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Transplante de veia de cardiomiócitos diferenciados IPS para insuficiência cardíaca crônica (IDCVTCHF)

20 de julho de 2022 atualizado por: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine

Transplante de Veia de Células Miocárdicas para Insuficiência Cardíaca Crônica

Com base na avaliação de segurança de primatas, o melhor esquema de transplante de células foi integrado. Um paciente com ICC causada por doença coronariana, um paciente com ICC causada por dilatação e um paciente com ICC causada por doença de Keshan foram selecionados e tratados com transplante intravenoso autólogo de cardiomiócitos diferenciados por iPS. A avaliação de segurança do corpo humano foi concluída e combinada com índices subjetivos e objetivos, respectivamente. Indicadores estruturais e funcionais foram usados ​​para avaliar o efeito terapêutico do transplante de células. Os resultados de experimentos com animais confirmaram a segurança e a eficácia do transplante intravenoso de células miocárdicas e esclareceram seu possível mecanismo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está de acordo com o padrão diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica.
  • O diagnóstico etiológico está de acordo com o padrão diagnóstico correspondente.
  • A idade é de 30 a 80 anos.
  • A classificação da função cardíaca é III-grau IV.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não preencheram os critérios diagnósticos e foram incluídos no padrão.
  • Pacientes com dispneia grave (como DPOC com encefalopatia pulmonar, hemorragia digestiva alta, etc.) acompanhada de hipoxemia óbvia e instabilidade hemodinâmica.
  • Pacientes com doenças primárias graves, como doenças hepáticas e renais, doenças hematológicas, doenças autoimunes, tumores malignos, doenças progressivas ou de mau prognóstico, como infecção grave, distúrbios hídricos e eletrolíticos graves, desequilíbrio ácido-base.
  • Várias doenças infecciosas.
  • Participantes de outros ensaios clínicos nos últimos dois meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de insuficiência cardíaca crônica
Um caso de ICC causada por doença cardíaca coronária, um caso de ICC causada por doença cardíaca dilatada e um caso de ICC causada por doença de Keshan foram selecionados e tratados com transplante intravenoso autólogo de cardiomiócitos diferenciados por iPS.
Biológico: cardiomiócitos diferenciados iPS
Reparação do miocárdio lesado por transplante de veia com cardiomiócitos diferenciados iPS autólogos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Escala de Insuficiência Cardíaca de Minnesota para Qualidade de Vida. Intervalos de escala (0-100), valores mais altos representam um resultado pior. Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
6 meses
Avaliação do efeito curativo
Prazo: 6 meses
Medição da Função Cardíaca por Ultrassom Doppler Colorido Cardíaco. Em condições normais, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo é superior a 50%. Quanto menor a fração de ejeção, pior a função cardíaca.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Dongzhimen Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUCM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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