Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace žíly IPS diferencovaných kardiomyocytů pro chronické srdeční selhání (IDCVTCHF)

20. července 2022 aktualizováno: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine

Transplantace žíly myokardu pro chronické srdeční selhání

Na základě hodnocení bezpečnosti primátů bylo integrováno nejlepší schéma buněčné transplantace. Jeden pacient s CHF způsobeným koronárním srdečním onemocněním, jeden pacient s CHF způsobeným dilatací a jeden pacient s CHF způsobeným Keshanovou chorobou byl vybrán a léčen autologní iPS diferencovanou intravenózní transplantací kardiomyocytů. Bylo dokončeno hodnocení bezpečnosti lidského těla a kombinováno se subjektivními a objektivními indexy. Pro hodnocení terapeutického efektu buněčné transplantace byly použity strukturální a funkční ukazatele. Výsledky pokusů na zvířatech potvrdily bezpečnost a účinnost nitrožilní transplantace buněk myokardu a objasnily její možný mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je v souladu s diagnostickým standardem chronického srdečního selhání.
  • Etiologická diagnóza je v souladu s odpovídajícím diagnostickým standardem.
  • Věk je 30-80 let.
  • Klasifikace srdeční funkce je III-stupeň IV.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňovali diagnostická kritéria a byli zařazeni do standardu.
  • Pacienti s těžkou dušností (jako je CHOPN s plicní encefalopatií, krvácením do horní části gastrointestinálního traktu atd.) doprovázenou zjevnou hypoxémií a hemodynamickou nestabilitou.
  • Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou onemocnění jater a ledvin, hematologická onemocnění, autoimunitní onemocnění, zhoubné nádory, progresivní onemocnění nebo onemocnění se špatnou prognózou, jako je těžká infekce, těžké poruchy vody a elektrolytů, acidobazická nerovnováha.
  • Různé infekční nemoci.
  • Účastníci jiných klinických studií v posledních dvou měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu chronického srdečního selhání
Byl vybrán jeden případ CHF způsobeného koronárním srdečním onemocněním, jeden případ CHF způsobeného dilatačním onemocněním srdce a jeden případ CHF způsobeného Keshanovou chorobou a léčeny autologní intravenózní transplantací iPS diferencovaných kardiomyocytů.
Biologický: iPS diferencované kardiomyocyty
Oprava poraněného myokardu transplantací žíly s autologními iPS diferencovanými kardiomyocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Minnesotská škála srdečního selhání pro kvalitu života. Rozsahy stupnice (0-100), vyšší hodnoty představují horší výsledek. Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
6 měsíců
Hodnocení léčebného účinku
Časové okno: 6 měsíců
Měření srdeční funkce pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku. Za normálních podmínek je ejekční frakce levé komory více než 50 %. Čím nižší ejekční frakce, tím horší funkce srdce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Dongzhimen Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na iPS diferencované kardiomyocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit