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Computergestützte kognitive Rehabilitation bei MS-Patienten

16. November 2022 aktualisiert von: Vikram Bhise, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Diese Studie untersucht eine computergestützte Intervention zur kognitiven Rehabilitation zu Hause bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose im Vergleich zu Placebo (Videospiel). Die Patienten werden durch prä- und postneuropsychologische Tests beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, um an einem 6-wöchigen Kurs der computergestützten kognitiven Rehabilitation teilzunehmen, der sich auf die Verbesserung der Aufmerksamkeit, des Lernens und des Gedächtnisses konzentriert. Kontrollpatienten erhalten ein alternatives Computerprogramm für zu Hause, das nicht für kognitive Korrekturen konzipiert ist, aber die gleiche Dauer hat.

Das primäre Ergebnis ist die Leistung bei neuropsychologischen Tests in der Interventionsstichprobe im Vergleich zu Kontrollen. Sekundäre Ergebnisse sind die Maße der Selbstwirksamkeit, Arbeitsproduktivität, Lebensqualität, Müdigkeit, Depression, Angst und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens. Zu den Variablen für die Nutzung des Gesundheitswesens gehören die jährlichen Gesamtkosten (aktuelles Jahr und früher), Anzahl und Kosten der Notaufnahme/Krankenhaus-/Ambulanzbesuche, Anzahl der Krankenhausbesuche, Krankenhausaufenthaltsdauer, Anzahl der präventiven Besuche, Gesamtzahl der Anträge und Anzahl der eingeleiteten neuen Medikamente. Darüber hinaus können akute Veränderungen in neuropsychologischen Tests, die durch einen Anfall körperlicher Aktivität (d. h. Gehen im eigenen Tempo während des Sechs-Minuten-Gehtests) wird untersucht, und dieses Änderungsmuster wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen an jedem Datenerfassungspunkt verglichen.

Jedes Fach wird für insgesamt 6 Monate teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08091
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Vikram Bhise, MD
          • Telefonnummer: 732-235-7875
        • Hauptermittler:
          • Vikram Bhise, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von Multipler Sklerose mit kognitiven Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  2. Patienten, die nicht an NPT-Sitzungen teilnehmen können
  3. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  4. Nicht englischsprachige Patienten (Testmaterialien sind auf Englisch)
  5. Patienten mit intakter neuropsychologischer Funktion zu Studienbeginn beim Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Computergestützte kognitive Rehabilitation
Sonstiges: Computergestützte kognitive Rehabilitation
6-wöchiger kognitiver Rehabilitationskurs mit Schwerpunkt auf Aufmerksamkeit, Lernen und Gedächtnis
Schein-Komparator: Placebo
Videospiel
Sonstiges: Schein-Placebo
ein alternatives Computerprogramm für zu Hause, das nicht für die kognitive Verbesserung konzipiert ist, aber die gleiche Dauer hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie zwischen den Gruppen Unterschiede in der Aufmerksamkeit (auditives und visuelles Arbeitsgedächtnis), Verarbeitungsgeschwindigkeit (automatische und kontrollierte Geschwindigkeit), Exekutivfunktion (verbale Geläufigkeit und geistige Flexibilität) und Gedächtnis (unmittelbare und verzögerte verbale und visuelle Modalitäten) nach Abschluss der Intervention, 3 Monate und 6 Monate mit standardisierten Scores.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-Sklerose-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Misst die Sicht der Person auf die Aufrechterhaltung und Kontrolle ihrer Multiplen Sklerose
6 Monate
Instrument zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Misst die Beeinträchtigungen einer Person in ihrer Fähigkeit zu arbeiten und an ausgewählten Aktivitäten teilzunehmen
6 Monate
Inventar der Lebensqualität bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Reihe von Lebensqualitätswaagen, die für Menschen mit MS entwickelt wurden
6 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Misst Depression und Angst
6 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie zwischen den Gruppenunterschieden bei den jährlichen Pflegekosten, Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhausbesuchen, Krankenhausaufenthaltsdauer, Anzahl der präventiven Besuche, Gesamtzahl der Ansprüche und Besuche in neurologischen Praxen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für die Gehausdauer – misst, wie weit eine Person in sechs Minuten gehen kann
6 Monate
Timed Up & Go-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Ein zeitgesteuerter Test der funktionellen Mobilität, der die Fähigkeit einer Person testet, zu stehen, eine kurze Strecke zu gehen und zum Sitzen zurückzukehren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018001642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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