- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03730350
Perioperatív ACT-alapú klinikai hipnózis opioidok leszoktatására
A műtét utáni fájdalom és opioid leszoktatás új perioperatív elfogadási és elköteleződési terápiájának és klinikai hipnózisának randomizált, kontrollált kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipnózis az egyik legrégebbi fájdalomkezelési stratégia; a hipnózis, mint fájdalomcsillapító stratégia iránti érdeklődés azonban az idő múlásával alábbhagyott. Tekintettel az opioidok fájdalomcsillapításra való felhasználásával kapcsolatos jelenlegi aggodalmakra, a nem gyógyszeres fájdalomkezelési lehetőségeket, például a klinikai hipnózist újra megvizsgálják. Ezenkívül az elmúlt húsz évben a tudományos kutatások új hulláma zajlott a hipnózis akut és krónikus fájdalom esetén történő hatékonyságáról. A klinikai hipnózis fájdalomcsillapítási hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok összessége eredményeként az Amerikai Pszichológiai Társaság azt javasolta, hogy a klinikai hipnózist a szokásos fájdalomcsillapítási ellátás részeként vegyék fel, kivéve, ha az egyén erős idegenkedést jelez iránta.
Korábbi kutatások a klinikai hipnózis hasznosságát vizsgálták a fájdalomcsillapításban perioperatív kontextusban. Azok a sebészeti betegek, akik kiegészítő hipnóziskezelésben részesültek, jobb eredményeket értek el (pl. kevesebb fájdalom, jobb hangulat és kevesebb gyógyszerhasználat), mint a szokásos kezelésben részesülő betegek 89%-a, amint azt a randomizált és nem randomizált 1624 betegnél tapasztalt nagy hatások bizonyítják. kontrollált kísérletek. Egy újabb metaanalízis kis és közepes hatásokat mutatott ki a hipnózis javára a különböző műtétek utáni kimenetelekre (pl. fájdalom, érzelmi szorongás, gyógyszerfogyasztás és műtét utáni gyógyulás) 2597 betegen, randomizált, kontrollos vizsgálatokban. Bár ezek a metaanalízisek összefüggést mutattak ki a hipnózisos beavatkozások végrehajtása és a gyógyszerfogyasztás általános csökkenése között, a korábbi vizsgálatok ritkán összpontosítottak kifejezetten az opioidok csökkentett használatára, ami fontos az opioid-túlhasználattal kapcsolatos jelenlegi aggodalmak összefüggésében.
Ezenkívül a metaanalízisek kimutatták, hogy a paraszimpatikus idegrendszer szabályozási zavara krónikus fájdalom kialakulásával jár, így a szenvedők képtelenek szabályozni a stresszt, a felépülést és a relaxációs folyamatokat. A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai hipnózis-beavatkozáshoz kapcsolódó relaxáció a paraszimpatikus idegrendszer aktiválódásához és ennek megfelelően nagyobb pulzusszám-variabilitáshoz vezet. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai hipnózisos kezelésre randomizált betegek nem csak kevesebb opioid gyógyszert fognak használni a műtétet követő héten, hanem nagyobb pulzusszám-variabilitást is mutatnak majd egy hónappal a műtét után, amiről úgy gondolják, hogy megvéd a hosszú távú fájdalom kialakulása.
A tanulmány célja, hogy a betegek számára egy sor olyan stratégiát biztosítson, amely a leghasznosabb és leghatékonyabb a szenvedés csökkentésében a műtét előtti és utáni időszakban. Másodlagos cél a lehető legtöbb terápiás tartalom eljuttatása hangfelvételeken keresztül annak érdekében, hogy olyan pszichológiai beavatkozást hozzunk létre, amely kevesebb személyes kontaktust igényel a klinikus és a beteg között, de több támogatást nyújt (pl. a páciensek meghallgathatják a felvételeket a lefekvés, amikor a klinikus nem lenne elérhető naponta). A hangfelvételek használata megtakarítja a személyzeti erőforrásokat, ugyanakkor lehetővé teszi a fájdalompszichológiai eszközök több beteg számára történő elterjesztését. Ezért a jelenlegi tanulmányban a tanulmány célja ennek az ACT-informált klinikai hipnózisnak nevezett megközelítés megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-80
- Sebészeti onkológiai beavatkozásra tervezett (azaz mellkasi, gasztrointesztinális, nőgyógyászati onkológiai, urológiai, fej-nyaki vagy mellrák műtét)
Kizárási kritériumok:
- Angolul korlátozottan értő betegek, akik nem képesek megérteni a klinikai hipnózis szóbeli utasításait
- Olyan betegek, akiknek ismert súlyos mentális betegsége (pl. skizofrénia és/vagy jelenlegi PTSD) szerepel
- Demencia miatt kognitív zavarokkal küzdő betegek, akiknek megértése korlátozhatja a hasznot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hipnózis
A műtét előtt a fájdalompszichológiai csapat egyik tagja egy klinikai hipnózison vezeti végig a betegeket, melynek célja a műtétre való felkészülés a szorongás csökkentésével, valamint olyan relaxációs és önnyugtató stratégiák bevezetésével, amelyek műtét után alkalmazhatók az adaptív megküzdéshez.
A hipnózis forgatókönyvének felvételét is megkapják otthoni használatra, és javasoljuk, hogy a felvételt a műtétet megelőző két napon hallgassák meg.
A műtétet követően a fájdalompszichológiai csoport egyik klinikusa meglátogatja a beteget a kórházban a műtét utáni első napon, vagy bármikor, amikor a kórházból való elbocsátás előtt látható, hogy végigvezetje a klinikai hipnózison, amelynek célja a kényelem és a kényelem növelése. fájdalomcsillapítás.
|
A fájdalomcsillapítás elősegítését, a szorongás és a szorongás csökkentését, valamint az alvást elősegítő hipnózis-útmutatót és hangsávokat biztosítunk önálló használatra, napi gyakorlással.
Minden hipnózis 20-25 perces lesz.
Ezeknek az üléseknek a szkriptjeit a klinikai irodalom alapján fejlesztették ki (pl. Elkins, 2014), és már használják a fájdalomszolgálat betegeinél.
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Ez a kontrollcsoport normál ellátásban részesül a műtét előtt és után.
Az egyhónapos próbaidőszak befejeztével a kontroll résztvevők hozzáférést kapnak a hipnózisfelvételekhez, valamint egy személyes hipnózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioidfelhasználás: A morfin-egyenérték dózisban (MED) mérve, és az egyetemi egészségügyi hálózat orvosai és ápolói által használt konverziós módszereken alapul.
Időkeret: Egy hét
|
Az opioidhasználattal kapcsolatos beavatkozás hatékonyságát egy 2 faktoros vegyes hatású lineáris modell segítségével tesztelik, csoportos (hipnózis vs. standard ellátás) és idő (műtét előtti, műtét utáni hét) faktorral. A vizsgálók szignifikánsan alacsonyabb átlagos napi morfium-ekvivalens opioidhasználatot jósolnak a hipnózisos csoportban, mint a műtét után egy héttel a szokásos ellátáshoz képest. A MED értékek jellemzően 0-200 milligramm/nap között mozognak, a magasabb értékek pedig nagyobb opioidhasználatot jelentenek. |
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni fájdalom intenzitása: a numerikus értékelési skála segítségével mérve (0 = nincs fájdalom; 10 = a legtöbb elképzelhető fájdalom)
Időkeret: Egy hét
|
A műtét utáni fájdalom intenzitását lineáris vegyes hatású modellel teszteljük (csoport x idő).
|
Egy hét
|
Műtét utáni fájdalom interferencia: a Brief Pain Inventory segítségével mérve
Időkeret: Egy hét
|
A fájdalom interferenciáját lineáris vegyes hatásmodellel teszteljük (csoport x idő). A fájdalominterferenciának hét alskálája van: általános aktivitás, séta, munka, hangulat, élet élvezete, másokkal való kapcsolat és alvás. Mindegyik alskálának öt likert típusú válaszlehetősége van (egyáltalán nem; rendkívül). A fájdalom-interferenciát a hét alskála átlagértékeként kell mérni. |
Egy hét
|
Alvászavar; A betegjelentési eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével mérve – Alvászavar és alvászavar
Időkeret: Egy hét
|
Az alvászavart lineáris vegyes hatásmodellel tesztelik (csoport x idő). A PROMIS-elemek többsége öt opciós válaszskálát alkalmaz: 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = valamennyire, 4 = eléggé, 5 = nagyon. A pontszámokat a tételre adott válaszok összességéből számítják ki, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb alvászavart/zavart tükröz |
Egy hét
|
Hangulat: Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála rövid formájával mérve
Időkeret: Egy hét
|
A hangulati tüneteket lineáris vegyes hatású modellekkel teszteljük (csoport x idő). Az összpontszámot a magasabb pontszámú, nagyobb depressziós tüneteket tükröző itemek összegéből számítják ki. |
Egy hét
|
Szorongás: A generalizált szorongásos zavar értékelésével mérve
Időkeret: Egy hét
|
A szorongásos tüneteket lineáris vegyes hatású modellekkel teszteljük (csoport x idő). Ez a 7 tételes skála a GAD jeleit értékeli (pl. „Félek, mintha valami szörnyűség történne”) a következő válaszlehetőségekkel: (1) Egyáltalán, (2) Több nap, (3) A napok több mint fele, (4) Szinte minden nap. A pontszámokat a tételre adott válaszok összességéből számítják ki, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást tükröznek. |
Egy hét
|
Paraszimpatikus tónus és aktiválás: a szívritmus-variabilitás (HRV) metrikái alapján értékelve
Időkeret: Egy hónap
|
A paraszimpatikus tónust és az aktiválást a pihenés (5 perc) és az audiovezérelt relaxáció (10 perc) körülményei között mérik.
A magasabb HRV értékek nagyobb paraszimpatikus tónust és aktiválást tükröznek.
A beavatkozás paraszimpatikus tónusra és aktivációra gyakorolt hatásait lineáris vegyes hatásmodellel teszteljük, amelyben a csoport (hipnózis, standard ellátás) és az idő (műtét előtt, egy hónap a műtét után) csoportközi tényezőként, állapotként (pihenés, relaxáció) mint az alanyon belüli faktor, és a szívfrekvencia-variabilitás mint függő változó.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jensen MP. Hypnosis for chronic pain management: a new hope. Pain. 2009 Dec;146(3):235-237. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.027. Epub 2009 Jul 10. No abstract available.
- American Psychological Association, D., Society of Psychological Hypnosis. (2004). Hypnosis for the Relief and Control of Pain. Retrieved from http://www.apa.org/research/action/hypnosis.aspx
- Koenig J, Falvay D, Clamor A, Wagner J, Jarczok MN, Ellis RJ, Weber C, Thayer JF. Pneumogastric (Vagus) Nerve Activity Indexed by Heart Rate Variability in Chronic Pain Patients Compared to Healthy Controls: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E55-78.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Klinikai hipnózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindToborzás
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityToborzásTörékenység | Vékonybél-elzáródás | Nazogasztrikus szondaSvédország