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IPS-differenzierte Kardiomyozyten-Venentransplantation bei chronischer Herzinsuffizienz (IDCVTCHF)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine

Myokardzellvenentransplantation bei chronischer Herzinsuffizienz

Basierend auf der Sicherheitsbewertung von Primaten wurde das beste Zelltransplantationsschema integriert. Ein Patient mit CHF aufgrund einer koronaren Herzkrankheit, ein Patient mit CHF aufgrund einer Dilatation und ein Patient mit CHF aufgrund einer Keshan-Krankheit wurden ausgewählt und mit einer autologen intravenösen iPS-differenzierten Kardiomyozytentransplantation behandelt. Die Sicherheitsbewertung des menschlichen Körpers wurde abgeschlossen und mit subjektiven bzw. objektiven Indizes kombiniert. Strukturelle und funktionelle Indikatoren wurden verwendet, um die therapeutische Wirkung der Zelltransplantation zu bewerten. Die Ergebnisse von Tierversuchen bestätigten die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Myokardzelltransplantation und klärten ihren möglichen Mechanismus auf.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es entspricht dem diagnostischen Standard der chronischen Herzinsuffizienz.
  • Die ätiologische Diagnose entspricht dem entsprechenden diagnostischen Standard.
  • Das Alter beträgt 30 bis 80 Jahre.
  • Die Herzfunktionsklassifizierung ist III-Grad IV.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Diagnosekriterien nicht erfüllten und in den Standard aufgenommen wurden.
  • Patienten mit schwerer Dyspnoe (wie COPD mit pulmonaler Enzephalopathie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt usw.), begleitet von offensichtlicher Hypoxämie und hämodynamischer Instabilität.
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Leber- und Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, bösartigen Tumoren, fortschreitenden Erkrankungen oder Erkrankungen mit schlechter Prognose wie schweren Infektionen, schweren Wasser- und Elektrolytstörungen, Säure-Basen-Ungleichgewicht.
  • Verschiedene Infektionskrankheiten.
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien in den letzten zwei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe für chronische Herzinsuffizienz
Ein Fall von CHF, der durch eine koronare Herzkrankheit verursacht wurde, ein Fall von CHF, der durch eine dilatative Herzkrankheit verursacht wurde, und ein Fall von CHF, der durch die Keshan-Krankheit verursacht wurde, wurden ausgewählt und mit einer autologen iPS-differenzierten intravenösen Kardiomyozytentransplantation behandelt.
Biologisch: iPS-differenzierte Kardiomyozyten
Reparatur von verletztem Myokard durch Venentransplantation mit autologen iPS-differenzierten Kardiomyozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Minnesota-Herzinsuffizienzskala für Lebensqualität. Skalenbereiche (0–100): Stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar? Je höher der Wert, desto geringer ist die Lebensqualität.
6 Monate
Bewertung der Heilwirkung
Zeitfenster: 6 Monate
Herzfunktionsmessung mittels kardialem Farbdoppler-Ultraschall. Unter normalen Bedingungen beträgt die linksventrikuläre Ejektionsfraktion mehr als 50 %. Je geringer die Auswurffraktion, desto schlechter ist die Herzfunktion.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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