív gyógyításra terveztek, de ugyanolyan időtartamú.
Az elsődleges eredmény a neuropszichológiai tesztek teljesítménye lesz az intervenciós mintában a kontrollokhoz képest. A másodlagos eredmények az önhatékonyság, a munka termelékenysége, az életminőség, a fáradtság, a depresszió, a szorongás és az egészségügyi ellátás igénybevételének mértéke. Az egészségügyi felhasználási változók közé tartozik az éves összköltség (jelenlegi év és korábbi), az sürgősségi/kórházi/ambuláns látogatások száma és költsége, a kórházi látogatások száma, a kórházi tartózkodás időtartama, a megelőző látogatások száma, az összes kérelmek száma és a kezdeményezett új gyógyszerek száma. Ezen túlmenően a neuropszichológiai tesztekben a fizikai aktivitás által kiváltott akut változások (pl. saját tempójú gyaloglást a hatperces sétateszt során) megvizsgáljuk, és ezt a változási mintát összehasonlítjuk az intervenciós és a kontrollcsoportok között minden adatgyűjtési ponton.
Minden tantárgy összesen 6 hónapig vesz részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vikram Bhise, MD
- Telefonszám: 7322357875
- E-mail: MSCogStudy@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08091
- Toborzás
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikram Bhise, MD
- Telefonszám: 732-235-7875
-
Kutatásvezető:
- Vikram Bhise, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Sclerosis multiplex diagnosztizálása kognitív panaszokkal
Kizárási kritériumok:
- A részvételre nem hajlandó betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni az NPT üléseken
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Nem angolul beszélő betegek (a vizsgálati anyagok angol nyelvűek)
- A vizsgálat kezdetén ép neuropszichológiai funkcióval rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Számítógépes kognitív rehabilitáció
|
6 hetes kognitív rehabilitációs tanfolyam a figyelemre, a tanulásra és a memóriára összpontosítva
|
|
Sham Comparator: Placebo
Videojáték
|
egy alternatív otthoni számítógépes program, amelyet nem kognitív gyógyításra terveztek, de ugyanolyan időtartamú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív működés
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbségeket a figyelemben (auditív és vizuális munkamemória), a feldolgozási sebességben (automatikus és szabályozott sebesség), a végrehajtó működésben (verbális folyékonyság és mentális rugalmasság) és a memóriában (azonnali és késleltetett verbális és vizuális módok) a beavatkozás befejezésekor. hónap és 6 hónap standardizált pontszámokkal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sclerosis multiplex önhatékonysági skála
Időkeret: 6 hónap
|
Méri a személy perspektíváját a szklerózis multiplex fenntartásával és ellenőrzésével kapcsolatban
|
6 hónap
|
|
Munka termelékenységet és tevékenységet csökkentő eszköz
Időkeret: 6 hónap
|
Méri az egyén munkaképességének és a kiválasztott tevékenységekben való részvételének károsodását
|
6 hónap
|
|
Sclerosis multiplex életminőség-leltár
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőségi mérlegek akkumulátora, amelyet SM-es betegek számára terveztek
|
6 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 6 hónap
|
Méri a depressziót és a szorongást
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbségeket az éves ellátási költségekben, a sürgősségi vizitekben, a kórházi látogatásokban, a kórházi tartózkodás időtartamában, a megelőző vizitek számában, a panaszok teljes számában és a neurológiai rendelőben.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces sétateszt
Időkeret: 6 hónap
|
A gyaloglás állóképességének mértéke – azt méri, hogy egy személy mennyit tud hat perc alatt megtenni
|
6 hónap
|
|
Timed Up & Go teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális mobilitás időzített tesztje, amely azt vizsgálja, hogy egy személy képes-e felállni, rövid távolságot sétálni és visszatérni az ülésbe.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018001642
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
LAPIX Therapeutics Inc.BefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásSclerosis multiplex | Remissziós relapszusos sclerosis multiplexFranciaország