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Transplantation veineuse de cardiomyocytes différenciés IPS pour l'insuffisance cardiaque chronique (IDCVTCHF)

20 juillet 2022 mis à jour par: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine

Greffe de veines cellulaires myocardiques pour l'insuffisance cardiaque chronique

Sur la base de l'évaluation de la sécurité des primates, le meilleur schéma de transplantation cellulaire a été intégré. Un patient atteint d'ICC causée par une maladie coronarienne, un patient atteint d'ICC causée par la dilatation et un patient atteint d'ICC causée par la maladie de Keshan ont été sélectionnés et traités par greffe intraveineuse de cardiomyocytes différenciés iPS autologues. L'évaluation de la sécurité du corps humain a été complétée et combinée avec des indices subjectifs et objectifs respectivement. Des indicateurs structurels et fonctionnels ont été utilisés pour évaluer l'effet thérapeutique de la greffe de cellules. Les résultats des expérimentations animales ont confirmé l'innocuité et l'efficacité de la greffe intraveineuse de cellules myocardiques et ont clarifié son mécanisme possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Il est conforme à la norme diagnostique de l'insuffisance cardiaque chronique.
  • Le diagnostic étiologique est conforme à la norme diagnostique correspondante.
  • L'âge est de 30 à 80 ans.
  • La classification de la fonction cardiaque est III-grade IV.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne répondaient pas aux critères de diagnostic et ont été inclus dans la norme.
  • Patients souffrant de dyspnée sévère (telle que BPCO avec encéphalopathie pulmonaire, saignement gastro-intestinal supérieur, etc.) accompagnée d'une hypoxémie évidente et d'une instabilité hémodynamique.
  • Patients atteints de maladies primaires graves, telles que des maladies du foie et des reins, des maladies hématologiques, des maladies auto-immunes, des tumeurs malignes, des maladies évolutives ou des maladies de mauvais pronostic, telles qu'une infection grave, des troubles hydriques et électrolytiques graves, un déséquilibre acido-basique.
  • Diverses maladies infectieuses.
  • Participants à d'autres essais cliniques au cours des deux derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
Un cas d'ICC causé par une maladie coronarienne, un cas d'ICC causé par une cardiopathie dilatée et un cas d'ICC causé par la maladie de Keshan ont été sélectionnés et traités par greffe intraveineuse autologue de cardiomyocytes différenciés iPS.
Biologique: Cardiomyocytes différenciés iPS
Réparation du myocarde lésé par transplantation veineuse avec des cardiomyocytes différenciés iPS autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
Échelle d'insuffisance cardiaque du Minnesota pour la qualité de vie. Plages d'échelle (0-100), les valeurs plus élevées représentent-elles un résultat pire. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
6 mois
Évaluation de l'effet curatif
Délai: 6 mois
Mesure de la fonction cardiaque par échographie Doppler couleur cardiaque. Dans des conditions normales, la fraction d'éjection ventriculaire gauche est supérieure à 50 %. Plus la fraction d'éjection est faible, plus la fonction cardiaque est mauvaise.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing University of Chinese Medicine

Collaborateurs

Dongzhimen Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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