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Cardiomiociti differenziati IPS Trapianto venoso per insufficienza cardiaca cronica (IDCVTCHF)

20 luglio 2022 aggiornato da: Anlong Xu, Beijing University of Chinese Medicine

Trapianto di vene di cellule miocardiche per insufficienza cardiaca cronica

Sulla base della valutazione della sicurezza dei primati, è stato integrato il miglior schema di trapianto di cellule. Un paziente con CHF causato da malattia coronarica, un paziente con CHF causato da dilatazione e un paziente con CHF causato da malattia di Keshan sono stati selezionati e trattati con trapianto endovenoso di cardiomiociti differenziati autologhi iPS. La valutazione della sicurezza del corpo umano è stata completata e combinata rispettivamente con indici soggettivi e oggettivi. Indicatori strutturali e funzionali sono stati utilizzati per valutare l'effetto terapeutico del trapianto di cellule. I risultati degli esperimenti sugli animali hanno confermato la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule miocardiche per via endovenosa e ne hanno chiarito il possibile meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si accorda con lo standard diagnostico dell'insufficienza cardiaca cronica.
  • La diagnosi eziologica concorda con lo standard diagnostico corrispondente.
  • L'età è di 30 ~ 80 anni.
  • La classificazione della funzionalità cardiaca è di III-grado IV.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno soddisfatto i criteri diagnostici e sono stati inclusi nello standard.
  • Pazienti con grave dispnea (come BPCO con encefalopatia polmonare, sanguinamento gastrointestinale superiore, ecc.) accompagnati da evidente ipossiemia e instabilità emodinamica.
  • Pazienti con gravi malattie primarie, come malattie epatiche e renali, malattie ematologiche, malattie autoimmuni, tumori maligni, malattie progressive o malattie con prognosi infausta, come infezioni gravi, gravi disturbi idrici ed elettrolitici, squilibrio acido-base.
  • Varie malattie infettive.
  • Partecipanti ad altri studi clinici negli ultimi due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Un caso di CHF causato da malattia coronarica, un caso di CHF causato da malattia cardiaca dilatativa e un caso di CHF causato da malattia di Keshan sono stati selezionati e trattati con trapianto endovenoso di cardiomiociti differenziati autologhi iPS.
Biologico: Cardiomiociti iPS differenziati
Riparazione del miocardio danneggiato mediante trapianto di vene con cardiomiociti differenziati iPS autologhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala per l'insufficienza cardiaca del Minnesota per la qualità della vita. Intervalli di scala (0-100), i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
6 mesi
Valutazione dell'effetto curativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della funzione cardiaca mediante ecografia color doppler cardiaca. In condizioni normali, la frazione di eiezione ventricolare sinistra è superiore al 50%. La frazione di eiezione più bassa, la funzione cardiaca peggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Collaboratori

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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