- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03730350
Perioperative ACT-basierte klinische Hypnose zur Opioidentwöhnung
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer neuartigen perioperativen Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie und eines klinischen Hypnoseprogramms für postoperative Schmerzen und Opioidentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypnose ist eine der ältesten Strategien zur Schmerzbehandlung; Das Interesse an Hypnose als Schmerzbehandlungsstrategie hat jedoch im Laufe der Zeit abgenommen und abgenommen. Angesichts der aktuellen Besorgnis über die Verwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung werden nicht-pharmakologische Optionen zur Schmerzbehandlung, wie z. B. klinische Hypnose, erneut in Betracht gezogen. Darüber hinaus gab es in den letzten zwanzig Jahren eine neue Welle wissenschaftlicher Untersuchungen zur Wirksamkeit von Hypnose bei akuten und chronischen Schmerzen. Als Ergebnis dieser Beweise für die Wirksamkeit klinischer Hypnose zur Schmerzbehandlung hat die American Psychological Association empfohlen, klinische Hypnose in die Standardbehandlung zur Schmerzlinderung aufzunehmen, es sei denn, eine Person zeigt eine starke Abneigung dagegen.
Frühere Forschungen haben den Nutzen klinischer Hypnose zur Schmerzbehandlung im perioperativen Kontext untersucht. Chirurgische Patienten, die eine zusätzliche Hypnosebehandlung erhielten, hatten bessere Ergebnisse (z. B. weniger Schmerzen, bessere Stimmung und weniger Medikamenteneinnahme) als 89 % der Patienten, die die Behandlung wie gewohnt erhielten, wie durch große Effektstärken bei 1624 randomisierten und nicht randomisierten Patienten belegt wurde kontrollierte Versuche. Eine neuere Metaanalyse zeigte kleine bis mittlere Effekte zugunsten der Hypnose auf verschiedene postoperative Ergebnisse (z. B. Schmerzen, emotionale Belastung, Medikamenteneinnahme und postoperative Genesung) bei 2597 Patienten in randomisierten kontrollierten Studien. Obwohl diese Metaanalysen einen Zusammenhang zwischen der Durchführung von Hypnoseinterventionen und einer allgemeinen Reduzierung des Medikamentenverbrauchs gezeigt haben, haben sich frühere Untersuchungen selten speziell auf die reduzierte Verwendung von Opioidmedikamenten konzentriert, was im Kontext der aktuellen Bedenken hinsichtlich des Opioid-Übergebrauchs wichtig ist.
Darüber hinaus weisen Metaanalysen darauf hin, dass eine Dysregulation des parasympathischen Nervensystems mit der Entstehung chronischer Schmerzen einhergeht, wodurch die Betroffenen Stress-, Erholungs- und Entspannungsprozesse nicht mehr regulieren können. Die Forscher gehen davon aus, dass die mit der klinischen Hypnoseintervention verbundene Entspannung zu einer Aktivierung des parasympathischen Nervensystems und dementsprechend zu einer größeren Herzfrequenzvariabilität führt. Daher nehmen die Forscher an, dass Patienten, die randomisiert der klinischen Hypnosebehandlung zugeteilt werden, in der Woche nach der Operation nicht nur weniger Opioid-Medikamente verwenden, sondern auch einen Monat nach der Operation eine größere Herzfrequenzvariabilität aufweisen werden, was vermutlich vor dem Opioid schützt Entwicklung von Dauerschmerzen.
Ziel der Studie ist es, den Patienten eine Reihe von Strategien zur Verfügung zu stellen, die bei der Verringerung des Leidens während der prä- und postoperativen Phasen am hilfreichsten und wirksamsten sind. Ein sekundäres Ziel ist es, so viele therapeutische Inhalte wie möglich durch Audioaufnahmen zu vermitteln, um eine psychologische Intervention zu schaffen, die weniger persönlichen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfordert, aber mehr Unterstützung bietet (z Schlafenszeit, wenn der Arzt nicht täglich verfügbar wäre). Die Verwendung von Audioaufzeichnungen spart Personalressourcen und ermöglicht gleichzeitig die Verbreitung schmerzpsychologischer Instrumente an mehr Patienten. Daher zielt die Studie in der aktuellen Studie darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Ansatzes zu testen, der als ACT-informierte klinische Hypnose bezeichnet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80
- Geplant für chirurgische onkologische Eingriffe (d. h. Thorax-, Magen-Darm-, gynäkologische Onkologie, urologische, Kopf-Hals- oder Brustkrebschirurgie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen, die die verbalen Anweisungen für die klinische Hypnose nicht verstehen könnten
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie und/oder aktuelle PTBS)
- Patienten mit kognitiven Defiziten aufgrund von Demenz, deren Verständnis den Nutzen einschränken kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypnose
Vor der Operation führt ein Mitglied des Schmerzpsychologieteams die Patienten durch eine klinische Hypnosesitzung, die darauf abzielt, sich auf die Operation vorzubereiten, indem sie Angst reduziert und Entspannungs- und Selbstberuhigungsstrategien einführt, die nach der Operation zur adaptiven Bewältigung eingesetzt werden können.
Sie erhalten auch eine Aufzeichnung dieses Hypnose-Skripts, die sie zu Hause verwenden können, und es wird ihnen empfohlen, sich die Aufzeichnung an den zwei Tagen vor der Operation anzuhören.
Nach der Operation besucht ein Arzt des Schmerzpsychologieteams den Patienten am ersten postoperativen Tag oder wann immer er vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gesehen werden kann, im Krankenhaus, um ihn durch eine klinische Hypnosesitzung zu führen, die darauf abzielt, den Komfort zu erhöhen und Schmerzlinderung.
|
Hypnoseanleitungen und Audiotracks, die darauf abzielen, die Schmerzlinderung zu fördern, Stress und Angst zu reduzieren und den Schlaf zu erleichtern, werden für den unabhängigen Gebrauch bereitgestellt, wobei die tägliche Praxis empfohlen wird.
Jede Hypnosesitzung dauert 20-25 Minuten.
Die Skripte für diese Sitzungen wurden basierend auf der klinischen Literatur (z. B. Elkins, 2014) entwickelt und werden bereits von Patienten des Schmerzdienstes verwendet.
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Kontrollgruppe erhält vor und nach der Operation eine Standardversorgung.
Nach Abschluss ihrer einmonatigen Testphase wird den Kontrollteilnehmern Zugang zu den Hypnoseaufzeichnungen sowie zu einer persönlichen Hypnosesitzung angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum: Gemessen als Morphinäquivalentdosis (MED) und basierend auf Umrechnungsmethoden, die von Ärzten und Krankenschwestern des Universitätsgesundheitsnetzes verwendet werden
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die Wirksamkeit der Intervention auf den Opioidkonsum wird unter Verwendung eines linearen 2-Faktor-Modells mit gemischten Effekten mit Gruppe (Hypnose vs. Standardversorgung) und Zeit (vor der Operation, eine Woche nach der Operation) als Faktoren getestet. Die Forscher prognostizieren eine Woche nach der Operation in der Hypnosegruppe im Vergleich zur Standardversorgung einen signifikant niedrigeren mittleren täglichen Opioidkonsum in Morphinäquivalent. MED-Werte liegen typischerweise zwischen 0-200 Milligramm/Tag und höhere Werte bedeuten einen stärkeren Opioidkonsum. |
Eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzintensität: Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz; 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz)
Zeitfenster: Eine Woche
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mit einem linearen Mixed-Effects-Modell (Gruppe x Zeit) getestet.
|
Eine Woche
|
Postoperative Schmerzinterferenz: Gemessen mit dem Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Schmerzinterferenz wird mit einem linearen Mixed-Effects-Modell (Gruppe x Zeit) getestet. Die Schmerzinterferenz hat sieben Subskalen für allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Jede Subskala hat fünf Likert-Antwortoptionen (überhaupt nicht; extrem). Die Schmerzinterferenz wird als Mittelwert der sieben Subskalen gemessen. |
Eine Woche
|
Schlafstörungen; Gemessen mit dem Patient Report Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schlafstörung und schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: Eine Woche
|
Schlafstörungen werden mit einem linearen Mixed-Effects-Modell (Gruppe x Zeit) getestet. Die Mehrzahl der PROMIS-Items verwendet Antwortskalen mit fünf Optionen: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = etwas, 4 = ziemlich, 5 = sehr. wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schlafstörung/-beeinträchtigung widerspiegeln |
Eine Woche
|
Stimmung: Gemessen mit der Kurzform der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies
Zeitfenster: Eine Woche
|
Stimmungssymptome werden mit einem linearen Mixed-Effect-Modell (Gruppe x Zeit) getestet. Der Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der Items mit höheren Werten, die eine stärkere depressive Symptomatologie widerspiegeln. |
Eine Woche
|
Angst: Gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder Assessment
Zeitfenster: Eine Woche
|
Angstsymptome werden mit einem linearen Mixed-Effect-Modell (Gruppe x Zeit) getestet. Diese 7-Punkte-Skala bewertet Anzeichen von GAD (z. „Angst haben, dass etwas Schlimmes passieren könnte“) mit Antwortmöglichkeiten von: (1) überhaupt nicht, (2) an mehreren Tagen, (3) an mehr als der Hälfte der Tage, (4) fast jeden Tag. Die Punktzahlen werden aus der Summe der Itemantworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst widerspiegeln. |
Eine Woche
|
Parasympathischer Tonus und Aktivierung: Bewertet durch Metriken der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ein Monat
|
Der Tonus und die Aktivierung des Parasympathikus werden während der Ruhe (5 Minuten) und der audiogeführten Entspannung (10 Minuten) gemessen.
Höhere HRV-Werte spiegeln einen stärkeren parasympathischen Tonus und eine stärkere Aktivierung wider.
Die Auswirkungen der Intervention auf den parasympathischen Tonus und die Aktivierung werden mit einem linearen Mixed-Effects-Modell mit Gruppe (Hypnose, Standardversorgung) und Zeit (vor der Operation, ein Monat nach der Operation) als Zwischengruppenfaktoren, Zustand (Ruhe, Entspannung) als Innersubjektfaktor und Herzfrequenzvariabilität als abhängige Variable.
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen MP. Hypnosis for chronic pain management: a new hope. Pain. 2009 Dec;146(3):235-237. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.027. Epub 2009 Jul 10. No abstract available.
- American Psychological Association, D., Society of Psychological Hypnosis. (2004). Hypnosis for the Relief and Control of Pain. Retrieved from http://www.apa.org/research/action/hypnosis.aspx
- Koenig J, Falvay D, Clamor A, Wagner J, Jarczok MN, Ellis RJ, Weber C, Thayer JF. Pneumogastric (Vagus) Nerve Activity Indexed by Heart Rate Variability in Chronic Pain Patients Compared to Healthy Controls: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2016 Jan;19(1):E55-78.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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