Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPS differenciált kardiomiociták véna transzplantáció krónikus szívelégtelenség esetén (IDCVTCHF)

2022. július 20. frissítette: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine

Szívizomsejt-véna-transzplantáció krónikus szívelégtelenség esetén

A főemlősök biztonsági értékelése alapján a legjobb sejttranszplantációs sémát integrálták. Egy koszorúér-betegség által okozott CHF-ben, egy dilatáció okozta CHF-ben és egy Keshan-kór okozta CHF-ben szenvedő beteget kiválasztottunk, és autológ iPS-sel differenciált kardiomiocita intravénás transzplantációval kezeltük. Elkészült az emberi test biztonsági értékelése, amelyet szubjektív és objektív indexekkel kombináltunk. A sejttranszplantáció terápiás hatásának értékelésére strukturális és funkcionális indikátorokat használtunk. Az állatkísérletek eredményei megerősítették az intravénás szívizomsejt-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát, tisztázták annak lehetséges mechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a krónikus szívelégtelenség diagnosztikai standardjának.
  • Az etiológiai diagnózis megfelel a megfelelő diagnosztikai szabványnak.
  • Életkora 30-80 év.
  • A szívfunkció osztályozása III- IV.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem feleltek meg a diagnosztikai kritériumoknak és bekerültek a szabványba.
  • Súlyos nehézlégzésben (pl. COPD pulmonalis encephalopathiával, felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel stb.) szenvedő betegek, akiket nyilvánvaló hipoxémia és hemodinamikai instabilitás kísér.
  • Súlyos primer betegségben szenvedő betegek, mint például máj- és vesebetegségek, hematológiai betegségek, autoimmun betegségek, rosszindulatú daganatok, progresszív betegségek vagy rossz prognózisú betegségek, mint például súlyos fertőzés, súlyos víz- és elektrolitzavarok, sav-bázis egyensúlyhiány.
  • Különféle fertőző betegségek.
  • Más klinikai vizsgálatok résztvevői az elmúlt két hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus szívelégtelenség kezelési csoportja
Egy koszorúér-betegség által okozott CHF-eset, egy tágult szívbetegség által okozott CHF-eset és egy Keshan-kór által okozott CHF-eset kiválasztottuk és autológ iPS-sel differenciált kardiomiocita intravénás transzplantációval kezeltük.
Biológiai: iPS differenciált kardiomiociták
A sérült szívizom helyreállítása véna transzplantációval autológ iPS-sel differenciált kardiomiociták segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség felmérése
Időkeret: 6 hónap
Minnesota szívelégtelenség skála az életminőségért. Skálatartományok (0-100), a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek-e. Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
6 hónap
Gyógyító hatás értékelése
Időkeret: 6 hónap
Szívfunkció mérése szívszín Doppler ultrahanggal. Normál körülmények között a bal kamrai ejekciós frakció több mint 50%. Minél alacsonyabb az ejekciós frakció, annál rosszabb a szívműködés.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing University of Chinese Medicine

Együttműködők

Dongzhimen Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUCM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a iPS differenciált kardiomiociták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel