Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív ACT-alapú klinikai hipnózis opioidok leszoktatására

2020. december 3. frissítette: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

A műtét utáni fájdalom és opioid leszoktatás új perioperatív elfogadási és elköteleződési terápiájának és klinikai hipnózisának randomizált, kontrollált kísérlete

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) egy fájdalompszichológiai beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni – amely az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) és a klinikai hipnózisos beavatkozás hibridje – az opioidfogyasztás csökkentésében a nagy műtétek után. A Toronto Általános Kórházban (TGH) onkológiai műtéten áteső, beleegyező betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni: (1) standard ellátás vagy (2) standard ellátás plusz ACT/klinikai hipnózis beavatkozás a fájdalom kezelésére. A hipnózis-beavatkozás egy pszichoterapeutával való foglalkozáson keresztül történik a műtét előtt, egy pszichoterapeutával a műtét után, valamint hangfelvételek biztosításával, amelyek eligazítják a betegeket az önhipnózis gyakorlásában. A fájdalompszichológiai beavatkozás célja a fájdalom, valamint a fájdalommal összefüggő szorongás, szorongás, alvászavar és funkcionális károsodás csökkentése. A fájdalompszichológiai beavatkozás elsődleges célja, hogy a betegek kényelmesebben érezzék magukat, miközben kevesebb opioid gyógyszert szednek a műtétet követő héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipnózis az egyik legrégebbi fájdalomkezelési stratégia; a hipnózis, mint fájdalomcsillapító stratégia iránti érdeklődés azonban az idő múlásával alábbhagyott. Tekintettel az opioidok fájdalomcsillapításra való felhasználásával kapcsolatos jelenlegi aggodalmakra, a nem gyógyszeres fájdalomkezelési lehetőségeket, például a klinikai hipnózist újra megvizsgálják. Ezenkívül az elmúlt húsz évben a tudományos kutatások új hulláma zajlott a hipnózis akut és krónikus fájdalom esetén történő hatékonyságáról. A klinikai hipnózis fájdalomcsillapítási hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok összessége eredményeként az Amerikai Pszichológiai Társaság azt javasolta, hogy a klinikai hipnózist a szokásos fájdalomcsillapítási ellátás részeként vegyék fel, kivéve, ha az egyén erős idegenkedést jelez iránta.

Korábbi kutatások a klinikai hipnózis hasznosságát vizsgálták a fájdalomcsillapításban perioperatív kontextusban. Azok a sebészeti betegek, akik kiegészítő hipnóziskezelésben részesültek, jobb eredményeket értek el (pl. kevesebb fájdalom, jobb hangulat és kevesebb gyógyszerhasználat), mint a szokásos kezelésben részesülő betegek 89%-a, amint azt a randomizált és nem randomizált 1624 betegnél tapasztalt nagy hatások bizonyítják. kontrollált kísérletek. Egy újabb metaanalízis kis és közepes hatásokat mutatott ki a hipnózis javára a különböző műtétek utáni kimenetelekre (pl. fájdalom, érzelmi szorongás, gyógyszerfogyasztás és műtét utáni gyógyulás) 2597 betegen, randomizált, kontrollos vizsgálatokban. Bár ezek a metaanalízisek összefüggést mutattak ki a hipnózisos beavatkozások végrehajtása és a gyógyszerfogyasztás általános csökkenése között, a korábbi vizsgálatok ritkán összpontosítottak kifejezetten az opioidok csökkentett használatára, ami fontos az opioid-túlhasználattal kapcsolatos jelenlegi aggodalmak összefüggésében.

Ezenkívül a metaanalízisek kimutatták, hogy a paraszimpatikus idegrendszer szabályozási zavara krónikus fájdalom kialakulásával jár, így a szenvedők képtelenek szabályozni a stresszt, a felépülést és a relaxációs folyamatokat. A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai hipnózis-beavatkozáshoz kapcsolódó relaxáció a paraszimpatikus idegrendszer aktiválódásához és ennek megfelelően nagyobb pulzusszám-variabilitáshoz vezet. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai hipnózisos kezelésre randomizált betegek nem csak kevesebb opioid gyógyszert fognak használni a műtétet követő héten, hanem nagyobb pulzusszám-variabilitást is mutatnak majd egy hónappal a műtét után, amiről úgy gondolják, hogy megvéd a hosszú távú fájdalom kialakulása.

A tanulmány célja, hogy a betegek számára egy sor olyan stratégiát biztosítson, amely a leghasznosabb és leghatékonyabb a szenvedés csökkentésében a műtét előtti és utáni időszakban. Másodlagos cél a lehető legtöbb terápiás tartalom eljuttatása hangfelvételeken keresztül annak érdekében, hogy olyan pszichológiai beavatkozást hozzunk létre, amely kevesebb személyes kontaktust igényel a klinikus és a beteg között, de több támogatást nyújt (pl. a páciensek meghallgathatják a felvételeket a lefekvés, amikor a klinikus nem lenne elérhető naponta). A hangfelvételek használata megtakarítja a személyzeti erőforrásokat, ugyanakkor lehetővé teszi a fájdalompszichológiai eszközök több beteg számára történő elterjesztését. Ezért a jelenlegi tanulmányban a tanulmány célja ennek az ACT-informált klinikai hipnózisnak nevezett megközelítés megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-80
  • Sebészeti onkológiai beavatkozásra tervezett (azaz mellkasi, gasztrointesztinális, nőgyógyászati ​​onkológiai, urológiai, fej-nyaki vagy mellrák műtét)

Kizárási kritériumok:

  • Angolul korlátozottan értő betegek, akik nem képesek megérteni a klinikai hipnózis szóbeli utasításait
  • Olyan betegek, akiknek ismert súlyos mentális betegsége (pl. skizofrénia és/vagy jelenlegi PTSD) szerepel
  • Demencia miatt kognitív zavarokkal küzdő betegek, akiknek megértése korlátozhatja a hasznot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnózis
A műtét előtt a fájdalompszichológiai csapat egyik tagja egy klinikai hipnózison vezeti végig a betegeket, melynek célja a műtétre való felkészülés a szorongás csökkentésével, valamint olyan relaxációs és önnyugtató stratégiák bevezetésével, amelyek műtét után alkalmazhatók az adaptív megküzdéshez. A hipnózis forgatókönyvének felvételét is megkapják otthoni használatra, és javasoljuk, hogy a felvételt a műtétet megelőző két napon hallgassák meg. A műtétet követően a fájdalompszichológiai csoport egyik klinikusa meglátogatja a beteget a kórházban a műtét utáni első napon, vagy bármikor, amikor a kórházból való elbocsátás előtt látható, hogy végigvezetje a klinikai hipnózison, amelynek célja a kényelem és a kényelem növelése. fájdalomcsillapítás.
A fájdalomcsillapítás elősegítését, a szorongás és a szorongás csökkentését, valamint az alvást elősegítő hipnózis-útmutatót és hangsávokat biztosítunk önálló használatra, napi gyakorlással. Minden hipnózis 20-25 perces lesz. Ezeknek az üléseknek a szkriptjeit a klinikai irodalom alapján fejlesztették ki (pl. Elkins, 2014), és már használják a fájdalomszolgálat betegeinél.
Nincs beavatkozás: Standard Care
Ez a kontrollcsoport normál ellátásban részesül a műtét előtt és után. Az egyhónapos próbaidőszak befejeztével a kontroll résztvevők hozzáférést kapnak a hipnózisfelvételekhez, valamint egy személyes hipnózist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidfelhasználás: A morfin-egyenérték dózisban (MED) mérve, és az egyetemi egészségügyi hálózat orvosai és ápolói által használt konverziós módszereken alapul.
Időkeret: Egy hét

Az opioidhasználattal kapcsolatos beavatkozás hatékonyságát egy 2 faktoros vegyes hatású lineáris modell segítségével tesztelik, csoportos (hipnózis vs. standard ellátás) és idő (műtét előtti, műtét utáni hét) faktorral. A vizsgálók szignifikánsan alacsonyabb átlagos napi morfium-ekvivalens opioidhasználatot jósolnak a hipnózisos csoportban, mint a műtét után egy héttel a szokásos ellátáshoz képest.

A MED értékek jellemzően 0-200 milligramm/nap között mozognak, a magasabb értékek pedig nagyobb opioidhasználatot jelentenek.

Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom intenzitása: a numerikus értékelési skála segítségével mérve (0 = nincs fájdalom; 10 = a legtöbb elképzelhető fájdalom)
Időkeret: Egy hét
A műtét utáni fájdalom intenzitását lineáris vegyes hatású modellel teszteljük (csoport x idő).
Egy hét
Műtét utáni fájdalom interferencia: a Brief Pain Inventory segítségével mérve
Időkeret: Egy hét

A fájdalom interferenciáját lineáris vegyes hatásmodellel teszteljük (csoport x idő).

A fájdalominterferenciának hét alskálája van: általános aktivitás, séta, munka, hangulat, élet élvezete, másokkal való kapcsolat és alvás. Mindegyik alskálának öt likert típusú válaszlehetősége van (egyáltalán nem; rendkívül). A fájdalom-interferenciát a hét alskála átlagértékeként kell mérni.

Egy hét
Alvászavar; A betegjelentési eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével mérve – Alvászavar és alvászavar
Időkeret: Egy hét

Az alvászavart lineáris vegyes hatásmodellel tesztelik (csoport x idő).

A PROMIS-elemek többsége öt opciós válaszskálát alkalmaz: 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = valamennyire, 4 = eléggé, 5 = nagyon. A pontszámokat a tételre adott válaszok összességéből számítják ki, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb alvászavart/zavart tükröz

Egy hét
Hangulat: Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála rövid formájával mérve
Időkeret: Egy hét

A hangulati tüneteket lineáris vegyes hatású modellekkel teszteljük (csoport x idő).

Az összpontszámot a magasabb pontszámú, nagyobb depressziós tüneteket tükröző itemek összegéből számítják ki.

Egy hét
Szorongás: A generalizált szorongásos zavar értékelésével mérve
Időkeret: Egy hét

A szorongásos tüneteket lineáris vegyes hatású modellekkel teszteljük (csoport x idő).

Ez a 7 tételes skála a GAD jeleit értékeli (pl. „Félek, mintha valami szörnyűség történne”) a következő válaszlehetőségekkel: (1) Egyáltalán, (2) Több nap, (3) A napok több mint fele, (4) Szinte minden nap. A pontszámokat a tételre adott válaszok összességéből számítják ki, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást tükröznek.

Egy hét
Paraszimpatikus tónus és aktiválás: a szívritmus-variabilitás (HRV) metrikái alapján értékelve
Időkeret: Egy hónap
A paraszimpatikus tónust és az aktiválást a pihenés (5 perc) és az audiovezérelt relaxáció (10 perc) körülményei között mérik. A magasabb HRV értékek nagyobb paraszimpatikus tónust és aktiválást tükröznek. A beavatkozás paraszimpatikus tónusra és aktivációra gyakorolt ​​hatásait lineáris vegyes hatásmodellel teszteljük, amelyben a csoport (hipnózis, standard ellátás) és az idő (műtét előtt, egy hónap a műtét után) csoportközi tényezőként, állapotként (pihenés, relaxáció) mint az alanyon belüli faktor, és a szívfrekvencia-variabilitás mint függő változó.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Klinikai hipnózis

3
Iratkozz fel