Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPS gedifferentieerde cardiomyocyten adertransplantatie voor chronisch hartfalen (IDCVTCHF)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine

Myocardiale celadertransplantatie voor chronisch hartfalen

Op basis van de veiligheidsevaluatie van primaten werd het beste celtransplantatieschema geïntegreerd. Eén patiënt met CHF veroorzaakt door coronaire hartziekte, één patiënt met CHF veroorzaakt door dilatatie en één patiënt met CHF veroorzaakt door de ziekte van Keshan werden geselecteerd en behandeld met autologe iPS gedifferentieerde cardiomyocyten intraveneuze transplantatie. De veiligheidsevaluatie van het menselijk lichaam werd voltooid en gecombineerd met respectievelijk subjectieve en objectieve indexen. Structurele en functionele indicatoren werden gebruikt om het therapeutische effect van celtransplantatie te evalueren. De resultaten van dierexperimenten bevestigden de veiligheid en effectiviteit van intraveneuze hartceltransplantatie en verduidelijkten het mogelijke mechanisme ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het komt overeen met de diagnostische standaard van chronisch hartfalen.
  • De etiologische diagnose komt overeen met de bijbehorende diagnostische standaard.
  • De leeftijd is 30~80 jaar.
  • Classificatie van de hartfunctie is III-graad IV.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet voldeden aan de diagnostische criteria en werden opgenomen in de standaard.
  • Patiënten met ernstige kortademigheid (zoals COPD met pulmonale encefalopathie, gastro-intestinale bloedingen, enz.) vergezeld van duidelijke hypoxemie en hemodynamische instabiliteit.
  • Patiënten met ernstige primaire ziekten, zoals lever- en nieraandoeningen, hematologische aandoeningen, auto-immuunziekten, kwaadaardige tumoren, progressieve ziekten of ziekten met een slechte prognose, zoals ernstige infectie, ernstige water- en elektrolytenstoornissen, zuur-base-onbalans.
  • Diverse infectieziekten.
  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen twee maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep chronisch hartfalen
Eén geval van CHF veroorzaakt door coronaire hartziekte, één geval van CHF veroorzaakt door verwijde hartziekte en één geval van CHF veroorzaakt door de ziekte van Keshan werden geselecteerd en behandeld met autologe iPS gedifferentieerde intraveneuze cardiomyocytentransplantatie.
Biologisch: iPS gedifferentieerde cardiomyocyten
Herstel van beschadigd myocardium door adertransplantatie met autologe iPS gedifferentieerde cardiomyocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Minnesota Heart Failure Scale voor kwaliteit van leven. Schaalbereiken (0-100), vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat. Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.
6 maanden
Curatieve effectevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de hartfunctie door Cardiac Color Doppler Ultrasound. Onder normale omstandigheden is de linkerventrikelejectiefractie meer dan 50%. Hoe lager de ejectiefractie, hoe slechter de hartfunctie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Medewerkers

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op iPS gedifferentieerde cardiomyocyten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren